Micra Leadless Pacemaker를 사용하는 환자의 EMI 평가
2018년 8월 19일 업데이트: Janet Gifford, Edward-Elmhurst Health System
Medtronic Micra Leadless Pacemaker의 외과적 전자기 간섭 평가
수술 절차가 필요한 Medtronic Micra 무연 심장박동기를 사용하는 피험자는 전자기 간섭(EMI)의 증거에 대해 검토된 수술 후 심문을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
심박 조율기를 사용하는 환자는 과감각, 심박 조절 억제 및 장치 재설정을 유발할 수 있는 전기 수술을 포함한 소스로부터 EMI의 잠재적 위험이 있습니다. Medtronic Micra 무연 심박조율기의 외과적 EMI에 대한 데이터는 제한적입니다. 이 연구의 목표는 무연 심박조율기를 사용하는 피험자의 외과적 EMI를 평가하는 것입니다.
수술이 필요한 Micra 무연 심장 박동기를 사용하는 피험자는 절차 유형 및 전기 수술 사용에 대해 검토된 절차 기록을 받게 됩니다. EMI의 증거를 위해 다음 수술 후 장치 심문을 검토할 것입니다. EMI는 감지 무결성 카운터, 심박수 히스토그램 및 장치 재설정을 검토하여 평가됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
7
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, 미국, 60174
- EdwardElmhurst Healthcare
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2016년 5월부터 Edward-Elmhurst Healthcare에 Micra 무연 심박조율기를 이식한 피험자는 수술 절차가 필요했습니다.
설명
포함 기준:
- 수술 절차가 필요한 이식된 Micra 심장 박동기를 가진 피험자
제외 기준:
- 미크라 페이스메이커 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
미크라 주제
수술 절차
|
수술 절차
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
EMI
기간: 최대 6개월 다음 사후 심문
|
무결성 카운터 및 심박수 히스토그램을 감지하여 결정된 EMI 증거가 있는 피험자 수
|
최대 6개월 다음 사후 심문
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장치 재설정
기간: 최대 6개월 다음 사후 심문
|
장치 재설정 VVI 65 5V@.4ms를 보여주는 프로그래밍된 매개변수가 변경된 대상의 수
|
최대 6개월 다음 사후 심문
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Janet Gifford, MSN, Edward-Elmhurst Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 4일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 18일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EdwardH
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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