- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03548831
Sammenlignende undersøgelse af LAVH og Minilaparotomi Hysterektomi (LAVH)
Sammenlignende undersøgelse af laparoskopisk assisteret vaginal hysterektomi og minilaphysterektomi for benigne gynækologiske tilstande
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Omkring 600.000 hysterektomier udføres hvert år i USA, hvilket gør hysterektomi til den næstmest almindelige operation for kvinder, først er kejsersnit. De fleste hysterektomier udføres for ikke-kræftsygdomme. Og den mest almindelige indikation for det samme er symptomatisk fibroid livmoder.
På trods af at være den mest almindelige gynækologiske operation har hysterektomi altid været et spørgsmål om debat siden begyndelsen af det 19. århundrede. I begyndelsen startede det som vaginal hysterektomi, som hurtigt blev overtaget ved laparotomi. Med fremkomsten af laparoskopi som den seneste minimalt invasive vej er valgmulighederne yderligere øget. Laparoskopisk vej har foranlediget behovet for udvikling af andre former for hysterektomi, som er minimalt invasive og er forbundet med mindre perioperativ morbiditet med bedre postoperative resultater. Abdominal rute omfatter både konventionel og minilaparotomi; laparoskopisk rute omfatter både laparoskopisk assisteret vaginal hysterektomi (LAVH) såvel som total laparoskopisk hysterektomi (TLH). Hver metode har sine egne fordele og ulemper. Den vaginale vej er at foretrække, fordi den er forbundet med mindre perioperativ morbiditet og hurtigere restitution. Selvom laparoskopisk vej tilbyder et minimalt invasivt alternativ til abdominal hysterektomi, når vaginal rute er kontraindiceret (i tilfælde af stor fibroid livmoder eller patienter med bækkenpatologi), har den sine egne ulemper. De laparoskopiske instrumenter er dyre, der er en lang indlæringskurve involveret i træningen, og driftstiden med denne rute forlænges.
EVALUATE-undersøgelsen antydede, at flertallet af kirurger (67 %) foretrak abdominal tilgang som operationsvej, især når de beskæftiger sig med bækkenpatologi. Derfor blev minilaparotomi hysterektomi påbegyndt som en alternativ minimalt invasiv kirurgisk metode. Den er afhængig af traditionelle åbne teknikker og billig instrumentering, hvilket gør den betydeligt hurtigere end laparoskopi og nem at udføre. Hoffman et al fandt, at minilaparotomi-hysterektomiproceduren var effektiv og sikker hos ikke-overvægtige kvinder, hvor vaginal tilgang var kontraindiceret. Fanfani et al foretog en retrospektiv analyse på 252 patienter, der gennemgik minilaparotomi-hysterektomi og fandt, at det var en mulig operationsvej ved benigne gynækologiske tilstande med operationstid svarende til eller kortere sammenlignet med vaginal-, laparotomi- og laparoskopi. Få kirurger har ændret snittet afhængigt af deres erfaring, hvilket førte til udviklingen af Pelosi-metoden til Minilaparotomi Hysterektomi i 2003.
Det endelige valg af rute og metode afhænger af flere faktorer, som omfatter indikation af operation, størrelse af fibroid, udstyr tilgængeligt i den kirurgiske opsætning, kirurgers ekspertise, patientens økonomiske baggrund.
Alle patienter fulgte den samme standard præoperative protokol. Alle operationer blev udført under generel anæstesi med endotracheal intubation. Demografiske detaljer, der inkluderede alder, paritet, kropsmasseindeks (BMI), baseline undersøgelser, diagnose og følgesygdomme, blev samlet en dag før operationsdagen. Ved indlæggelsen blev patienterne informeret detaljeret om operationsmodaliteterne og de tilhørende komplikationer. Patienter sammen med deres pårørende blev vejledt om fordele og ulemper ved både operationsmetoderne, og den endelige beslutning blev truffet om en fælles konsensus mellem kirurgen og patienten, hvorefter der blev indhentet et informeret skriftligt samtykke.
Formålet med undersøgelsen var at sammenligne gennemførligheden af to minimalt invasive kirurgiske procedurer i lave ressourcer (såsom Indien) - Laparoskopisk assisteret vaginal hysterektomi (LAVH) og Minilaparotomi hysterektomi (tværgående suprapubisk snit <7 cm).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-nedstigende livmoder med godartede gynækologiske tilstande
Ekskluderingskriterier:
- Livmoderstørrelse > 20 uger
Minilaparotomi var kontraindiceret hos patienter, hvor der kunne forekomme alvorlige adhæsioner, f.eks.
