Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení EMI u pacientů s bezvodičovým kardiostimulátorem Micra

19. srpna 2018 aktualizováno: Janet Gifford, Edward-Elmhurst Health System

Hodnocení chirurgické elektromagnetické interference v bezvodém kardiostimulátoru Medtronic Micra

U pacientů s bezvodičovým kardiostimulátorem Medtronic Micra, kteří vyžadují chirurgický zákrok, bude pooperační vyšetření vyšetřeno na důkaz elektromagnetické interference (EMI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s kardiostimulátorem existuje potenciální riziko EMI ze zdrojů včetně elektrochirurgie, které může způsobit nadměrné snímání, inhibici stimulace a resetování zařízení. Údaje o chirurgickém EMI v bezvodičových kardiostimulátorech Medtronic Micra jsou omezené. Cílem této studie je vyhodnotit chirurgickou EMI u subjektů s bezvodičovými kardiostimulátory.

Subjekty s bezvodičovými kardiostimulátory Micra vyžadující chirurgický zákrok budou mít záznamy o výkonu přezkoumány z hlediska typu výkonu a použití elektrochirurgie. Další pooperační vyšetření přístroje bude přezkoumáno na důkaz EMI. EMI bude vyhodnoceno kontrolou počítadla integrity snímání, histogramů srdeční frekvence a resetem zařízení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

7

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60174
        • EdwardElmhurst Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s bezvodičovými kardiostimulátory Micra implantovanými v Edward-Elmhurst Healthcare od května 2016, kteří poté vyžadovali chirurgický zákrok.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekty s implantovaným kardiostimulátorem Micra, které vyžadovaly chirurgický zákrok

Kritéria vyloučení:

  • žádný kardiostimulátor Micra

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Předměty Micra
Chirurgický zásah
Jiný: chirurgický zásah
Chirurgický zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EMI
Časové okno: až 6 měsíců od dalšího výslechu po ukončení
Počet subjektů s průkazem EMI určený čítačem integrity snímání a histogramy srdeční frekvence
až 6 měsíců od dalšího výslechu po ukončení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reset zařízení
Časové okno: až 6 měsíců od dalšího výslechu po ukončení
Počet subjektů se změnou v naprogramovaných parametrech zobrazujících reset zařízení VVI 65 5V@.4ms
až 6 měsíců od dalšího výslechu po ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Edward-Elmhurst Health System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Janet Gifford, MSN, Edward-Elmhurst Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

18. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EdwardH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na chirurgický zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit