Paikallinen minoksidiili verrattuna paikalliseen glyseryylitrinitraattiin kroonisen peräaukon halkeaman hoidossa

Kaikki osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja antavat suostumuksensa tutkimukseen osallistumiselle, otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti joko ryhmään I (5 % Minoksidiiligeeli) tai ryhmään II (0,2 % GTN-voide) 1:1-jakolla. Satunnaistaminen suoritetaan online-ohjelmistolla (Research Randomizer Version 4.0 osoitteessa https://www.randomizer.org).

Potilaat saavat paikallisen aineen merkitsemättömissä punaisissa tai sinisissä säiliöissä. Kunkin värin koodin tietää apteekkihenkilökunta, joka ei osallistu potilaiden hoitoon, seurantaan, tiedonkeruuun/analyysiin tai tutkimuksen tulosten saamiseen. Tutkijat sokeutuvat kunkin astian sisällön luonteelle, eikä tulosten arvioija ole tietoinen tutkimuksen luonteesta.

Toimenpiteet Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan kahteen yhtä suureen ryhmään: ryhmät I saavat paikallista 5 % Minoxidil-geeliä (Minoxidil Forte 5 % paikallisgeeliä 60 g; Pharmacare Egypt Co., Kairo, Egypti) ja ryhmä II saavat paikallista 0,2 % GTN-voidetta ( Nitoglycerine-Glycerile Tinitrade 0,2%, 30 gm; E.S.A.G Pharma Co., Kairo, Egypti). Molemmat tutkimuksessa käytetyt aineet merkitään uudelleen apteekin toimesta, joka ei osallistu tutkimukseen potilaiden hoidon, seurannan, tiedonkeruun/analyysin tai tulosten saamisen osalta. Molemmat paikalliset aineet laitetaan identtisiin 60 gramman astioihin ja merkitään sinisellä tai punaisella värillä. Värikoodi pysyy määrittelemättömänä kokeen, data-analyysin ja tulosten tulkinnan loppuun asti, paitsi sama apteekki. Kontit jakaa potilaille sairaalan avohoidon sairaanhoitaja.

Potilaita neuvotaan levittämään noin 2 cm geeliä/voidetta (vastaa 3 g) perianaalialueelle kolme kertaa päivässä 4 viikon ajan. Ensimmäinen lääkeannos annetaan kotona samana päivänä kuin ensimmäinen käynti. Ensimmäisen käynnin aikana potilaita opetetaan antamaan paikallisesti käytettävä geeli/voide itse. Potilaita neuvotaan ottamaan laksatiiveja ummetuksen välttämiseksi ja välttämään muiden paikallisesti käytettävien valmisteiden käyttöä tutkimusjakson aikana.

Seuranta Potilaita seurataan yleis- ja paksusuolenkirurgian poliklinikoilla kolmen kuukauden ajan. Potilaita neuvotaan käymään poliklinikalla viikoittain kuukauden ajan, sitten kahdesti viikossa 2. ja 3. kuukauden aikana hoidon aloittamisen jälkeen. Jos havaitaan sietämättömiä haittavaikutuksia, potilaita kehotetaan käymään poliklinikalla milloin tahansa tutkimuksen aikana. Jokaisella käynnillä peräaukon halkeama tarkastetaan ja parantumisen laajuus arvioidaan kirurgisella potilaalla, joka ei ole tietoinen tutkimuksen luonteesta. Potilailta kysytään oireiden, erityisesti peräaukon kivun ja verenvuodon, paranemisesta. Kipu mitataan jokaisella käynnillä Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla, joka vaihtelee ei-kipusta "0" pahimpaan mahdolliseen kipuun "10". Verenpaineet mitataan ja mikä tahansa > 15 mmHg lasku ensimmäisellä käynnillä mitatusta peruspaineesta katsotaan merkittäväksi. Paikallisten aineiden aiheuttamat haittavaikutukset, kuten kutina, päänsärky, sydämentykytys, huimaus, liiallinen perianaalinen karvojen kasvu ja yliherkkyysreaktio, kirjataan. Kutina arvioidaan 5-D-kutina-asteikolla. Kontinenssitila arvioidaan Wexnerin kontinenssipisteiden avulla.