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Évaluation des EMI chez les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque sans fil Micra

19 août 2018 mis à jour par: Janet Gifford, Edward-Elmhurst Health System

Évaluation des interférences électromagnétiques chirurgicales dans le stimulateur cardiaque sans fil Medtronic Micra

Les sujets porteurs d'un stimulateur cardiaque sans fil Medtronic Micra qui nécessitent des interventions chirurgicales subiront des interrogatoires postopératoires examinés pour détecter des interférences électromagnétiques (EMI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients porteurs de stimulateurs cardiaques présentent un risque potentiel d'EMI provenant de sources telles que l'électrochirurgie, ce qui peut entraîner une surdétection, une inhibition de la stimulation et la réinitialisation de l'appareil. Il existe des données limitées sur les EMI chirurgicaux dans les stimulateurs cardiaques sans sonde Medtronic Micra. Le but de cette étude est d'évaluer les IEM chirurgicaux chez les sujets porteurs de stimulateurs cardiaques sans plomb.

Les sujets porteurs de stimulateurs cardiaques sans sonde Micra nécessitant une intervention chirurgicale verront leurs dossiers de procédure examinés pour le type de procédure et l'utilisation de l'électrochirurgie. La prochaine interrogation postopératoire de l'appareil sera examinée pour rechercher des preuves d'EMI. L'IEM sera évaluée en examinant le compteur d'intégrité de détection, les histogrammes de fréquence cardiaque et la réinitialisation de l'appareil.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

7

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, États-Unis, 60174
        • EdwardElmhurst Healthcare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets porteurs de stimulateurs cardiaques sans plomb Micra implantés chez Edward-Elmhurst Healthcare depuis mai 2016, qui ont ensuite nécessité une intervention chirurgicale.

La description

Critère d'intégration:

  • sujets avec un stimulateur cardiaque Micra implanté qui ont nécessité une intervention chirurgicale

Critère d'exclusion:

  • pas de stimulateur cardiaque Micra

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets Micra
Opération chirurgicale
Autre: opération chirurgicale
Opération chirurgicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EMI
Délai: jusqu'à 6 mois prochain interrogatoire postopératoire
Nombre de sujets présentant des signes d'EMI déterminés par le compteur d'intégrité de détection et les histogrammes de fréquence cardiaque
jusqu'à 6 mois prochain interrogatoire postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réinitialisation de l'appareil
Délai: jusqu'à 6 mois prochain interrogatoire postopératoire
Nombre de sujets avec modification des paramètres programmés montrant la réinitialisation de l'appareil VVI 65 5V@.4ms
jusqu'à 6 mois prochain interrogatoire postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Edward-Elmhurst Health System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Janet Gifford, MSN, Edward-Elmhurst Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

18 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

18 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2018

Première publication (Réel)

25 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EdwardH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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