Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av EMI hos patienter med Micra Leadless Pacemaker

19 augusti 2018 uppdaterad av: Janet Gifford, Edward-Elmhurst Health System

Utvärdering av kirurgisk elektromagnetisk störning i Medtronic Micra Leadless Pacemaker

Försökspersoner med Medtronic Micra blylös pacemaker som kräver kirurgiska ingrepp kommer att få postoperativa förhör granskade för bevis på elektromagnetisk interferens (EMI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med pacemaker har en potentiell risk för EMI från källor inklusive elektrokirurgi, vilket kan orsaka överavkänning, pacinghämning och återställning av enheten. Det finns begränsade data om kirurgisk EMI i Medtronic Micra blyfria pacemakers. Målet med denna studie är att utvärdera för kirurgisk EMI hos personer med blyfria pacemakers.

Försökspersoner med Micra blylösa pacemakers som kräver operation kommer att få ingreppsjournaler granskade för typ av ingrepp och användning av elektrokirurgi. Nästa postoperativa enhetsförhör kommer att granskas för bevis på EMI. EMI kommer att utvärderas genom granskning av avkänningsintegritetsräknare, hjärtfrekvenshistogram och enhetsåterställning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

7

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60174
        • EdwardElmhurst Healthcare

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner med Micra blylösa pacemakers implanterade på Edward-Elmhurst Healthcare sedan maj 2016 som sedan krävde ett kirurgiskt ingrepp.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • försökspersoner med en implanterad Micra-pacemaker som krävde ett kirurgiskt ingrepp

Exklusions kriterier:

  • ingen Micra pacemaker

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Micra ämnen
Kirurgiskt ingrepp
Övrig: kirurgiskt ingrepp
Kirurgiskt ingrepp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EMI
Tidsram: upp till 6 månader nästa förhör efter operationen
Antal försökspersoner med tecken på EMI bestämt genom avkänning av integritetsräknare och hjärtfrekvenshistogram
upp till 6 månader nästa förhör efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enheten återställd
Tidsram: upp till 6 månader nästa förhör efter operationen
Antal försökspersoner med ändring i programmerade parametrar som visar enhetsåterställning VVI 65 5V@.4ms
upp till 6 månader nästa förhör efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Edward-Elmhurst Health System

Utredare

  • Huvudutredare: Janet Gifford, MSN, Edward-Elmhurst Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

18 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

18 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2018

Första postat (Faktisk)

25 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • EdwardH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på kirurgiskt ingrepp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera