Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EMI:n arviointi potilailla, joilla on Micra Leadless sydämentahdistin

sunnuntai 19. elokuuta 2018 päivittänyt: Janet Gifford, Edward-Elmhurst Health System

Leadless Medtronic Micra sydämentahdistimen kirurgisten sähkömagneettisten häiriöiden arviointi

Medtronic Micra johdotonta sydämentahdistinta käyttäville ja kirurgisia toimenpiteitä tarvitseville koehenkilöille tarkistetaan leikkauksen jälkeiset kyselyt sähkömagneettisten häiriöiden (EMI) varalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joilla on sydämentahdistin, on mahdollinen EMI-riski lähteistä, mukaan lukien sähkökirurgia, joka voi aiheuttaa ylituntoa, tahdistuksen estoa ja laitteen nollausta. Medtronic Micra -langattomien sydämentahdistimien kirurgisesta EMI:stä on vain vähän tietoa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kirurgista EMI:tä henkilöillä, joilla on lyijytön tahdistin.

Potilaiden, joilla on Micra-lyijytön sydämentahdistin ja jotka tarvitsevat leikkausta, toimenpiteitä koskevat tiedot tarkistetaan toimenpiteen tyypin ja sähkökirurgian käytön perusteella. Seuraava leikkauksen jälkeinen laitekysely tarkistetaan EMI:n todisteiden varalta. EMI arvioidaan tarkastelemalla havaitsemisen eheyslaskuri, sykehistogrammit ja laitteen nollaus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60174
        • EdwardElmhurst Healthcare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Edward-Elmhurst Healthcaressa toukokuusta 2016 lähtien implantoituihin koehenkilöihin, joilla oli lyijytön Micra-tahdistin, joka tarvitsi sitten kirurgisen toimenpiteen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • koehenkilöt, joille oli istutettu Micra-tahdistin ja jotka tarvitsivat kirurgista toimenpidettä

Poissulkemiskriteerit:

  • ei Micra sydämentahdistinta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Micra aiheita
Kirurginen toimenpide
Muut: kirurginen toimenpide
Kirurginen toimenpide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EMI
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta seuraavan kuulustelun jälkeen
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on todisteita EMI:stä, määritetty eheyslaskurin ja sykehistogrammien avulla
enintään 6 kuukautta seuraavan kuulustelun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen nollaus
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta seuraavan kuulustelun jälkeen
Kohteiden määrä, joiden ohjelmoidut parametrit ovat muuttuneet ja jotka näyttävät laitteen nollauksen VVI 65 5V@.4ms
enintään 6 kuukautta seuraavan kuulustelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Edward-Elmhurst Health System

Tutkijat

  • Päätutkija: Janet Gifford, MSN, Edward-Elmhurst Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 18. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 18. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EdwardH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset kirurginen toimenpide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa