慢性肛門裂傷の治療における外用ミノキシジルと外用三硝酸グリセリル

選択基準を満たし、治験への参加に同意したすべての参加者が含まれ、グループ I (5% ミノキシジル ジェル) またはグループ II (0.2% GTN クリーム) に 1:1 でランダムに割り当てられます。 無作為化は、オンライン ソフトウェア (https://www.randomizer.org の Research Randomizer バージョン 4.0) を使用して実行されます。

患者は、ラベルのない赤または青の容器で外用剤を受け取ります。 各色のコードは、患者のケア、フォローアップ、データ収集/分析、または研究結果へのアクセスに関与しない薬剤師に知られます。 研究者は各容器の内容の性質を知らされず、結果評価者は研究の性質を認識しません。

介入 適格な患者は、2 つの等しいグループに無作為に割り付けられます。 Nitoglycerine-Glycerile Tinitrade 0.2%、30 gm; E.S.A.G Pharma Co.、カイロ、エジプト)。 研究で使用される両方の薬剤は、患者のケア、フォローアップ、データ収集/分析、または結果へのアクセスに関して研究に参加しない薬剤師によって再ラベル付けされます。 両方の局所用薬剤を 60 gm の同一の容器に入れ、青色または赤色のラベルを付けます。 カラーコードは、同じ薬剤師を除いて、試験、データ分析、および結果の解釈が終了するまで未定義のままです。 コンテナは、病院の外来部門の看護師によって患者に配布されます。

患者は、約 2 cm のジェル/クリーム (3 gm に相当) を肛門周囲に 1 日 3 回、4 週間塗布することをお勧めします。 薬の最初の投与は、最初の訪問の同じ日に自宅で行われます。 最初の訪問中に、患者は局所ゲル/クリームを自己管理するように教えられます. 患者は、便秘を避けるために下剤を服用し、研究期間中は他の局所製剤の使用を避けるように指示されます。

フォローアップ 患者は、一般および結腸直腸外科の外来診療所で 3 か月間追跡されます。 患者は、治療開始後 1 か月間は毎週、その後 2 か月目と 3 か月目は隔週で外来を受診するように勧められます。 耐え難い有害事象が発生した場合、患者は試験中の他の時点で外来診療所を訪れるように勧められます。 各来院時に裂肛を検査し、研究の性質を知らない外科医によって治癒の程度を評価します。 患者は、症状、特に肛門の痛みと出血の改善について尋ねられます。 痛みは、痛みがない「0」から最悪の可能性のある痛み「10」までの範囲のビジュアルアナログスケール（VAS）によって、各来院時に測定されます。 血圧が測定され、最初の来院時に測定された基礎圧から 15 mmHg を超える低下があれば、有意であると見なされます。 かゆみ、頭痛、動悸、めまい、過剰な肛門周囲毛髪の成長、および過敏症反応などの局所薬剤によって誘発される悪影響が記録される。 かゆみは、5-D かゆみスケールによって評価されます。 失禁状態は、ウェクスナー失禁スコアを使用して評価されます。