Topisk minoxidil versus topisk glyceryltrinitrat til behandling af kronisk analfissur

Alle deltagere, der opfylder inklusionskriterierne og giver samtykke til deltagelse i forsøget og vil blive inkluderet og tilfældigt tildelt enten gruppe I (5 % Minoxidil gel) eller gruppe II (0,2 % GTN creme) med en 1:1 tildeling. Randomisering vil blive udført ved hjælp af online software (Research Randomizer Version 4.0 på https://www.randomizer.org).

Patienterne vil modtage det aktuelle middel i umærkede røde eller blå beholdere. Koden for hver farve vil være kendt af en farmaceut, som ikke vil tage del i patienters pleje, opfølgning, dataindsamling/analyse eller adgang til resultaterne af undersøgelsen. Efterforskerne vil være blinde for arten af ​​indholdet af hver beholder, og resultatbedømmeren vil ikke være opmærksom på undersøgelsens karakter.

Interventioner Kvalificerede patienter vil blive randomiseret i to lige store grupper: gruppe I vil modtage topisk 5 % Minoxidil gel (Minoxidil Forte 5 % topisk gel 60 g; Pharmacare Egypt Co., Cairo, Egypten) og gruppe II vil modtage topisk 0,2 % GTN-creme ( Nitoglycerin-Glyceril Tinitrade 0,2%, 30 g; E.S.A.G Pharma Co., Cairo, Egypten). Begge midler anvendt i undersøgelsen vil blive ommærket af en farmaceut, som ikke vil tage nogen del i undersøgelsen med hensyn til patienters pleje, opfølgning, dataindsamling/analyse eller adgang til resultater. Begge topiske midler vil blive anbragt i identiske beholdere på 60 g og mærket med blå eller røde farver. Farvekoden forbliver udefineret indtil afslutningen af ​​forsøget, dataanalyse og fortolkning af resultater med undtagelse af den samme farmaceut. Beholderne vil blive uddelt til patienterne af ambulatoriets afdelingssygeplejerske på sygehuset.

Patienterne rådes til at påføre ca. 2 cm af gelen/cremen (svarende til 3 g) på det perianale område tre gange dagligt i 4 uger. Den første dosis medicin vil blive givet hjemme samme dag som det første besøg. Under det første besøg vil patienterne blive undervist i selv at administrere den aktuelle gel/creme. Patienterne vil blive instrueret i at tage afføringsmidler for at undgå forstoppelse og for at undgå at bruge andre topiske præparater i undersøgelsesperioden.

Opfølgning Patienterne vil blive fulgt i almen- og kolorektalkirurgisk ambulatorium i en periode på tre måneder. Patienter vil blive rådet til at besøge ambulatoriet hver uge i en måned, derefter hver anden uge i 2. og 3. måned efter behandlingsstart. I tilfælde af uacceptable bivirkninger vil patienter blive rådgivet om at besøge ambulatoriet på et hvilket som helst andet tidspunkt under forsøget. Ved hvert besøg vil analfissuren blive inspiceret, og graden af ​​heling vil blive vurderet af en kirurgisk beboer, som ikke er klar over undersøgelsens art. Patienterne vil blive spurgt om forbedringen af ​​deres symptomer, især anal smerte og blødning. Smerter vil blive målt ved hvert besøg ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), der spænder fra ingen smerte "0" til værst mulig smerte "10". Blodtrykket vil blive målt, og ethvert fald på > 15 mmHg fra basaltrykket målt ved det første besøg vil blive betragtet som signifikant. Bivirkninger induceret af de topiske midler som kløe, hovedpine, hjertebanken, svimmelhed, overdreven perianal hårvækst og overfølsomhedsreaktion vil blive registreret. Kløe vil blive vurderet ved 5-D pruritus skala. Kontinenstilstanden vil blive vurderet ved hjælp af Wexner kontinensscore.