Topische minoxidil versus topische glyceryltrinitraat bij de behandeling van chronische anale fissuur

Alle deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen en toestemming geven voor deelname aan het onderzoek, worden opgenomen en willekeurig toegewezen aan groep I (5% Minoxidil-gel) of groep II (0,2% GTN-crème) met een 1:1 toewijzing. Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van online software (Research Randomizer versie 4.0 op https://www.randomizer.org).

Patiënten ontvangen het actuele middel in niet-gelabelde rode of blauwe containers. De code van elke kleur zal bekend zijn bij een apotheker die niet zal deelnemen aan de zorg voor de patiënt, de follow-up, het verzamelen/analyseren van gegevens of het verkrijgen van toegang tot de resultaten van het onderzoek. De onderzoekers zullen blind zijn voor de aard van de inhoud van elke container en de uitkomstbeoordelaar zal zich niet bewust zijn van de aard van het onderzoek.

Interventies Geschikte patiënten worden gerandomiseerd in twee gelijke groepen: groep I krijgt topische 5% Minoxidil-gel (Minoxidil Forte 5% topische gel 60 g; Pharmacare Egypt Co., Cairo, Egypte) en groep II krijgt topische 0,2% GTN-crème ( Nitoglycerine-Glycerile Tinitrade 0,2%, 30 g; E.S.A.G Pharma Co., Caïro, Egypte). Beide middelen die in het onderzoek worden gebruikt, zullen opnieuw worden gelabeld door een apotheker die niet zal deelnemen aan het onderzoek wat betreft patiëntenzorg, follow-up, gegevensverzameling/-analyse of toegang tot resultaten. Beide topische middelen worden in identieke containers van 60 g geplaatst en gelabeld met blauwe of rode kleuren. De kleurcode blijft ongedefinieerd tot het einde van het onderzoek, de gegevensanalyse en de interpretatie van de resultaten, behalve voor dezelfde apotheker. De containers worden door de polikliniekverpleegkundige in het ziekenhuis aan de patiënten uitgedeeld.

Patiënten wordt geadviseerd om gedurende 4 weken driemaal daags ongeveer 2 cm van de gel/crème (gelijk aan 3 g) op het perianale gebied aan te brengen. De eerste dosis medicijnen wordt thuis gegeven op dezelfde dag van het eerste bezoek. Tijdens het eerste bezoek wordt patiënten geleerd om de actuele gel/crème zelf toe te dienen. De patiënten zullen worden geïnstrueerd om laxeermiddelen in te nemen om constipatie te voorkomen en om het gebruik van andere lokale preparaten tijdens de onderzoeksperiode te vermijden.

Follow-up Patiënten worden gedurende drie maanden gevolgd op de polikliniek algemene chirurgie en colorectale chirurgie. Patiënten zullen worden geadviseerd om de polikliniek elke week gedurende een maand te bezoeken, daarna tweewekelijks in de 2e en 3e maand na het starten van de behandeling. In geval van onaanvaardbare bijwerkingen zullen patiënten geadviseerd worden om de polikliniek op een ander tijdstip tijdens de studie te bezoeken. Bij elk bezoek wordt de anale fissuur geïnspecteerd en wordt de mate van genezing beoordeeld door een chirurg die niet op de hoogte is van de aard van het onderzoek. Patiënten zullen worden gevraagd naar de verbetering van hun symptomen, met name anale pijn en bloedingen. De pijn wordt bij elk bezoek gemeten met de Visual Analog Scale (VAS) variërend van geen pijn "0" tot de ergst mogelijke pijn "10". De bloeddruk wordt gemeten en elke daling van > 15 mmHg ten opzichte van de gemeten basale druk bij het eerste bezoek wordt als significant beschouwd. Bijwerkingen veroorzaakt door de topische middelen zoals jeuk, hoofdpijn, hartkloppingen, duizeligheid, overmatige perianale haargroei en overgevoeligheidsreacties zullen worden geregistreerd. Jeuk wordt beoordeeld met een 5-D pruritusschaal. De continentietoestand wordt beoordeeld aan de hand van de Wexner-continentiescore.