Minoxidil tópico versus trinitrato de glicerilo tópico en el tratamiento de la fisura anal crónica

Todos los participantes que cumplan con los criterios de inclusión y den su consentimiento para participar en el ensayo serán incluidos y asignados aleatoriamente al grupo I (gel de Minoxidil al 5 %) o al grupo II (crema de GTN al 0,2 %) con una asignación de 1:1. La aleatorización se llevará a cabo utilizando un software en línea (Research Randomizer Version 4.0 en https://www.randomizer.org).

Los pacientes recibirán el agente tópico en recipientes rojos o azules sin etiqueta. El código de cada color será conocido por un farmacéutico que no participará en la atención de los pacientes, el seguimiento, la recopilación/análisis de datos o el acceso a los resultados del estudio. Los investigadores estarán cegados a la naturaleza del contenido de cada contenedor y el evaluador de resultados no estará al tanto de la naturaleza del estudio.

Intervenciones Los pacientes elegibles se aleatorizarán en dos grupos iguales: los grupos I recibirán gel tópico de Minoxidil al 5 % (Minoxidil Forte 5 % gel tópico de 60 g; Pharmacare Egypt Co., El Cairo, Egipto) y el grupo II recibirá crema tópica de GTN al 0,2 % ( Nitoglicerina-glicerilo Tinitrade 0,2 %, 30 g; E.S.A.G Pharma Co., El Cairo, Egipto). Ambos agentes utilizados en el estudio serán reetiquetados por un farmacéutico que no participará en el estudio en términos de atención de los pacientes, seguimiento, recopilación/análisis de datos o acceso a los resultados. Ambos agentes tópicos se colocarán en envases idénticos de 60 g y se etiquetarán con colores azul o rojo. El código de color permanecerá sin definir hasta el final del ensayo, el análisis de datos y la interpretación de los resultados, excepto para el mismo farmacéutico. Los contenedores serán distribuidos a los pacientes por la enfermera del departamento de pacientes externos del hospital.

Se recomendará a los pacientes que apliquen aproximadamente 2 cm del gel/crema (equivale a 3 g) en el área perianal tres veces al día durante 4 semanas. La primera dosis de medicamentos se le dará en casa el mismo día de la primera visita. Durante la primera visita, se enseñará a los pacientes a autoadministrarse el gel/crema tópico. Se indicará a los pacientes que tomen laxantes para evitar el estreñimiento y evitar el uso de otros preparados tópicos durante el período de estudio.

Seguimiento Los pacientes serán seguidos en las consultas externas de cirugía general y colorrectal durante un período de tres meses. Se recomendará a los pacientes que visiten la consulta externa cada semana durante un mes, luego cada dos semanas en el segundo y tercer mes después de comenzar el tratamiento. En caso de eventos adversos intolerables, se recomendará a los pacientes que visiten la clínica ambulatoria en cualquier otro momento durante el ensayo. En cada visita, se inspeccionará la fisura anal y un residente de cirugía que desconozca la naturaleza del estudio evaluará el grado de cicatrización. Se preguntará a los pacientes sobre la mejoría de sus síntomas, en particular el dolor anal y el sangrado. El dolor se medirá en cada visita mediante la escala analógica visual (VAS) que va desde ningún dolor "0" hasta el peor dolor posible "10". Se medirán las presiones arteriales y se considerará significativa cualquier disminución > 15 mmHg con respecto a la presión basal medida en la primera visita. Se registrarán los efectos adversos inducidos por los agentes tópicos como picazón, dolor de cabeza, palpitaciones, mareos, crecimiento excesivo de vello perianal y reacción de hipersensibilidad. La picazón se evaluará mediante la escala de prurito 5-D. El estado de continencia se evaluará mediante la puntuación de continencia de Wexner.