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Avaliação da EMI em Pacientes Portadores de Marcapasso Sem Fio Micra

19 de agosto de 2018 atualizado por: Janet Gifford, Edward-Elmhurst Health System

Avaliação da Interferência Eletromagnética Cirúrgica no Marcapasso Sem Eletrodo Micra da Medtronic

Indivíduos com marcapasso sem eletrodos Medtronic Micra que necessitam de procedimentos cirúrgicos terão interrogatórios pós-operatórios revisados ​​quanto à evidência de interferência eletromagnética (EMI).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com marcapassos têm um risco potencial de EMI de fontes, incluindo eletrocirurgia, que pode causar oversensing, inibição de estimulação e reinicialização do dispositivo. Existem dados limitados sobre IEM cirúrgica em marcapassos sem eletrodos Micra da Medtronic. O objetivo deste estudo é avaliar a EMI cirúrgica em indivíduos com marcapassos sem eletrodos.

Indivíduos com marcapassos sem eletrodos Micra que requerem cirurgia terão registros de procedimento revisados ​​para o tipo de procedimento e uso de eletrocirurgia. A próxima interrogação pós-operatória do dispositivo será revisada quanto à evidência de EMI. A EMI será avaliada pela revisão do contador de integridade de detecção, histogramas de frequência cardíaca e reinicialização do dispositivo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

7

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60174
        • EdwardElmhurst Healthcare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com marcapassos sem eletrodos Micra implantados na Edward-Elmhurst Healthcare desde maio de 2016, que então precisaram de um procedimento cirúrgico.

Descrição

Critério de inclusão:

  • indivíduos com um marcapasso Micra implantado que necessitaram de um procedimento cirúrgico

Critério de exclusão:

  • sem marcapasso Micra

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Súditos de Micra
Procedimento cirúrgico
Outro: procedimento cirúrgico
Procedimento cirúrgico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EMI
Prazo: até 6 meses próximo interrogatório pós-operatório
Número de indivíduos com evidência de EMI determinado pela detecção do contador de integridade e histogramas de frequência cardíaca
até 6 meses próximo interrogatório pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reinicialização do dispositivo
Prazo: até 6 meses próximo interrogatório pós-operatório
Número de indivíduos com alteração nos parâmetros programados mostrando a reinicialização do dispositivo VVI 65 5V@,4ms
até 6 meses próximo interrogatório pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Edward-Elmhurst Health System

Investigadores

  • Investigador principal: Janet Gifford, MSN, Edward-Elmhurst Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

18 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

18 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • EdwardH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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