만성 항문 균열 치료에서 국소 미녹시딜 대 국소 글리세릴 트리니트레이트

포함 기준을 충족하고 시험 참여에 동의한 모든 참가자는 포함되어 1:1 할당으로 그룹 I(5% 미녹시딜 젤) 또는 그룹 II(0.2% GTN 크림)에 무작위로 할당됩니다. 무작위화는 온라인 소프트웨어(https://www.randomizer.org의 Research Randomizer 버전 4.0)를 사용하여 수행됩니다.

환자는 라벨이 없는 빨간색 또는 파란색 용기에 국소 제제를 받습니다. 각 색상의 코드는 환자 치료, 후속 조치, 데이터 수집/분석 또는 연구 결과 액세스에 참여하지 않는 약사에게 알려질 것입니다. 조사관은 각 용기 내용물의 특성에 눈이 멀고 결과 평가자는 연구 특성을 인식하지 못합니다.

중재 적격 환자는 두 개의 동일한 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그룹 I은 국소 5% 미녹시딜 젤(Minoxidil Forte 5% 국소 젤 60gm; Pharmacare Egypt Co., Cairo, Egypt)을, 그룹 II는 국소 0.2% GTN 크림( Nitoglycerine-Glycerile Tinitrade 0.2%, 30gm, E.S.A.G Pharma Co., 이집트 카이로). 연구에 사용된 두 제제는 환자 치료, 후속 조치, 데이터 수집/분석 또는 결과 액세스 측면에서 연구에 참여하지 않을 약사에 의해 재라벨링될 것입니다. 두 가지 국소 제제는 60gm의 동일한 용기에 담겨 파란색 또는 빨간색으로 표시됩니다. 색상 코드는 동일한 약사를 제외하고 시험 종료, 데이터 분석 및 결과 해석까지 정의되지 않은 상태로 유지됩니다. 용기는 병원의 외래 환자 부서 간호사가 환자에게 배포합니다.

환자는 4주 동안 하루에 세 번 항문 주변 부위에 약 2cm의 젤/크림(3gm에 해당)을 바르도록 조언받을 것입니다. 첫 번째 방문 당일에 집에서 첫 번째 약을 투여합니다. 처음 방문하는 동안 환자는 국소 젤/크림을 자가 투여하는 방법을 배웁니다. 환자는 연구 기간 동안 변비를 피하고 다른 국소 제제의 사용을 피하기 위해 완하제를 복용하도록 지시받을 것입니다.

후속 환자는 3개월 동안 일반 및 대장 수술 외래 환자 클리닉에서 추적됩니다. 외래는 한 달 동안 매주, 치료 시작 후 2, 3개월에는 격주로 외래를 방문하도록 안내한다. 참을 수 없는 부작용의 경우 환자는 시험 기간 중 다른 시점에 외래 진료소를 방문하도록 조언받을 것입니다. 방문할 때마다 항문 균열을 검사하고 연구의 특성을 알지 못하는 외과 레지던트가 치유 정도를 평가합니다. 환자는 증상, 특히 항문 통증과 출혈의 개선에 대해 질문을 받게 됩니다. 통증은 통증이 없는 "0"에서 가능한 최악의 통증 "10"까지의 범위인 VAS(Visual Analog Scale)에 의해 각 방문에서 측정됩니다. 혈압을 측정하고 첫 방문 시 측정한 기저압에서 > 15 mmHg의 감소는 유의미한 것으로 간주됩니다. 가려움증, 두통, 심계항진, 현기증, 과도한 항문주위 모발 성장 및 과민 반응과 같은 국소 제제에 의해 유발된 부작용이 기록될 것입니다. 가려움증은 5-D 가려움증 척도에 의해 평가됩니다. 요실금 상태는 Wexner 요실금 점수를 사용하여 평가됩니다.