Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av EMI hos pasienter med Micra Leadless Pacemaker

19. august 2018 oppdatert av: Janet Gifford, Edward-Elmhurst Health System

Evaluering av kirurgisk elektromagnetisk interferens i Medtronic Micra blyfri pacemaker

Pasienter med Medtronic Micra blyfri pacemaker som trenger kirurgiske prosedyrer vil få postoperative avhør gjennomgått for bevis på elektromagnetisk interferens (EMI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med pacemakere har en potensiell risiko for EMI fra kilder, inkludert elektrokirurgi, som kan forårsake oversensing, pacinghemming og tilbakestilling av enheten. Det er begrenset med data om kirurgisk EMI i Medtronic Micra blyfri pacemakere. Målet med denne studien er å evaluere for kirurgisk EMI hos personer med blyfri pacemaker.

Personer med Micra blyfri pacemakere som trenger kirurgi vil få prosedyreregistreringer gjennomgått for type prosedyre og bruk av elektrokirurgi. Neste postoperative enhetsavhør vil bli gjennomgått for bevis på EMI. EMI vil bli evaluert ved gjennomgang av sensorintegritetsteller, hjertefrekvenshistogrammer og tilbakestilling av enheten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

7

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60174
        • EdwardElmhurst Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med Micra blyfri pacemaker implantert ved Edward-Elmhurst Healthcare siden mai 2016, som deretter trengte en kirurgisk prosedyre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • forsøkspersoner med en implantert Micra-pacemaker som trengte en kirurgisk prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • ingen Micra pacemaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Micra-fag
Kirurgisk prosedyre
Annen: kirurgisk prosedyre
Kirurgisk prosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EMI
Tidsramme: inntil 6 måneder neste postop avhør
Antall personer med tegn på EMI bestemt ved å registrere integritetsteller og hjertefrekvenshistogrammer
inntil 6 måneder neste postop avhør

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enheten tilbakestilt
Tidsramme: inntil 6 måneder neste postop avhør
Antall personer med endring i programmerte parametere som viser tilbakestilling av enheten VVI 65 5V@.4ms
inntil 6 måneder neste postop avhør

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Edward-Elmhurst Health System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Janet Gifford, MSN, Edward-Elmhurst Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

18. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

18. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EdwardH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på kirurgisk prosedyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere