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Valutazione dell'IME in pazienti con pacemaker leadless Micra

19 agosto 2018 aggiornato da: Janet Gifford, Edward-Elmhurst Health System

Valutazione dell'interferenza elettromagnetica chirurgica nel pacemaker leadless Medtronic Micra

I soggetti portatori di pacemaker leadless Medtronic Micra che richiedono procedure chirurgiche verranno esaminati interrogatori postoperatori per prove di interferenza elettromagnetica (EMI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti portatori di pacemaker presentano un potenziale rischio di EMI da sorgenti, tra cui l'elettrochirurgia, che possono causare oversensing, inibizione della stimolazione e ripristino del dispositivo. I dati sull'EMI chirurgica nei pacemaker leadless Medtronic Micra sono limitati. L'obiettivo di questo studio è valutare l'IME chirurgica in soggetti con pacemaker senza piombo.

I soggetti portatori di pacemaker leadless Micra che richiedono un intervento chirurgico avranno i registri delle procedure esaminati per il tipo di procedura e l'uso dell'elettrochirurgia. Il successivo interrogatorio postoperatorio del dispositivo sarà riesaminato per l'evidenza di EMI. L'IME verrà valutata esaminando il contatore dell'integrità del rilevamento, gli istogrammi della frequenza cardiaca e il ripristino del dispositivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

7

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60174
        • EdwardElmhurst Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con pacemaker leadless Micra impiantati presso Edward-Elmhurst Healthcare da maggio 2016 che hanno quindi richiesto un intervento chirurgico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti con un pacemaker Micra impiantato che hanno richiesto un intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • nessun pacemaker Micra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti Micra
Operazione chirurgica
Altro: operazione chirurgica
Operazione chirurgica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EMI
Lasso di tempo: fino a 6 mesi successivo interrogatorio postoperatorio
Numero di soggetti con evidenza di EMI determinato dal contatore di integrità del rilevamento e dagli istogrammi della frequenza cardiaca
fino a 6 mesi successivo interrogatorio postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ripristino del dispositivo
Lasso di tempo: fino a 6 mesi successivo interrogatorio postoperatorio
Numero di soggetti con modifica dei parametri programmati che mostrano il reset del dispositivo VVI 65 5V@.4ms
fino a 6 mesi successivo interrogatorio postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edward-Elmhurst Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Janet Gifford, MSN, Edward-Elmhurst Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

18 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EdwardH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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