- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03528772
Minoxidil tópico versus trinitrato de glicerila tópico no tratamento da fissura anal crônica
Minoxidil tópico a 5% versus trinitrato de gliceril tópico a 0,2% no tratamento da fissura anal crônica: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os participantes que preencherem os critérios de inclusão e derem consentimento para participar do estudo serão incluídos e designados aleatoriamente para o grupo I (gel de Minoxidil a 5%) ou grupo II (creme GTN a 0,2%) com uma alocação de 1:1. A randomização será realizada usando software online (Research Randomizer versão 4.0 em https://www.randomizer.org).
Os pacientes receberão o agente tópico em recipientes vermelhos ou azuis sem rótulo. O código de cada cor será conhecido por um farmacêutico que não participará do atendimento, acompanhamento, coleta/análise de dados ou acesso aos resultados do estudo. Os investigadores estarão cegos para a natureza do conteúdo de cada recipiente e o avaliador de resultados não estará ciente da natureza do estudo.
Intervenções Os pacientes elegíveis serão randomizados em dois grupos iguais: os grupos I receberão gel tópico de Minoxidil a 5% (Minoxidil Forte gel tópico a 5% 60 g; Pharmacare Egypt Co., Cairo, Egito) e o grupo II receberá creme GTN tópico a 0,2% ( Nitoglicerina-Gliceril Tinitrade 0,2%, 30 g; E.S.A.G Pharma Co., Cairo, Egito). Ambos os agentes usados no estudo serão rotulados novamente por um farmacêutico que não participará do estudo em termos de atendimento aos pacientes, acompanhamento, coleta/análise de dados ou acesso aos resultados. Ambos os agentes tópicos serão colocados em recipientes idênticos de 60 g e rotulados com as cores azul ou vermelha. O código de cores permanecerá indefinido até o final do ensaio, análise de dados e interpretação dos resultados, exceto para o mesmo farmacêutico. Os recipientes serão distribuídos aos pacientes pela enfermeira do ambulatório do hospital.
Os pacientes serão aconselhados a aplicar aproximadamente 2 cm de gel/creme (igual a 3 g) na área perianal três vezes ao dia durante 4 semanas. A primeira dose de medicamentos será dada em casa no mesmo dia da primeira visita. Durante a primeira visita, os pacientes serão ensinados a auto-administrar o gel/creme tópico. Os pacientes serão instruídos a tomar laxantes para evitar a constipação e evitar o uso de outras preparações tópicas durante o período do estudo.
Acompanhamento Os pacientes serão acompanhados nos ambulatórios de cirurgia geral e colorretal por um período de três meses. Os pacientes serão aconselhados a visitar o ambulatório todas as semanas durante um mês, depois quinzenalmente no 2º e 3º meses após o início do tratamento. Em caso de eventos adversos intoleráveis, os pacientes serão aconselhados a visitar o ambulatório em qualquer outro momento durante o estudo. Em cada visita, a fissura anal será inspecionada e a extensão da cicatrização será avaliada por um residente cirúrgico que desconhece a natureza do estudo. Os pacientes serão questionados sobre a melhora em seus sintomas, particularmente dor anal e sangramento. A dor será medida em cada visita pela Escala Visual Analógica (VAS) variando de nenhuma dor "0" à pior dor possível "10". A pressão arterial será medida e qualquer diminuição > 15 mmHg da pressão basal medida na primeira visita será considerada significativa. Os efeitos adversos induzidos pelos agentes tópicos como coceira, dor de cabeça, palpitação, tontura, crescimento excessivo de pelos perianais e reação de hipersensibilidade serão registrados. A coceira será avaliada pela escala 5-D de prurido. O estado de continência será avaliado pelo escore de continência de Wexner.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egito, 35516
- Mansoura University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos apresentando fissura anal crônica de mais de 6 semanas de duração
- Idade entre 18 e 65 anos.
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas.
- Pacientes com fissura anal recorrente após esfincterotomia prévia.
