Topisches Minoxidil versus topisches Glyceryltrinitrat bei der Behandlung von chronischer Analfissur

Alle Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden eingeschlossen und nach dem Zufallsprinzip entweder Gruppe I (5 % Minoxidil-Gel) oder Gruppe II (0,2 % GTN-Creme) mit einer 1:1-Zuteilung zugewiesen. Die Randomisierung wird mit einer Online-Software (Research Randomizer Version 4.0 unter https://www.randomizer.org) durchgeführt.

Die Patienten erhalten das topische Mittel in unbeschrifteten roten oder blauen Behältern. Der Code jeder Farbe ist einem Apotheker bekannt, der sich nicht an der Patientenversorgung, Nachsorge, Datenerfassung/-analyse oder dem Zugriff auf die Ergebnisse der Studie beteiligt. Die Ermittler sind hinsichtlich der Art des Inhalts jedes Behälters blind und der Ergebnisbewerter ist sich der Art der Studie nicht bewusst.

Interventionen Geeignete Patienten werden in zwei gleiche Gruppen randomisiert: Gruppe I erhält topisches 5%iges Minoxidil-Gel (Minoxidil Forte 5% topisches Gel 60 g; Pharmacare Egypt Co., Kairo, Ägypten) und Gruppe II erhält topische 0,2%ige GTN-Creme ( Nitoglycerin-Glyceril Tinitrade 0,2 %, 30 g; E.S.A.G Pharma Co., Kairo, Ägypten). Beide in der Studie verwendeten Wirkstoffe werden von einem Apotheker umetikettiert, der in Bezug auf die Patientenversorgung, Nachsorge, Datenerhebung/-analyse oder den Zugang zu den Ergebnissen nicht an der Studie teilnimmt. Beide topischen Mittel werden in identische Behälter von 60 g gegeben und mit blauer oder roter Farbe gekennzeichnet. Der Farbcode bleibt bis zum Ende der Studie, der Datenanalyse und der Interpretation der Ergebnisse undefiniert, außer für denselben Apotheker. Die Behälter werden von der Ambulanzschwester im Krankenhaus an die Patienten verteilt.

Den Patienten wird empfohlen, 4 Wochen lang dreimal täglich etwa 2 cm des Gels/der Creme (entspricht 3 g) auf den perianalen Bereich aufzutragen. Die erste Medikamentendosis wird am selben Tag des ersten Besuchs zu Hause verabreicht. Während des ersten Besuchs wird den Patienten beigebracht, das topische Gel/die topische Creme selbst zu verabreichen. Die Patienten werden angewiesen, Abführmittel einzunehmen, um Verstopfung zu vermeiden, und die Verwendung anderer topischer Präparate während des Studienzeitraums zu vermeiden.

Nachsorge Die Patienten werden in den Ambulanzen für Allgemein- und Darmchirurgie über einen Zeitraum von drei Monaten nachbeobachtet. Den Patienten wird empfohlen, die Ambulanz einen Monat lang wöchentlich und im 2. und 3. Monat nach Beginn der Behandlung alle zwei Wochen aufzusuchen. Im Falle von nicht tolerierbaren unerwünschten Ereignissen wird den Patienten geraten, die Ambulanz zu jedem anderen Zeitpunkt während der Studie aufzusuchen. Bei jedem Besuch wird die Analfissur inspiziert und das Ausmaß der Heilung von einem Assistenzarzt beurteilt, der sich der Art der Studie nicht bewusst ist. Die Patienten werden nach der Verbesserung ihrer Symptome, insbesondere Analschmerzen und Blutungen, gefragt. Der Schmerz wird bei jedem Besuch anhand der visuellen Analogskala (VAS) gemessen, die von keinem Schmerz "0" bis zum schlimmstmöglichen Schmerz "10" reicht. Der Blutdruck wird gemessen und jede Abnahme von > 15 mmHg gegenüber dem beim ersten Besuch gemessenen Basaldruck wird als signifikant angesehen. Unerwünschte Wirkungen, die durch die topischen Mittel hervorgerufen werden, wie Juckreiz, Kopfschmerzen, Herzklopfen, Schwindel, übermäßiger perianaler Haarwuchs und Überempfindlichkeitsreaktionen, werden aufgezeichnet. Der Juckreiz wird anhand der 5-D-Pruritus-Skala beurteilt. Der Kontinenzzustand wird anhand des Wexner-Kontinenz-Scores bewertet.