Lokální minoxidil versus topický glyceryltrinitrát v léčbě chronické anální trhliny

Všichni účastníci, kteří splňují kritéria zařazení a dají souhlas s účastí ve studii, budou zařazeni a náhodně rozděleni buď do skupiny I (5% Minoxidil gel) nebo skupiny II (0,2% GTN krém) s poměrem 1:1. Randomizace bude provedena pomocí online softwaru (Research Randomizer verze 4.0 na https://www.randomizer.org).

Pacienti dostanou topickou látku v neoznačených červených nebo modrých nádobách. Kód každé barvy bude znát lékárník, který se nebude podílet na péči o pacienty, sledování, sběru/analýze dat ani přístupu k výsledkům studie. Vyšetřovatelé budou zaslepeni povahou obsahu každého kontejneru a hodnotitel výsledků si nebude vědom povahy studie.

Intervence Vhodní pacienti budou randomizováni do dvou stejných skupin: skupina I obdrží topický 5% gel Minoxidil (Minoxidil Forte 5% topický gel 60 g; Pharmacare Egypt Co., Cairo, Egypt) a skupina II obdrží topický 0,2% GTN krém ( Nitoglycerin-Glyceril Tinitrade 0,2 %, 30 g; E.S.A.G Pharma Co., Cairo, Egypt). Obě látky použité ve studii budou přeznačeny lékárníkem, který se nebude podílet na studii, pokud jde o péči o pacienty, sledování, sběr/analýzu dat nebo přístup k výsledkům. Oba topické přípravky budou umístěny ve stejných nádobách po 60 g a označeny modrou nebo červenou barvou. Barevný kód zůstane nedefinovaný až do konce studie, analýzy dat a interpretace výsledků s výjimkou stejného lékárníka. Nádoby pacientům rozdá ambulantní sestra v nemocnici.

Pacientům bude doporučeno aplikovat přibližně 2 cm gelu/krému (odpovídající 3 g) na perianální oblast třikrát denně po dobu 4 týdnů. První dávka léků bude podána doma ve stejný den první návštěvy. Během první návštěvy budou pacienti poučeni, aby si sami podávali topický gel/krém. Pacienti budou instruováni, aby užívali laxativa, aby se vyhnuli zácpě a aby se vyhnuli používání jiných topických přípravků během období studie.

Sledování Pacienti budou sledováni v ambulancích všeobecné a kolorektální chirurgie po dobu tří měsíců. Pacientům bude doporučena návštěva ambulance každý týden po dobu jednoho měsíce, ve 2. a 3. měsíci po zahájení léčby pak jednou za dva týdny. V případě netolerovatelných nežádoucích účinků bude pacientům doporučeno navštívit ambulanci v kteroukoli jinou dobu během studie. Při každé návštěvě bude anální trhlina zkontrolována a rozsah hojení bude posouzen chirurgem, který si není vědom povahy studie. Pacienti budou dotázáni na zlepšení jejich symptomů, zejména anální bolesti a krvácení. Bolest bude měřena při každé návštěvě pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od žádné bolesti „0“ po nejhorší možnou bolest „10“. Bude měřen krevní tlak a jakékoli snížení o > 15 mmHg oproti bazálnímu tlaku naměřenému při první návštěvě bude považováno za významné. Budou zaznamenány nežádoucí účinky vyvolané topickými látkami, jako je svědění, bolest hlavy, bušení srdce, závratě, nadměrný růst perianálních vlasů a reakce přecitlivělosti. Svědění bude hodnoceno pomocí 5D stupnice svědění. Stav kontinence bude hodnocen pomocí Wexnerova skóre kontinence.