Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af EMI hos patienter med Micra Leadless Pacemaker

19. august 2018 opdateret af: Janet Gifford, Edward-Elmhurst Health System

Evaluering af kirurgisk elektromagnetisk interferens i Medtronic Micra blyfri pacemaker

Forsøgspersoner med Medtronic Micra blyfri pacemaker, som kræver kirurgiske procedurer, vil få postoperative undersøgelser gennemgået for tegn på elektromagnetisk interferens (EMI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med pacemakere har en potentiel risiko for EMI fra kilder, herunder elektrokirurgi, som kan forårsage oversensing, pacinghæmning og enhedsnulstilling. Der er begrænsede data om kirurgisk EMI i Medtronic Micra blyfri pacemakere. Målet med denne undersøgelse er at evaluere for kirurgisk EMI hos personer med blyfri pacemakere.

Forsøgspersoner med Micra blyfri pacemakere, der skal opereres, vil få gennemgået procedureregistreringer for type procedure og brug af elektrokirurgi. Næste postoperative enhedsforhør vil blive gennemgået for tegn på EMI. EMI vil blive evalueret ved gennemgang af sensing integritetstæller, hjertefrekvenshistogrammer og enhedsnulstilling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

7

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60174
        • EdwardElmhurst Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med Micra blyfri pacemakere implanteret hos Edward-Elmhurst Healthcare siden maj 2016, som derefter krævede en kirurgisk procedure.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forsøgspersoner med en implanteret Micra-pacemaker, som krævede et kirurgisk indgreb

Ekskluderingskriterier:

  • ingen Micra pacemaker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Micra emner
Kirurgisk procedure
Andet: kirurgisk indgreb
Kirurgisk procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EMI
Tidsramme: op til 6 måneder næste postop afhøring
Antal forsøgspersoner med tegn på EMI bestemt ved at registrere integritetstæller og hjertefrekvenshistogrammer
op til 6 måneder næste postop afhøring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enheden nulstillet
Tidsramme: op til 6 måneder næste postop afhøring
Antal forsøgspersoner med ændring i programmerede parametre, der viser enhedsnulstilling VVI 65 5V@.4ms
op til 6 måneder næste postop afhøring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edward-Elmhurst Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janet Gifford, MSN, Edward-Elmhurst Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

18. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2018

Først opslået (Faktiske)

25. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EdwardH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med kirurgisk indgreb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner