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Evaluación de EMI en pacientes con marcapasos sin cables Micra

19 de agosto de 2018 actualizado por: Janet Gifford, Edward-Elmhurst Health System

Evaluación de la interferencia electromagnética quirúrgica en el marcapasos sin cables Micra de Medtronic

A los sujetos con marcapasos sin cables Medtronic Micra que requieran procedimientos quirúrgicos se les revisarán los interrogatorios posoperatorios para detectar evidencia de interferencia electromagnética (EMI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con marcapasos tienen un riesgo potencial de EMI de fuentes que incluyen la electrocirugía, que puede causar sobredetección, inhibición del marcapasos y reinicio del dispositivo. Hay datos limitados sobre EMI quirúrgica en marcapasos sin cables Medtronic Micra. El objetivo de este estudio es evaluar la EMI quirúrgica en sujetos con marcapasos sin cables.

Los sujetos con marcapasos sin cables Micra que requieran cirugía tendrán registros de procedimientos revisados ​​para el tipo de procedimiento y el uso de electrocirugía. La siguiente interrogación posoperatoria del dispositivo se revisará en busca de evidencia de EMI. La EMI se evaluará mediante la revisión del contador de integridad de detección, los histogramas de frecuencia cardíaca y el reinicio del dispositivo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

7

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60174
        • EdwardElmhurst Healthcare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos con marcapasos sin cables Micra implantados en Edward-Elmhurst Healthcare desde mayo de 2016 que luego requirieron un procedimiento quirúrgico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujetos con un marcapasos Micra implantado que requirieron un procedimiento quirúrgico

Criterio de exclusión:

  • sin marcapasos Micra

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujetos micra
Procedimiento quirúrgico
Otro: procedimiento quirúrgico
Procedimiento quirúrgico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EMI
Periodo de tiempo: hasta 6 meses del siguiente interrogatorio posoperatorio
Número de sujetos con evidencia de EMI determinada mediante el contador de integridad de detección y los histogramas de frecuencia cardíaca
hasta 6 meses del siguiente interrogatorio posoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Restablecimiento del dispositivo
Periodo de tiempo: hasta 6 meses del siguiente interrogatorio posoperatorio
Número de sujetos con cambio en los parámetros programados que muestran reinicio del dispositivo VVI 65 5V@.4ms
hasta 6 meses del siguiente interrogatorio posoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Edward-Elmhurst Health System

Investigadores

  • Investigador principal: Janet Gifford, MSN, Edward-Elmhurst Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

18 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

18 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EdwardH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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