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Micra リードレスペースメーカー装着患者における EMI の評価

2018年8月19日 更新者:Janet Gifford、Edward-Elmhurst Health System

Medtronic Micra リードレスペースメーカーにおける外科用電磁干渉の評価

メドトロニック マイクロ リードレス ペースメーカーを装着しており、外科的処置が必要な被験者は、電磁干渉 (EMI) の証拠を調べるための術後の尋問を受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

ペースメーカーを装着している患者には、オーバーセンシング、ペーシング阻害、デバイスのリセットを引き起こす可能性のある電気外科などの原因による EMI の潜在的なリスクがあります。 Medtronic Micra リードレス ペースメーカーの外科用 EMI に関するデータは限られています。 この研究の目的は、リードレスペースメーカーを装着した被験者の外科的EMIを評価することです。

手術が必要な Micra リードレスペースメーカーを装着している被験者は、手術の種類と電気手術の使用について検査記録が検査されます。 次回の術後のデバイスの検査では、EMI の証拠が確認されます。 EMI は、センシングインテグリティカウンタ、心拍数ヒストグラム、およびデバイスのリセットのレビューによって評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

7

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60174
        • EdwardElmhurst Healthcare

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2016年5月以降、Edward-Elmhurst HealthcareでMicraリードレスペースメーカーが埋め込まれ、その後外科的処置が必要となった被験者。

説明

包含基準:

  • 外科的処置が必要な、Micra ペースメーカーが埋め込まれている被験者

除外基準:

  • マイクラペースメーカーが無い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
マイクラの科目
手術手順
手術手順

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EMI
時間枠:次回の術後尋問は最長6か月
センシングインテグリティカウンターと心拍数ヒストグラムによって決定されたEMIの証拠がある被験者の数
次回の術後尋問は最長6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスのリセット
時間枠:次回の術後尋問は最長6か月
プログラムされたパラメータに変更があり、デバイスのリセットを示す被験者の数 VVI 65 5V@.4ms
次回の術後尋問は最長6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Janet Gifford, MSN、Edward-Elmhurst Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月4日

一次修了 (実際)

2018年8月18日

研究の完了 (実際)

2018年8月18日

試験登録日

最初に提出

2018年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月16日

最初の投稿 (実際)

2018年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月19日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EdwardH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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