外用米诺地尔对比外用三硝酸甘油酯治疗慢性肛裂

所有符合纳入标准并同意参与试验的参与者将被纳入并随机分配到 I 组（5% 米诺地尔凝胶）或 II 组（0.2% GTN 乳膏），分配比例为 1:1。 将使用在线软件（Research Randomizer Version 4.0 at https://www.randomizer.org）进行随机化。

患者将收到装在未贴标签的红色或蓝色容器中的外用药物。 药剂师将知道每种颜色的代码，药剂师不会参与患者护理、随访、数据收集/分析或获取研究结果。 研究人员将不知道每个容器内容物的性质，结果评估员将不知道研究性质。

干预 符合条件的患者将被随机分为两个相等的组：I 组将接受外用 5% 米诺地尔凝胶（Minoxidil Forte 5% 外用凝胶 60 克；Pharmacare Egypt Co., Cairo, Egypt），II 组将接受外用 0.2% GTN 乳膏（ Nitoglycerine-Glycerile Tinitrade 0.2%，30 克；E.S.A.G Pharma Co.，开罗，埃及）。 研究中使用的两种药物都将由药剂师重新贴上标签，药剂师不会在患者护理、随访、数据收集/分析或获取结果方面参与研究。 两种外用剂将被放置在相同的 60 克容器中，并用蓝色或红色标记。 除非同一药剂师，否则颜色代码将保持未定义状态，直到试验、数据分析和结果解释结束。 容器将由医院门诊部护士分发给患者。

建议患者每天 3 次在肛周区域涂抹约 2 厘米的凝胶/乳膏（相当于 3 克），持续 4 周。 第一剂药物将在首次就诊的同一天在家中给药。 在第一次就诊期间，将教导患者自行使用外用凝胶/乳膏。 将指导患者服用泻药以避免便秘，并避免在研究期间使用其他局部制剂。

随访 患者将在普通科和结直肠外科门诊接受为期三个月的随访。 建议患者每周到门诊就诊一个月，然后在开始治疗后的第 2 个月和第 3 个月每两周一次。 如果出现无法忍受的不良事件，将建议患者在试验期间的任何其他时间点到门诊就诊。 每次就诊时，将检查肛裂，并由不了解研究性质的外科住院医师评估愈合程度。 将询问患者症状的改善情况，尤其是肛门疼痛和出血。 疼痛将在每次就诊时通过视觉模拟量表 (VAS) 测量，范围从无疼痛“0”到可能最严重的疼痛“10”。 将测量血压，与第一次就诊时测得的基础压力相比，任何 > 15 mmHg 的下降都将被视为显着下降。 将记录局部药物引起的不良反应，如瘙痒、头痛、心悸、头晕、肛周毛发生长过多和超敏反应。 瘙痒将通过 5-D 瘙痒量表进行评估。 失禁状态将使用 Wexner 失禁评分进行评估。