Aktuell minoxidil kontra topisk glyceryltrinitrat vid behandling av kronisk analfissur

Alla deltagare som uppfyller inklusionskriterierna och ger samtycke till deltagande i prövningen och kommer att inkluderas och slumpmässigt tilldelas antingen grupp I (5 % Minoxidil gel) eller grupp II (0,2 % GTN-kräm) med en 1:1 tilldelning. Randomisering kommer att utföras med hjälp av onlineprogramvara (Research Randomizer Version 4.0 på https://www.randomizer.org).

Patienterna kommer att få det aktuella medlet i omärkta röda eller blå behållare. Koden för varje färg kommer att vara känd för en farmaceut som inte kommer att ta någon del i patientvård, uppföljning, datainsamling/analys eller tillgång till studiens resultat. Utredarna kommer att bli blinda för innehållet i varje behållare och resultatbedömaren kommer inte att vara medveten om studiens karaktär.

Interventioner Berättigade patienter kommer att randomiseras i två lika grupper: grupper I kommer att få aktuell 5 % Minoxidil gel (Minoxidil Forte 5 % topisk gel 60 g; Pharmacare Egypt Co., Kairo, Egypten) och grupp II kommer att få aktuell 0,2 % GTN-kräm ( Nitoglycerin-Glyceril Tinitrade 0,2 %, 30 g; E.S.A.G Pharma Co., Kairo, Egypten). Båda medlen som används i studien kommer att ommärkas av en farmaceut som inte kommer att ta någon del i studien vad gäller patientvård, uppföljning, datainsamling/analys eller tillgång till resultat. Båda topikala medlen kommer att placeras i identiska behållare om 60 g och märkas med blå eller röda färger. Färgkoden kommer att förbli odefinierad till slutet av försöket, dataanalys och tolkning av resultat förutom för samma farmaceut. Behållarna kommer att delas ut till patienterna av öppenvårdens avdelningssköterska på sjukhuset.

Patienter kommer att rekommenderas att applicera cirka 2 cm av gelen/krämen (lika med 3 g) på det perianala området tre gånger per dag i 4 veckor. Den första dosen läkemedel kommer att ges hemma samma dag som det första besöket. Under det första besöket kommer patienterna att läras att själv administrera den aktuella gelen/krämen. Patienterna kommer att instrueras att ta laxermedel för att undvika förstoppning och att undvika att använda andra topikala preparat under studieperioden.

Uppföljning Patienterna kommer att följas på allmän- och kolorektalkirurgiska poliklinikerna under en period av tre månader. Patienter kommer att uppmanas att besöka polikliniken varje vecka under en månad, sedan varannan vecka under den andra och tredje månaden efter att behandlingen påbörjats. I händelse av oacceptabla biverkningar kommer patienter att uppmanas att besöka polikliniken vid någon annan tidpunkt under prövningen. Vid varje besök kommer analfissuren att inspekteras och omfattningen av läkningen kommer att bedömas av en kirurgisk invånare som inte är medveten om studiens natur. Patienterna kommer att tillfrågas om förbättringen av deras symtom, särskilt anal smärta och blödning. Smärta kommer att mätas vid varje besök med Visual Analog Scale (VAS) som sträcker sig från ingen smärta "0" till värsta möjliga smärta "10". Blodtrycket kommer att mätas och varje minskning med > 15 mmHg från basaltrycket som uppmättes vid det första besöket kommer att anses vara signifikant. Biverkningar inducerade av de aktuella medlen som klåda, huvudvärk, hjärtklappning, yrsel, överdriven perianal hårväxt och överkänslighetsreaktion kommer att registreras. Klåda kommer att bedömas med 5-D pruritusskala. Kontinenstillståndet kommer att bedömas med hjälp av Wexner-kontinenspoäng.