- Pacientes com doenças anorretais coexistentes ou doenças inflamatórias intestinais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Minoxidil
Os pacientes neste braço receberão tratamento tópico com gel de Minoxidil forte 5% três vezes por dia durante 4 semanas
|
aplicação de minoxidil forte 5% gel três vezes ao dia no ânus por quatro semanas
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Trinitrato de glicerila
Os pacientes neste braço receberão tratamento tópico com creme de gliceril trinitrato 0,2% três vezes por dia durante 4 semanas
|
aplicação de creme de gliceril trinitrato 0,2% três vezes ao dia no ânus por quatro semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração da cura
Prazo: dois meses
|
a duração do tempo necessário para a cicatrização completa definida como reepitelização do anoderma no local da fissura anal
|
dois meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dor anal
Prazo: três meses
|
grau de alívio da dor anal conforme medido pela escala visual analógica (VAS) de 0 a 10, onde 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor intensa.
|
três meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- mansoura50
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Fissura anal
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoCarcinoma Anal de Células Escamosas | Câncer Anal Estágio III AJCC v8 | Câncer Anal Estágio IIB AJCC v8 | Câncer Anal Estágio IIIA AJCC v8 | Câncer Anal Estágio IIIB AJCC v8 | Câncer Anal Estágio IIIC AJCC v8 | Câncer Anal Estágio I AJCC v8 | Câncer Anal Estágio II AJCC v8 | Câncer Anal Estágio IIA AJCC... e outras condiçõesEstados Unidos
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoCâncer Anal Estágio III AJCC v8 | Carcinoma de Células Escamosas do Canal Anal | Câncer Anal Estágio IIB AJCC v8 | Câncer Anal Estágio IIIA AJCC v8 | Câncer Anal Estágio IIIB AJCC v8 | Câncer Anal Estágio IIIC AJCC v8 | Câncer Anal Estágio I AJCC v8 | Câncer Anal Estágio II AJCC v8 | Câncer Anal Estágio...Estados Unidos
-
The Cleveland ClinicBard LtdConcluído
-
Hospices Civils de LyonConcluído
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)RecrutamentoCarcinoma basalóide anal | Carcinoma Cloacogênico do Canal Anal | Carcinoma de Células Escamosas do Canal Anal | Carcinoma Espinocelular de Margem Anal | Câncer Anal Estágio I AJCC v8 | Câncer Anal Estágio IIA AJCC v8Estados Unidos
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)Ativo, não recrutandoCarcinoma Anal de Células Escamosas | Carcinoma basalóide anal | Carcinoma Cloacogênico do Canal Anal | Carcinoma metastático do canal anal | Carcinoma recorrente do canal anal | Câncer de canal anal estágio IIIB | Câncer de Canal Anal Estágio IVEstados Unidos
-
Hvidovre University HospitalDesconhecidoFocus: Incontinência Anal Após Esfincterotomia Lateral para Fissura Anal CrônicaDinamarca
-
Sun Yat-sen UniversityInscrevendo-se por conviteCâncer de Canal Anal | Carcinoma Anal de Células Escamosas | Câncer anal | Cancro do Canal Anal Estágio I | Cancro do Canal Anal Estágio II | Cancro do Canal Anal Estágio IIIChina
-
National Cancer Institute (NCI)RecrutamentoCarcinoma Cloacogênico do Canal Anal | Carcinoma Espinocelular Anal Metastático | Carcinoma Espinocelular Anal Recorrente | Câncer Anal Estágio III AJCC v8 | Câncer Anal Estágio IV AJCC v8 | Carcinoma de células escamosas anal irressecável | Carcinoma de células escamosas anal basalóideEstados Unidos
-
Poitiers University HospitalRecrutamentoLesão obstétrica do esfíncter analFrança
Ensaios clínicos em Minoxidil
-
Siriraj HospitalDesconhecidoEfeitos adversos | Auto-avaliação | Objetivo (Meta)Tailândia
-
University of MinnesotaRetiradoAlopecia Androgenética | Calvície masculina | Queda de cabelo de padrão masculinoEstados Unidos
-
Johnson & Johnson Healthcare Products Division...ConcluídoAlopeciaEstados Unidos, Reino Unido, Canadá, França, Alemanha
-
Applied Biology, Inc.ConcluídoAlopecia AndrogenéticaEstados Unidos, Austrália, Índia, Itália
-
Applied Biology, Inc.ConcluídoAlopecia | Queda de cabelo de padrão femininoEstados Unidos, Austrália, Índia, Itália
-
Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.Inscrevendo-se por convite
-
Indonesia UniversityAtivo, não recrutandoAlopecia AndrogenéticaIndonésia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRecrutamentoAlopecia | Sobreviventes de Câncer InfantilEstados Unidos
-
Assiut UniversityAinda não está recrutando
-
Northwestern UniversityAtivo, não recrutandoAlopecia permanente induzida por quimioterapiaEstados Unidos