Helyi minoxidil kontra helyi gliceril-trinitrát a krónikus anális repedések kezelésében

Minden résztvevő, aki megfelel a részvételi kritériumoknak és beleegyezik a vizsgálatba, és véletlenszerűen besorolják az I. csoportba (5% Minoxidil gél) vagy a II. csoportba (0,2% GTN krém) 1:1 arányban. A véletlenszerűsítést online szoftverrel (Research Randomizer Version 4.0, https://www.randomizer.org) fogják végrehajtani.

A betegek a helyi szert jelöletlen piros vagy kék tartályokban kapják. Az egyes színek kódját a gyógyszerész ismeri, aki nem vesz részt a betegek gondozásában, nyomon követésében, adatgyűjtésben/elemzésben vagy a vizsgálat eredményeinek megismerésében. A vizsgálók nem ismerik az egyes tartályok tartalmának természetét, és az eredményértékelő nem lesz tisztában a vizsgálat természetével.

Beavatkozások A jogosult betegeket véletlenszerűen két egyenlő csoportba osztják: az I. csoport helyileg 5%-os Minoxidil gélt (Minoxidil Forte 5% helyi gél 60 g; Pharmacare Egypt Co., Kairó, Egyiptom), a II. csoport pedig 0,2%-os GTN krémet kap. Nitoglicerin-Gliceril Tinitrade 0,2%, 30 g; E.S.A.G Pharma Co., Kairó, Egyiptom). A vizsgálatban használt mindkét szert egy gyógyszerész fogja átcímkézni, aki nem vesz részt a vizsgálatban a betegek ellátása, nyomon követése, adatgyűjtése/elemzése vagy az eredmények elérése tekintetében. Mindkét topikális szert azonos 60 grammos tartályokba helyezzük, és kék vagy piros színnel jelöljük. A színkód a próba, az adatelemzés és az eredmények értelmezése végéig meghatározatlan marad, kivéve ugyanazt a gyógyszerészt. A konténereket a kórházban a járóbeteg osztály ápolója osztja ki a betegeknek.

A betegeknek azt tanácsolják, hogy körülbelül 2 cm gélt/krémet (megfelel 3 g) vigyenek fel a perianális területre naponta háromszor 4 héten keresztül. Az első adag gyógyszert az első látogatás napján otthon adják be. Az első vizit alkalmával a betegeket megtanítják arra, hogy a helyileg alkalmazott gélt/krémet beadják maguknak. A betegeket arra utasítják, hogy szedjenek hashajtókat, hogy elkerüljék a székrekedést, és kerüljék az egyéb helyi készítmények alkalmazását a vizsgálati időszak alatt.

Nyomon követés A betegeket három hónapig követik az általános és vastagbélsebészeti szakambulancián. A betegeknek azt tanácsolják, hogy egy hónapon keresztül hetente, majd a kezelés megkezdését követő 2. és 3. hónapban kéthetente látogassanak el a járóbeteg-szakrendelésre. Elviselhetetlen nemkívánatos események esetén a betegeknek azt tanácsolják, hogy a vizsgálat bármely más időpontjában keressék fel a járóbeteg-klinikát. Minden egyes látogatás alkalmával megvizsgálják az anális repedést, és felmérik a gyógyulás mértékét egy sebészi rezidens, aki nincs tisztában a vizsgálat természetével. A betegeket megkérdezik a tüneteik javulásáról, különösen az anális fájdalomról és a vérzésről. A fájdalmat minden egyes látogatás alkalmával a vizuális analóg skála (VAS) méri, amely a fájdalommentességtől (0) a lehető legrosszabb fájdalomig (10) terjed. Megmérik a vérnyomást, és az első vizit alkalmával mért alapnyomáshoz képest 15 Hgmm-nél nagyobb mértékű csökkenés szignifikánsnak minősül. A helyi szerek által kiváltott mellékhatások, mint viszketés, fejfájás, szívdobogásérzés, szédülés, túlzott perianális szőrnövekedés és túlérzékenységi reakciók rögzítésre kerülnek. A viszketést 5-D viszketési skálával értékelik. A kontinencia állapotát a Wexner-kontinencia pontszám segítségével értékeljük.