- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03506880
Projekt MADD - NIH Minderjähriger DUI and Ride
9. Juni 2023 aktualisiert von: Robert Turrisi, Penn State University
Untersuchung eines Eingriffs zur Reduzierung von Minderjährigen am DUI und Fahren mit behinderten Fahrern
Das Projekt MADD wurde entwickelt, um zu versuchen, die alarmierenden Trends im Zusammenhang mit betrunkenem Fahren einzudämmen und das Feld voranzubringen, indem die Fähigkeit einer kurzen Elternintervention getestet wurde, das Alkoholverhalten, das beeinträchtigte Fahren und das Fahren mit beeinträchtigtem Fahrerverhalten von Jugendlichen zu ändern.
Das Ziel dieses Projekts ist es, eine einfach zu implementierende und kostengünstige alternative elternbasierte Intervention bereitzustellen, die weit verbreitet werden kann, um dieses wichtige Problem der öffentlichen Gesundheit anzugehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trunkenheit am Steuer ist ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit.
Die National Highway Traffic Safety Administration berichtete, dass im Jahr 2014 in den USA fast 10.000 Menschen bei alkoholbedingten Unfällen starben.
Das Problem wird noch verschärft, wenn man bedenkt, dass jedes Jahr über 1,3 Millionen Fahrer in den USA wegen Alkohol am Steuer festgenommen werden.
So alarmierend diese Statistiken auch sind, sie verblassen im Vergleich zu Schätzungen, die darauf hindeuten, dass sie nur 1 % der 121 Millionen selbst gemeldeten Episoden von alkoholbeeinträchtigtem Fahren unter US-Fahrern jedes Jahr ausmachen.
Die vorgeschlagene Forschung wird versuchen, diese alarmierenden Trends einzudämmen und das Feld voranzubringen, indem eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt wird, in der die Fähigkeit einer kurzen Elternintervention getestet wird, das Trinken, das beeinträchtigte Fahren und das Fahren mit beeinträchtigtem Fahrerverhalten von Jugendlichen zu ändern.
Frühere kurze elternbasierte Interventionen aus diesem Labor haben ausreichende vorläufige Beweise für die Teilnahme, Kommunikation und Wirksamkeit zur Änderung des Alkoholkonsums bei Minderjährigen geliefert, um eine groß angelegte umfassende Studie zu rechtfertigen.
Die Studie wird ein äußerst strenges Design verwenden, das die Wirksamkeitskriterien der Society for Prevention Research erfüllt, wie in Flay et al. beschrieben, eine national repräsentative Stichprobe, die in 3 Wellen (Basislinie, 6 Monate und 12 Monate) bewertet wurde, um die Verallgemeinerbarkeit zu untersuchen und anhaltende Wirkungen und eine überabgetastete Hispanic/Latino-Untergruppe, um das Potenzial der Elternintervention zu untersuchen, eine gesundheitliche Ungleichheit in einer unterversorgten Bevölkerung zu verringern.
Die Ziele sind wie folgt: Ziel 1: Bewertung der Wirksamkeit der Elternintervention (kurz- und langfristig); Ziel 2: Untersuchung von Mediatoren des PBI, die Alkoholkonsum, beeinträchtigtes Fahren und Fahren mit beeinträchtigtem Fahrerverhalten direkt beeinflussen; und Ziel 3: Identifizieren Sie Moderatoren, die dabei helfen, zukünftige Anpassungen und Verbesserungen der Interventionswirksamkeit zu informieren.
Soweit die Forschung erfolgreich ist, wird sie eine einfach zu implementierende und kostengünstige Alternative bieten, die weit verbreitet werden kann, um dieses wichtige Problem der öffentlichen Gesundheit anzugehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2352
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16802
- Penn State University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Elternteil und Teenager stimmen beide zu (Bildung einer dyadischen Testeinheit); Sie sind Teil des Teilnehmerkreises KnowledgePanel der GfK
Ausschlusskriterien:
- Außerhalb der Teenager-Altersgruppe
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Tau
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Experimental: MADD-Materialien
Von MADD und PI entwickeltes Handbuch, das Eltern dabei hilft, mit ihren Teenagern über Alkoholkonsum, Verhaltensweisen und Konsequenzen von Minderjährigen zu sprechen
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Von MADD und PI entwickeltes Handbuch, das Eltern dabei hilft, mit ihren Teenagern über Alkoholkonsum, Verhaltensweisen und Konsequenzen von Minderjährigen zu sprechen
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Experimental: Allgemeine Materialien für Chirurgen
Vom Surgeon General veröffentlichte Informationen über Teenager und Alkoholkonsum
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Vom Surgeon General veröffentlichte Informationen über Teenager und Alkoholkonsum
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Typischer Alkoholkonsum am Wochenende (DDQ)
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
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Der typische Alkoholkonsum am Wochenende wurde mithilfe des Daily Drinking Questionnaire (DDQ; Collins et al., 1985) bewertet, bei dem Jugendliche gebeten wurden, die Anzahl der Getränke anzugeben, die sie an einem typischen Freitag und Samstag in den letzten 6 Monaten konsumiert hatten.
Diese beiden Elemente wurden summiert, um die Anzahl typischer Wochenendgetränke zu ermitteln.
Höhere Werte deuten darauf hin, dass der Teenager an einem typischen Wochenende mehr Getränke konsumierte.
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Baseline, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
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Weigerung, mit behinderten Fahrern zu fahren
Zeitfenster: T4 (12 Monate nach Studienbeginn)
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Der Rückgang des Fahrens mit beeinträchtigten Fahrern wurde mit zwei von Hultgren et al. (2018) übernommenen Items bewertet.
Jugendliche wurden gebeten anzugeben, wie oft sie in den letzten sechs Monaten einem Fahrer, der Alkohol konsumierte, die Fahrt verweigerten und wie oft sie einem Fahrer, der andere Drogen als Alkohol (z. B. Marihuana, Opioide) konsumierte, eine Fahrt verweigerten .
Die Antworten wurden summiert, um anzugeben, wie oft sie in den letzten sechs Monaten Fahrten von behinderten Fahrern abgelehnt haben.
Höhere Werte deuten darauf hin, dass der Teilnehmer mehr Fahrten von behinderten Fahrern abgelehnt hat.
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T4 (12 Monate nach Studienbeginn)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bereitschaft, mit einem behinderten Fahrer im Auto zu fahren
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
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Die Bereitschaft, mit einem beeinträchtigten Fahrer in einem Auto zu fahren, wurde mit zwei von Hultgren et al. adaptierten Items bewertet. (2018).
Die Teenager antworteten anhand einer 7-Punkte-Skala, die von (0) „Trifft überhaupt nicht zu“ bis (6) „Trifft überhaupt nicht zu“ hinsichtlich ihrer Zustimmung zu den folgenden Aussagen reichte: „Ich bin bereit, Beifahrer in einem Fahrzeug zu sein, wenn der Fahrer Alkohol konsumiert hat.“ "
und „Ich bin bereit, Beifahrer in einem Fahrzeug zu sein, wenn der Fahrer eine andere Droge als Alkohol konsumiert hat (z. B. Marihuana, Ecstasy, Opioide).“
Die Antworten wurden gemittelt, um einen Durchschnittswert zu ermitteln.
Höhere Punktzahlen zeigen an, dass der Teilnehmer eher bereit ist, als Beifahrer in einem Auto mit einem behinderten Fahrer zu sitzen.
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Baseline, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Turrisi, Ph.D., Penn State University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. November 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 187458
- R01AA025301 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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