Miejscowy minoksydyl w porównaniu z miejscowym trójazotanem glicerolu w leczeniu przewlekłej szczeliny odbytu

Wszyscy uczestnicy, którzy spełnią kryteria włączenia i wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną włączeni i losowo przydzieleni do grupy I (5% żel Minoxidil) lub grupy II (krem 0,2% GTN) w stosunku 1:1. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania online (Research Randomizer wersja 4.0 pod adresem https://www.randomizer.org).

Pacjenci otrzymają środek miejscowy w nieoznakowanych czerwonych lub niebieskich pojemnikach. Kod każdego koloru będzie znany farmaceucie, który nie będzie brał udziału w opiece nad pacjentem, obserwacji, gromadzeniu/analizie danych ani dostępie do wyników badania. Badacze będą ślepi na charakter zawartości każdego pojemnika, a osoba oceniająca wyniki nie będzie świadoma charakteru badania.

Interwencje Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch równych grup: grupa I otrzyma miejscowy 5% żel Minoxidil (Minoxidil Forte 5% żel miejscowy 60 g; Pharmacare Egypt Co., Kair, Egipt), a grupa II otrzyma miejscowy krem ​​0,2% GTN ( Tinitrade nitogliceryny i gliceryny 0,2%, 30 g; E.S.A.G Pharma Co., Kair, Egipt). Oba środki użyte w badaniu zostaną ponownie oznakowane przez farmaceutę, który nie będzie brał udziału w badaniu w zakresie opieki nad pacjentami, obserwacji, gromadzenia/analizy danych lub dostępu do wyników. Oba środki do stosowania miejscowego zostaną umieszczone w identycznych pojemnikach o pojemności 60 gramów i oznakowane kolorem niebieskim lub czerwonym. Kod koloru pozostanie niezdefiniowany do końca badania, analizy danych i interpretacji wyników, z wyjątkiem tego samego farmaceuty. Pojemniki będą wydawane pacjentom przez pielęgniarkę oddziału ambulatoryjnego szpitala.

Pacjentom zaleca się nakładanie około 2 cm żelu/kremu (co odpowiada 3 gm) na okolice odbytu trzy razy dziennie przez 4 tygodnie. Pierwsza dawka leków zostanie podana w domu tego samego dnia co pierwsza wizyta. Podczas pierwszej wizyty pacjenci zostaną nauczeni samodzielnego podawania żelu/kremu do stosowania miejscowego. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmowali środki przeczyszczające, aby uniknąć zaparć i unikać stosowania innych preparatów miejscowych w okresie badania.

Obserwacja Pacjenci będą objęci obserwacją w poradniach chirurgii ogólnej i kolorektalnej przez okres 3 miesięcy. Pacjentom zaleca się zgłaszanie się do poradni co tydzień przez miesiąc, następnie co dwa tygodnie w 2. i 3. miesiącu od rozpoczęcia leczenia. W przypadku wystąpienia zdarzeń niepożądanych, których nie można tolerować, pacjentom zostanie zalecona wizyta w przychodni w dowolnym innym momencie badania. Na każdej wizycie rezydent chirurgii, który nie jest świadomy charakteru badania, będzie oglądał szczelinę odbytu i oceniał stopień gojenia. Pacjenci zostaną zapytani o poprawę ich objawów, w szczególności bólu odbytu i krwawienia. Ból będzie mierzony podczas każdej wizyty za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od braku bólu „0” do najgorszego możliwego bólu „10”. Zostanie zmierzone ciśnienie krwi, a każdy spadek o > 15 mmHg w stosunku do ciśnienia podstawowego zmierzonego podczas pierwszej wizyty zostanie uznany za znaczący. Rejestrowane będą działania niepożądane wywołane przez środki miejscowe, takie jak świąd, ból głowy, kołatanie serca, zawroty głowy, nadmierny wzrost włosów wokół odbytu i reakcja nadwrażliwości. Swędzenie będzie oceniane za pomocą 5-D skali świądu. Stan wstrzemięźliwości zostanie oceniony za pomocą skali wstrzemięźliwości Wexnera.