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Bewertung der EMI bei Patienten mit leitungslosem Micra-Schrittmacher

19. August 2018 aktualisiert von: Janet Gifford, Edward-Elmhurst Health System

Bewertung chirurgischer elektromagnetischer Interferenzen beim bleifreien Herzschrittmacher Micra von Medtronic

Bei Patienten mit leitungslosem Herzschrittmacher Micra von Medtronic, die chirurgische Eingriffe benötigen, werden postoperative Befragungen auf Hinweise auf elektromagnetische Interferenzen (EMI) überprüft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit Herzschrittmachern besteht ein potenzielles Risiko elektromagnetischer Störungen durch Quellen wie Elektrochirurgie, die zu Oversensing, Stimulationsinhibition und einem Geräte-Reset führen können. Es liegen nur begrenzte Daten zu chirurgischen elektromagnetischen Störungen bei leitungslosen Herzschrittmachern vom Typ Medtronic Micra vor. Das Ziel dieser Studie ist die Beurteilung chirurgischer elektromagnetischer Störungen bei Patienten mit leitungslosen Herzschrittmachern.

Bei Personen mit leitungslosen Micra-Herzschrittmachern, die operiert werden müssen, werden die Verfahrensakten hinsichtlich der Art des Eingriffs und der Anwendung der Elektrochirurgie überprüft. Die nächste postoperative Gerätebefragung wird auf Hinweise auf elektromagnetische Störungen überprüft. Die EMI wird durch Überprüfung des Sensorintegritätszählers, der Herzfrequenzhistogramme und des Zurücksetzens des Geräts bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60174
        • EdwardElmhurst Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden mit drahtlosen Micra-Herzschrittmachern, die seit Mai 2016 bei Edward-Elmhurst Healthcare implantiert wurden und anschließend einen chirurgischen Eingriff benötigten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit einem implantierten Micra-Herzschrittmacher, bei denen ein chirurgischer Eingriff erforderlich war

Ausschlusskriterien:

  • kein Micra-Herzschrittmacher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Micra-Themen
Chirurgische Prozedur
Sonstiges: chirurgische Prozedur
Chirurgische Prozedur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EMI
Zeitfenster: bis zu 6 Monate bei der nächsten Befragung nach der Operation
Anzahl der Probanden mit Anzeichen einer EMI, ermittelt durch Sensing Integrity Counter und Herzfrequenzhistogramme
bis zu 6 Monate bei der nächsten Befragung nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerät zurückgesetzt
Zeitfenster: bis zu 6 Monate bei der nächsten Befragung nach der Operation
Anzahl der Probanden mit Änderung der programmierten Parameter, die einen Geräte-Reset zeigen. VVI 65 5V@.4ms
bis zu 6 Monate bei der nächsten Befragung nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edward-Elmhurst Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Janet Gifford, MSN, Edward-Elmhurst Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EdwardH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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