Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena EMI u pacjentów z bezołowiowym rozrusznikiem serca Micra

19 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Janet Gifford, Edward-Elmhurst Health System

Ocena chirurgicznych zakłóceń elektromagnetycznych w bezołowiowym rozruszniku serca firmy Medtronic Micra

Pacjenci z bezołowiowymi rozrusznikami serca firmy Medtronic Micra, którzy wymagają zabiegów chirurgicznych, zostaną poddani przeglądowi wywiadów pooperacyjnych pod kątem występowania zakłóceń elektromagnetycznych (EMI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z rozrusznikami serca są narażeni na potencjalne ryzyko zakłóceń elektromagnetycznych pochodzących ze źródeł takich jak elektrochirurgia, które mogą powodować nadwrażliwość, hamowanie stymulacji i resetowanie urządzenia. Dane dotyczące chirurgicznych zakłóceń elektromagnetycznych w bezołowiowych rozrusznikach serca firmy Medtronic Micra są ograniczone. Celem tego badania jest ocena chirurgicznego EMI u pacjentów z rozrusznikami bezołowiowymi.

Pacjenci z bezołowiowymi rozrusznikami serca Micra, wymagający operacji, zostaną poddani przeglądowi zapisów zabiegów pod kątem rodzaju zabiegu i zastosowania elektrochirurgii. Następne pooperacyjne badanie urządzenia zostanie sprawdzone pod kątem występowania zakłóceń elektromagnetycznych. Zakłócenia elektromagnetyczne zostaną ocenione na podstawie przeglądu licznika integralności wykrywania, histogramów tętna i resetowania urządzenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60174
        • EdwardElmhurst Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z bezołowiowymi rozrusznikami serca Micra wszczepionymi w Edward-Elmhurst Healthcare od maja 2016 r., którzy następnie wymagali zabiegu chirurgicznego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z wszczepionym rozrusznikiem serca Micra, którzy wymagali zabiegu chirurgicznego

Kryteria wyłączenia:

  • brak rozrusznika Micra

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przedmioty Micra
Zabieg chirurgiczny
Inny: Zabieg chirurgiczny
Zabieg chirurgiczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EMI
Ramy czasowe: do 6 miesięcy następnego przesłuchania poststop
Liczba osób z objawami EMI określona na podstawie licznika integralności wykrywania i histogramów tętna
do 6 miesięcy następnego przesłuchania poststop

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Resetowanie urządzenia
Ramy czasowe: do 6 miesięcy następnego przesłuchania poststop
Liczba badanych ze zmianą zaprogramowanych parametrów pokazujących reset urządzenia VVI 65 5V@.4ms
do 6 miesięcy następnego przesłuchania poststop

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Edward-Elmhurst Health System

Śledczy

  • Główny śledczy: Janet Gifford, MSN, Edward-Elmhurst Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EdwardH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zabieg chirurgiczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj