Micra 无引线起搏器患者的 EMI 评估
2018年8月19日 更新者：Janet Gifford、Edward-Elmhurst Health System
美敦力 Micra 无引线起搏器手术电磁干扰评估
使用 Medtronic Micra 无引线起搏器并需要外科手术的受试者将接受术后审讯以检查电磁干扰 (EMI) 的证据。
研究概览
详细说明
装有起搏器的患者可能存在来自电外科等来源的 EMI 风险，这可能会导致过度感知、起搏抑制和设备重置。 关于 Medtronic Micra 无引线起搏器中手术 EMI 的数据有限。 本研究的目的是评估使用无引线起搏器的受试者的手术 EMI。
使用 Micra 无引线起搏器并需要手术的受试者将审查手术记录以了解手术类型和电外科手术的使用情况。 将审查下一次术后设备询问以获取 EMI 的证据。 EMI 将通过审查传感完整性计数器、心率直方图和设备重置来评估。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
7
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Naperville、Illinois、美国、60174
- EdwardElmhurst Healthcare
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
受试者自 2016 年 5 月起在 Edward-Elmhurst Healthcare 植入了 Micra 无引线起搏器，随后需要进行外科手术。
描述
纳入标准：
- 植入 Micra 起搏器并需要外科手术的受试者
排除标准：
- 没有 Micra 起搏器
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
微型科目
手术过程
|
手术过程
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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电磁干扰
大体时间：最多 6 个月的下一次术后审讯
|
具有通过传感完整性计数器和心率直方图确定的 EMI 证据的受试者数量
|
最多 6 个月的下一次术后审讯
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
设备重置
大体时间：最多 6 个月的下一次术后审讯
|
显示设备重置的编程参数发生变化的受试者数量 VVI 65 5V@.4ms
|
最多 6 个月的下一次术后审讯
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Janet Gifford, MSN、Edward-Elmhurst Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月4日
初级完成 (实际的)
2018年8月18日
研究完成 (实际的)
2018年8月18日
研究注册日期
首次提交
2018年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月16日
首次发布 (实际的)
2018年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月19日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- EdwardH
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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