Minoxidil tópico versus trinitrato de glicerila tópico no tratamento da fissura anal crônica

Todos os participantes que preencherem os critérios de inclusão e derem consentimento para participar do estudo serão incluídos e designados aleatoriamente para o grupo I (gel de Minoxidil a 5%) ou grupo II (creme GTN a 0,2%) com uma alocação de 1:1. A randomização será realizada usando software online (Research Randomizer versão 4.0 em https://www.randomizer.org).

Os pacientes receberão o agente tópico em recipientes vermelhos ou azuis sem rótulo. O código de cada cor será conhecido por um farmacêutico que não participará do atendimento, acompanhamento, coleta/análise de dados ou acesso aos resultados do estudo. Os investigadores estarão cegos para a natureza do conteúdo de cada recipiente e o avaliador de resultados não estará ciente da natureza do estudo.

Intervenções Os pacientes elegíveis serão randomizados em dois grupos iguais: os grupos I receberão gel tópico de Minoxidil a 5% (Minoxidil Forte gel tópico a 5% 60 g; Pharmacare Egypt Co., Cairo, Egito) e o grupo II receberá creme GTN tópico a 0,2% ( Nitoglicerina-Gliceril Tinitrade 0,2%, 30 g; E.S.A.G Pharma Co., Cairo, Egito). Ambos os agentes usados ​​no estudo serão rotulados novamente por um farmacêutico que não participará do estudo em termos de atendimento aos pacientes, acompanhamento, coleta/análise de dados ou acesso aos resultados. Ambos os agentes tópicos serão colocados em recipientes idênticos de 60 g e rotulados com as cores azul ou vermelha. O código de cores permanecerá indefinido até o final do ensaio, análise de dados e interpretação dos resultados, exceto para o mesmo farmacêutico. Os recipientes serão distribuídos aos pacientes pela enfermeira do ambulatório do hospital.

Os pacientes serão aconselhados a aplicar aproximadamente 2 cm de gel/creme (igual a 3 g) na área perianal três vezes ao dia durante 4 semanas. A primeira dose de medicamentos será dada em casa no mesmo dia da primeira visita. Durante a primeira visita, os pacientes serão ensinados a auto-administrar o gel/creme tópico. Os pacientes serão instruídos a tomar laxantes para evitar a constipação e evitar o uso de outras preparações tópicas durante o período do estudo.

Acompanhamento Os pacientes serão acompanhados nos ambulatórios de cirurgia geral e colorretal por um período de três meses. Os pacientes serão aconselhados a visitar o ambulatório todas as semanas durante um mês, depois quinzenalmente no 2º e 3º meses após o início do tratamento. Em caso de eventos adversos intoleráveis, os pacientes serão aconselhados a visitar o ambulatório em qualquer outro momento durante o estudo. Em cada visita, a fissura anal será inspecionada e a extensão da cicatrização será avaliada por um residente cirúrgico que desconhece a natureza do estudo. Os pacientes serão questionados sobre a melhora em seus sintomas, particularmente dor anal e sangramento. A dor será medida em cada visita pela Escala Visual Analógica (VAS) variando de nenhuma dor "0" à pior dor possível "10". A pressão arterial será medida e qualquer diminuição > 15 mmHg da pressão basal medida na primeira visita será considerada significativa. Os efeitos adversos induzidos pelos agentes tópicos como coceira, dor de cabeça, palpitação, tontura, crescimento excessivo de pelos perianais e reação de hipersensibilidade serão registrados. A coceira será avaliada pela escala 5-D de prurido. O estado de continência será avaliado pelo escore de continência de Wexner.