Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van EMI bij patiënten met Micra draadloze pacemaker

19 augustus 2018 bijgewerkt door: Janet Gifford, Edward-Elmhurst Health System

Evaluatie van chirurgische elektromagnetische interferentie in de Medtronic Micra draadloze pacemaker

Proefpersonen met een draadloze pacemaker van Medtronic Micra die chirurgische ingrepen nodig hebben, zullen postoperatieve ondervragingen ondergaan die worden beoordeeld op aanwijzingen voor elektromagnetische interferentie (EMI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met pacemakers lopen een potentieel risico op EMI afkomstig van bronnen zoals elektrochirurgie, die oversensing, stimulatie-inhibitie en reset van het apparaat kunnen veroorzaken. Er zijn beperkte gegevens over chirurgische EMI in draadloze pacemakers van Medtronic Micra. Het doel van deze studie is het evalueren van chirurgische EMI bij proefpersonen met draadloze pacemakers.

Patiënten met draadloze Micra-pacemakers die een operatie nodig hebben, zullen de procedureverslagen laten controleren op type procedure en gebruik van elektrochirurgie. De volgende ondervraging van het postoperatieve apparaat zal worden beoordeeld op bewijs van EMI. EMI wordt geëvalueerd door beoordeling van de detectie-integriteitsteller, hartslaghistogrammen en reset van het apparaat.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

7

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60174
        • EdwardElmhurst Healthcare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met Micra draadloze pacemakers geïmplanteerd bij Edward-Elmhurst Healthcare sinds mei 2016, die vervolgens een chirurgische ingreep nodig hadden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • proefpersonen met een geïmplanteerde Micra-pacemaker die een chirurgische ingreep nodig hadden

Uitsluitingscriteria:

  • geen Micra-pacemaker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Micra-onderwerpen
Chirurgische ingreep
Ander: chirurgische ingreep
Chirurgische ingreep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EMI
Tijdsspanne: tot 6 maanden na het verhoor
Aantal proefpersonen met bewijs van EMI bepaald door detectie van integriteitsteller en hartslaghistogrammen
tot 6 maanden na het verhoor

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaat resetten
Tijdsspanne: tot 6 maanden na het verhoor
Aantal proefpersonen met verandering in geprogrammeerde parameters met apparaatreset VVI 65 5V@.4ms
tot 6 maanden na het verhoor

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Edward-Elmhurst Health System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Janet Gifford, MSN, Edward-Elmhurst Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • EdwardH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op chirurgische ingreep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren