Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EMI értékelése Micra Leadless Pacemakerrel rendelkező betegeknél

2018. augusztus 19. frissítette: Janet Gifford, Edward-Elmhurst Health System

A sebészeti elektromágneses interferencia értékelése a Medtronic Micra vezeték nélküli pacemakerben

Azoknál a Medtronic Micra vezeték nélküli pacemakerrel rendelkező alanyoknál, akiknél műtéti beavatkozásra van szükség, a műtét utáni lekérdezéseket megvizsgálják az elektromágneses interferencia (EMI) bizonyítéka szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szívritmus-szabályozóval rendelkező betegeknél fennáll az elektromágneses zavar kockázata olyan forrásokból, mint például az elektrosebészet, amely túlérzékelést, ingerlésgátlást és az eszköz visszaállítását okozhatja. Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a Medtronic Micra vezeték nélküli pacemakerek sebészeti elektromágneses zavaráról. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a sebészeti EMI-t ólommentes pacemakerrel rendelkező alanyoknál.

A műtétet igénylő Micra vezeték nélküli szívritmus-szabályozóval rendelkező alanyok eljárási feljegyzéseit felülvizsgálják az eljárás típusa és az elektrosebészet alkalmazása szempontjából. A következő posztoperatív eszközlekérdezést az EMI-re utaló bizonyítékok tekintetében felülvizsgálják. Az EMI-t az érzékelési integritás-számláló, a pulzusszám-hisztogramok és az eszköz visszaállítása alapján értékelik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

7

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60174
        • EdwardElmhurst Healthcare

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az Edward-Elmhurst Healthcare-nél 2016 májusa óta beültetett Micra ólommentes szívritmus-szabályozóval rendelkező alanyok, akik ezután sebészeti beavatkozást igényeltek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • beültetett Micra pacemakerrel rendelkező alanyok, akiknél műtéti beavatkozásra volt szükség

Kizárási kritériumok:

  • nincs Micra pacemaker

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Micra alanyok
Sebészeti eljárás
Egyéb: műtéti eljárás
Sebészeti eljárás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EMI
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig a következő kihallgatás után
Azon alanyok száma, akiknél az elektromágneses zavart észlelték, az integritásszámláló és a szívritmus-hisztogramok alapján meghatározva
legfeljebb 6 hónapig a következő kihallgatás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eszköz visszaállítása
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig a következő kihallgatás után
Azon alanyok száma, akiknél megváltoztak a programozott paraméterek, és az eszköz alaphelyzetbe állítása VVI 65 5V@.4ms
legfeljebb 6 hónapig a következő kihallgatás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Edward-Elmhurst Health System

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Janet Gifford, MSN, Edward-Elmhurst Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EdwardH

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a műtéti eljárás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel