Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка ЭМИ у пациентов с безотводным кардиостимулятором Micra

19 августа 2018 г. обновлено: Janet Gifford, Edward-Elmhurst Health System

Оценка хирургических электромагнитных помех в безпроводном кардиостимуляторе Medtronic Micra

Субъекты с безэлектродным кардиостимулятором Medtronic Micra, которым требуется хирургическое вмешательство, будут подвергнуты послеоперационному допросу на наличие признаков электромагнитных помех (ЭМП).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с кардиостимуляторами имеют потенциальный риск возникновения электромагнитных помех из-за таких источников, как электрохирургия, что может привести к гиперчувствительности, торможению стимуляции и сбросу устройства. Имеются ограниченные данные о хирургических электромагнитных помехах в безэлектродных кардиостимуляторах Medtronic Micra. Целью данного исследования является оценка хирургических ЭМИ у пациентов с безэлектродными кардиостимуляторами.

У пациентов с безэлектродными кардиостимуляторами Micra, которым требуется хирургическое вмешательство, будут проверены записи о процедурах на предмет типа процедуры и использования электрохирургии. Следующий послеоперационный опрос устройства будет рассмотрен на наличие электромагнитных помех. Электромагнитные помехи будут оцениваться путем просмотра счетчика целостности датчиков, гистограмм сердечного ритма и сброса устройства.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

7

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с безотводными кардиостимуляторами Micra, имплантированными в Edward-Elmhurst Healthcare с мая 2016 года, которым затем потребовалась хирургическая процедура.

Описание

Критерии включения:

  • субъекты с имплантированным кардиостимулятором Micra, которым потребовалось хирургическое вмешательство

Критерий исключения:

  • нет кардиостимулятора Микра

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Темы Микра
Хирургическая процедура
Другой: хирургическая процедура
Хирургическая процедура

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЭМИ
Временное ограничение: до 6 месяцев послеоперационный допрос
Количество субъектов с признаками электромагнитных помех, определяемое с помощью счетчика целостности чувствительности и гистограмм сердечного ритма.
до 6 месяцев послеоперационный допрос

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сброс устройства
Временное ограничение: до 6 месяцев послеоперационный допрос
Количество субъектов с изменением запрограммированных параметров, показывающих сброс устройства VVI 65 5В@0,4мс
до 6 месяцев послеоперационный допрос

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Edward-Elmhurst Health System

Следователи

  • Главный следователь: Janet Gifford, MSN, Edward-Elmhurst Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • EdwardH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования хирургическая процедура

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться