Миноксидил для местного применения по сравнению с тринитратом глицерина для местного применения при лечении хронической анальной трещины

Все участники, которые соответствуют критериям включения и дали согласие на участие в исследовании, будут включены и случайным образом распределены либо в группу I (5% гель миноксидила), либо в группу II (0,2% крем GTN) с распределением 1:1. Рандомизация будет проводиться с использованием онлайн-программного обеспечения (Research Randomizer Version 4.0 на https://www.randomizer.org).

Пациенты будут получать местное средство в немаркированных красных или синих контейнерах. Код каждого цвета будет известен фармацевту, который не будет принимать никакого участия в уходе за пациентами, последующем наблюдении, сборе/анализе данных или доступе к результатам исследования. Исследователи не будут осведомлены о характере содержимого каждого контейнера, а оценщик результатов не будет знать о характере исследования.

Вмешательства Подходящие пациенты будут рандомизированы на две равные группы: группы I будут получать местно 5% гель миноксидила (Minoxidil Forte 5% гель для местного применения, 60 г; Pharmacare Egypt Co., Каир, Египет), а группа II будет получать местно 0,2% крем GTN ( Нитоглицерин-глицерил тинитрейд 0,2%, 30 г; E.S.A.G Pharma Co., Каир, Египет). Оба агента, используемые в исследовании, будут переименованы фармацевтом, который не будет принимать никакого участия в исследовании с точки зрения ухода за пациентами, последующего наблюдения, сбора/анализа данных или доступа к результатам. Оба средства для местного применения будут помещены в одинаковые контейнеры по 60 г и помечены синим или красным цветом. Цветовой код останется неопределенным до окончания испытания, анализа данных и интерпретации результатов, за исключением того же фармацевта. Контейнеры будут раздавать пациентам медсестра амбулаторного отделения больницы.

Пациентам будет рекомендовано наносить примерно 2 см геля/крема (соответствует 3 г) на перианальную область три раза в день в течение 4 недель. Первую дозу лекарств дадут дома в день первого визита. Во время первого визита пациентов научат самостоятельно наносить гель/крем для местного применения. Пациенты будут проинструктированы принимать слабительные, чтобы избежать запоров и избегать использования других препаратов для местного применения в течение периода исследования.

Последующее наблюдение Пациенты будут наблюдаться в амбулаторных клиниках общей и колоректальной хирургии в течение трех месяцев. Пациентам будет рекомендовано посещать амбулаторную клинику каждую неделю в течение одного месяца, затем раз в две недели на 2-м и 3-м месяцах после начала лечения. В случае непереносимых нежелательных явлений пациентам будет рекомендовано обратиться в амбулаторную клинику в любой другой момент времени в ходе исследования. При каждом посещении анальная трещина будет осматриваться, и степень заживления будет оцениваться резидентом-хирургом, который не знает о характере исследования. Пациентов спросят об улучшении их симптомов, особенно анальной боли и кровотечения. Боль будет измеряться при каждом посещении по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в диапазоне от отсутствия боли «0» до максимально возможной боли «10». Будет измерено артериальное давление, и любое снижение > 15 мм рт. ст. по сравнению с базальным давлением, измеренным при первом посещении, будет считаться значительным. Будут зарегистрированы побочные эффекты, вызванные местными агентами, такие как зуд, головная боль, сердцебиение, головокружение, избыточный перианальный рост волос и реакция гиперчувствительности. Зуд будет оцениваться по 5-D шкале зуда. Состояние воздержания будет оцениваться по шкале Векснера.