- Endometriose
- Tidligere bækkenbetændelse
Patienter med en eller flere kontraindikationer for LAVH blev udelukket -
- Hjerte- eller respiratorisk morbiditet kontraindikerer laparoskopi
- Frosset bækken
- Livmoderhalsen skyllet med skeden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
MLH
Minilaparotomi Hysterektomi
|
|
LAVH
Laparoskopisk assisteret vaginal hysterektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operationens varighed
Tidsramme: Intraoperativt
|
Alle operationer blev udført af to gynækologer med næsten lige meget kirurgisk kompetence.
|
Intraoperativt
|
|
Blodtab
Tidsramme: Intraoperativt
|
Den samlede mængde blodtab blev beregnet under begge metoder.
Den blev beregnet ved at lægge moppeantallet sammen (en helt gennemblødt moppe ~ 50 ml blodtab) og mængden af væske i sugepumpen minus saltvandet brugt til kunstvanding.
|
Intraoperativt
|
|
Postoperative smerter
Tidsramme: Startende fra umiddelbar postoperativ periode til 72 timer.
|
Der er forskellige metoder til at score smerte. I vores undersøgelse brugte vi visuel analog skala til scoringen. Smerten blev målt hver 6. time de første 24 timer og derefter den 24. time indtil 72 timer. Visual Analogue Scale (VAS) (Figur 14) er en scoringsskala, hvor patienten vurderer sin smerte på en skala fra 0 til 10, 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer ulidelig eller utålelig smerte. Scoringen er subjektiv og giver patienten frihed til at vælge intensiteten af smerten efter deres opfattelse. |
Startende fra umiddelbar postoperativ periode til 72 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt af livmoder
Tidsramme: Intraoperativt
|
I gramenhed
|
Intraoperativt
|
|
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: Intraoperativt
|
Visceral skade såsom blære/ureter/tarmskade
|
Intraoperativt
|
|
Omregningskurs
Tidsramme: Intraoperativt
|
Konvertering til konventionel laparotomi
|
Intraoperativt
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til 1 måned
|
Sekundær blødning, Urinvejsinfektion, Urinretention, Sårinfektion, Trombo-emboliske komplikationer, Febril morbiditet
|
Op til 1 måned
|
|
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 1 måned
|
Om dage
|
Op til 1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: Præoperativt
|
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
|
Præoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abhilasha Agarwal, MS, Manipal University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wu JM, Wechter ME, Geller EJ, Nguyen TV, Visco AG. Hysterectomy rates in the United States, 2003. Obstet Gynecol. 2007 Nov;110(5):1091-5. doi: 10.1097/01.AOG.0000285997.38553.4b.
- Garry R, Fountain J, Brown J, Manca A, Mason S, Sculpher M, Napp V, Bridgman S, Gray J, Lilford R. EVALUATE hysterectomy trial: a multicentre randomised trial comparing abdominal, vaginal and laparoscopic methods of hysterectomy. Health Technol Assess. 2004 Jun;8(26):1-154. doi: 10.3310/hta8260.
- Hoffman MS, Lynch CM. Minilaparotomy hysterectomy. Am J Obstet Gynecol. 1998 Aug;179(2):316-20. doi: 10.1016/s0002-9378(98)70358-8.
- Fanfani F, Fagotti A, Longo R, Marana E, Mancuso S, Scambia G. Minilaparotomy in the management of benign gynecologic disease. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2005 Apr 1;119(2):232-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2004.07.040.
- Pelosi MA 2nd, Pelosi MA 3rd. Pelosi minilaparotomy hysterectomy: a non-endoscopic minimally invasive alternative to laparoscopy and laparotomy. Surg Technol Int. 2004;13:157-67.
- Agarwal A, Shetty J, Pandey D, Jain G. Feasibility and Compatibility of Minilaparotomy Hysterectomy in a Low-Resource Setting. Obstet Gynecol Int. 2018 Aug 1;2018:8354272. doi: 10.1155/2018/8354272. eCollection 2018.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IEC 429/2014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .