Minoxidil topico contro trinitrato di glicerile topico nel trattamento della ragade anale cronica

Tutti i partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione e danno il consenso per la partecipazione allo studio e saranno inclusi e assegnati in modo casuale al gruppo I (gel Minoxidil al 5%) o al gruppo II (crema GTN allo 0,2%) con un'allocazione 1:1. La randomizzazione verrà effettuata utilizzando un software online (Research Randomizer versione 4.0 su https://www.randomizer.org).

I pazienti riceveranno l'agente topico in contenitori rossi o blu senza etichetta. Il codice di ciascun colore sarà noto a un farmacista che non prenderà parte alla cura dei pazienti, al follow-up, alla raccolta/analisi dei dati o all'accesso ai risultati dello studio. Gli investigatori saranno all'oscuro della natura del contenuto di ciascun contenitore e il valutatore dei risultati non sarà a conoscenza della natura dello studio.

Interventi I pazienti idonei saranno randomizzati in due gruppi uguali: i gruppi I riceveranno il gel topico al 5% di Minoxidil (Minoxidil Forte 5% gel topico 60 gm; Pharmacare Egypt Co., Il Cairo, Egitto) e il gruppo II riceverà la crema topica allo 0,2% GTN ( Nitoglicerina-glicerile Tinitrade 0,2%, 30 g; E.S.A.G Pharma Co., Il Cairo, Egitto). Entrambi gli agenti utilizzati nello studio saranno rietichettati da un farmacista che non prenderà parte allo studio in termini di cura dei pazienti, follow-up, raccolta/analisi dei dati o accesso ai risultati. Entrambi gli agenti topici saranno collocati in contenitori identici di 60 gm ed etichettati con colori blu o rossi. Il codice colore rimarrà indefinito fino alla fine della prova, dell'analisi dei dati e dell'interpretazione dei risultati, ad eccezione dello stesso farmacista. I contenitori saranno distribuiti ai pazienti dall'infermiere dell'ambulatorio dell'ospedale.

Ai pazienti verrà consigliato di applicare circa 2 cm di gel/crema (pari a 3 g) sulla zona perianale tre volte al giorno per 4 settimane. La prima dose di farmaci verrà somministrata a domicilio lo stesso giorno della prima visita. Durante la prima visita, ai pazienti verrà insegnato ad auto-somministrarsi il gel/crema topico. I pazienti saranno istruiti a prendere lassativi per evitare la stitichezza e per evitare l'uso di altri preparati topici durante il periodo di studio.

Follow-up I pazienti saranno seguiti negli ambulatori di chirurgia generale e colorettale per un periodo di tre mesi. Ai pazienti verrà consigliato di visitare la clinica ambulatoriale ogni settimana per un mese, quindi bisettimanale nel 2° e 3° mese dopo l'inizio del trattamento. In caso di eventi avversi intollerabili, ai pazienti verrà consigliato di visitare la clinica ambulatoriale in qualsiasi altro momento durante lo studio. Ad ogni visita verrà ispezionata la ragade anale e l'entità della guarigione sarà valutata da un residente chirurgico che non è a conoscenza della natura dello studio. Ai pazienti verrà chiesto del miglioramento dei loro sintomi, in particolare dolore anale e sanguinamento. Il dolore sarà misurato ad ogni visita dalla scala analogica visiva (VAS) che va da nessun dolore "0" al peggior dolore possibile "10". Verrà misurata la pressione sanguigna e qualsiasi diminuzione di> 15 mmHg dalla pressione basale misurata alla prima visita sarà considerata significativa. Verranno registrati gli effetti avversi indotti dagli agenti topici come prurito, mal di testa, palpitazioni, vertigini, crescita eccessiva di peli perianali e reazioni di ipersensibilità. Il prurito sarà valutato dalla scala del prurito 5-D. Lo stato di continenza sarà valutato utilizzando il punteggio di continenza Wexner.