Aktuelt minoksidil versus aktuellt glyceryltrinitrat i behandling av kronisk analfissur

Alle deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene og gir samtykke til deltakelse i forsøket og vil bli inkludert og tilfeldig fordelt til enten gruppe I (5 % Minoxidil gel) eller gruppe II (0,2 % GTN krem) med en 1:1 tildeling. Randomisering vil bli utført ved hjelp av nettbasert programvare (Research Randomizer versjon 4.0 på https://www.randomizer.org).

Pasienter vil motta det aktuelle midlet i umerkede røde eller blå beholdere. Koden til hver farge vil være kjent for en farmasøyt som ikke vil ta noen del i pasientbehandling, oppfølging, datainnsamling/analyse eller tilgang til resultatene av studien. Undersøkerne vil bli blindet for innholdet i hver beholder, og resultatbedømmeren vil ikke være klar over studiens natur.

Intervensjoner Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert i to like grupper: gruppe I vil motta lokal 5 % Minoxidil gel (Minoxidil Forte 5 % aktuell gel 60 g; Pharmacare Egypt Co., Kairo, Egypt) og gruppe II vil motta aktuell 0,2 % GTN-krem ( Nitoglyserin-Glyceril Tinitrade 0,2 %, 30 g; E.S.A.G Pharma Co., Kairo, Egypt). Begge midlene som brukes i studien vil bli ommerket av en farmasøyt som ikke vil ta noen del i studien når det gjelder pasientenes pleie, oppfølging, datainnsamling/analyse eller tilgang til utfall. Begge aktuelle midler vil bli plassert i identiske beholdere på 60 g og merket med blå eller røde farger. Fargekoden vil forbli udefinert til slutten av utprøvingen, dataanalyse og tolkning av resultater bortsett fra den samme farmasøyten. Beholderne vil bli delt ut til pasientene av poliklinisk avdelingssykepleier på sykehuset.

Pasienter vil bli bedt om å påføre ca. 2 cm av gelen/kremen (lik 3 g) på det perianale området tre ganger daglig i 4 uker. Den første dosen med legemidler vil bli gitt hjemme samme dag som det første besøket. I løpet av det første besøket vil pasientene bli lært opp til selv å administrere den aktuelle gelen/kremen. Pasientene vil bli instruert om å ta avføringsmidler for å unngå forstoppelse og unngå bruk av andre aktuelle preparater i løpet av studieperioden.

Oppfølging Pasientene vil bli fulgt i allmenn- og kolorektalkirurgisk poliklinikk i en periode på tre måneder. Pasienter vil bli bedt om å besøke poliklinikken hver uke i én måned, deretter annenhver uke i 2. og 3. måned etter behandlingsstart. Ved utålelige uønskede hendelser vil pasienter bli bedt om å besøke poliklinikken på et annet tidspunkt i løpet av forsøket. Ved hvert besøk vil analfissuren bli inspisert og graden av tilheling vil bli vurdert av en kirurgisk beboer som ikke er klar over studiens natur. Pasientene vil bli spurt om forbedringen i symptomene deres, spesielt anal smerte og blødning. Smerte vil bli målt ved hvert besøk av Visual Analog Scale (VAS) som strekker seg fra ingen smerte "0" til verst mulig smerte "10". Blodtrykk vil bli målt og enhver reduksjon på > 15 mmHg fra basaltrykket målt ved første besøk vil bli ansett som signifikant. Bivirkninger indusert av de aktuelle midlene som kløe, hodepine, hjertebank, svimmelhet, overflødig perianal hårvekst og overfølsomhetsreaksjon vil bli registrert. Kløe vil bli vurdert ved 5-D pruritus skala. Kontinenstilstanden vil bli vurdert ved hjelp av Wexner kontinensscore.