Minoxidil topique versus trinitrate de glycéryle topique dans le traitement de la fissure anale chronique

Tous les participants qui remplissent les critères d'inclusion et donnent leur consentement pour participer à l'essai seront inclus et assignés au hasard au groupe I (gel de minoxidil à 5 %) ou au groupe II (crème GTN à 0,2 %) avec une répartition de 1:1. La randomisation sera effectuée à l'aide d'un logiciel en ligne (Research Randomizer Version 4.0 sur https://www.randomizer.org).

Les patients recevront l'agent topique dans des contenants rouges ou bleus non étiquetés. Le code de chaque couleur sera connu d'un pharmacien qui ne prendra aucune part aux soins des patients, au suivi, à la collecte/analyse des données ou à l'accès aux résultats de l'étude. Les enquêteurs seront aveuglés à la nature du contenu de chaque conteneur et l'évaluateur des résultats ne sera pas au courant de la nature de l'étude.

Interventions Les patients éligibles seront randomisés en deux groupes égaux : les groupes I recevront un gel topique de Minoxidil à 5 ​​% (Minoxidil Forte 5 % gel topique 60 g ; Pharmacare Egypt Co., Le Caire, Égypte) et le groupe II recevra une crème topique GTN à 0,2 % ( Nitoglycerine-Glycerile Tinitrade 0,2 %, 30 g ; E.S.A.G Pharma Co., Le Caire, Égypte). Les deux agents utilisés dans l'étude seront réétiquetés par un pharmacien qui ne prendra aucune part à l'étude en termes de soins aux patients, de suivi, de collecte/analyse de données ou d'accès aux résultats. Les deux agents topiques seront placés dans des contenants identiques de 60 g et étiquetés avec des couleurs bleues ou rouges. Le code couleur restera indéfini jusqu'à la fin de l'essai, de l'analyse des données et de l'interprétation des résultats, sauf pour le même pharmacien. Les contenants seront distribués aux patients par l'infirmière du service de consultation externe de l'hôpital.

Il sera conseillé aux patients d'appliquer environ 2 cm de gel/crème (égal à 3 g) sur la zone périanale trois fois par jour pendant 4 semaines. La première dose de médicaments sera administrée à domicile le jour même de la première visite. Lors de la première visite, les patients apprendront à s'auto-administrer le gel/crème topique. Les patients seront invités à prendre des laxatifs pour éviter la constipation et à éviter d'utiliser d'autres préparations topiques pendant la période d'étude.

Suivi Les patients seront suivis dans les cliniques externes de chirurgie générale et colorectale pendant une période de trois mois. Il sera conseillé aux patients de se rendre à la clinique externe chaque semaine pendant un mois, puis toutes les deux semaines les 2e et 3e mois après le début du traitement. En cas d'événements indésirables intolérables, il sera conseillé aux patients de se rendre à la clinique externe à tout autre moment de l'essai. À chaque visite, la fissure anale sera inspectée et l'étendue de la guérison sera évaluée par un résident en chirurgie qui n'est pas au courant de la nature de l'étude. Les patients seront interrogés sur l'amélioration de leurs symptômes, en particulier les douleurs anales et les saignements. La douleur sera mesurée à chaque visite par l'échelle visuelle analogique (EVA) allant de l'absence de douleur "0" à la pire douleur possible "10". Les pressions artérielles seront mesurées et toute diminution de > 15 mmHg par rapport à la pression basale mesurée lors de la première visite sera considérée comme significative. Les effets indésirables induits par les agents topiques tels que démangeaisons, maux de tête, palpitations, étourdissements, croissance excessive des poils périanaux et réaction d'hypersensibilité seront enregistrés. Les démangeaisons seront évaluées par une échelle de prurit 5-D. L'état de continence sera évalué à l'aide du score de continence de Wexner.