Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af LAVH og Minilaparotomi Hysterektomi (LAVH)

24. maj 2018 opdateret af: Abhilasha Agarwal, Manipal University

Sammenlignende undersøgelse af laparoskopisk assisteret vaginal hysterektomi og minilaphysterektomi for benigne gynækologiske tilstande

Minilaparotomi hysterektomi (MLH) er afhængig af enkelheden ved traditionel åben teknik til abdominal hysterektomi, giver kosmese og hurtigere genopretning af laparoskopisk hysterektomi, men undgår den lange indlæringskurve, omkostningerne ved dyre opsætning og instrumentering forbundet med de minimalt invasive tilgange, nemlig laparoskopi og robotteknologi. I denne undersøgelse forsøgte vi at fastslå, om resultaterne opnået med MLH kan sammenlignes med LAVH med hensyn til dets gennemførlighed, intraoperative variabler og komplikationer. Nulhypotesen var, at både MLH og LAVH er sammenlignelige teknikker, så hvor omkostninger og kirurgens erfaring er de begrænsende problemer, kan patienterne være sikre på, at MLH giver sammenlignelige resultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Omkring 600.000 hysterektomier udføres hvert år i USA, hvilket gør hysterektomi til den næstmest almindelige operation for kvinder, først er kejsersnit. De fleste hysterektomier udføres for ikke-kræftsygdomme. Og den mest almindelige indikation for det samme er symptomatisk fibroid livmoder.

På trods af at være den mest almindelige gynækologiske operation har hysterektomi altid været et spørgsmål om debat siden begyndelsen af ​​det 19. århundrede. I begyndelsen startede det som vaginal hysterektomi, som hurtigt blev overtaget ved laparotomi. Med fremkomsten af ​​laparoskopi som den seneste minimalt invasive vej er valgmulighederne yderligere øget. Laparoskopisk vej har foranlediget behovet for udvikling af andre former for hysterektomi, som er minimalt invasive og er forbundet med mindre perioperativ morbiditet med bedre postoperative resultater. Abdominal rute omfatter både konventionel og minilaparotomi; laparoskopisk rute omfatter både laparoskopisk assisteret vaginal hysterektomi (LAVH) såvel som total laparoskopisk hysterektomi (TLH). Hver metode har sine egne fordele og ulemper. Den vaginale vej er at foretrække, fordi den er forbundet med mindre perioperativ morbiditet og hurtigere restitution. Selvom laparoskopisk vej tilbyder et minimalt invasivt alternativ til abdominal hysterektomi, når vaginal rute er kontraindiceret (i tilfælde af stor fibroid livmoder eller patienter med bækkenpatologi), har den sine egne ulemper. De laparoskopiske instrumenter er dyre, der er en lang indlæringskurve involveret i træningen, og driftstiden med denne rute forlænges.

EVALUATE-undersøgelsen antydede, at flertallet af kirurger (67 %) foretrak abdominal tilgang som operationsvej, især når de beskæftiger sig med bækkenpatologi. Derfor blev minilaparotomi hysterektomi påbegyndt som en alternativ minimalt invasiv kirurgisk metode. Den er afhængig af traditionelle åbne teknikker og billig instrumentering, hvilket gør den betydeligt hurtigere end laparoskopi og nem at udføre. Hoffman et al fandt, at minilaparotomi-hysterektomiproceduren var effektiv og sikker hos ikke-overvægtige kvinder, hvor vaginal tilgang var kontraindiceret. Fanfani et al foretog en retrospektiv analyse på 252 patienter, der gennemgik minilaparotomi-hysterektomi og fandt, at det var en mulig operationsvej ved benigne gynækologiske tilstande med operationstid svarende til eller kortere sammenlignet med vaginal-, laparotomi- og laparoskopi. Få kirurger har ændret snittet afhængigt af deres erfaring, hvilket førte til udviklingen af ​​Pelosi-metoden til Minilaparotomi Hysterektomi i 2003.

Det endelige valg af rute og metode afhænger af flere faktorer, som omfatter indikation af operation, størrelse af fibroid, udstyr tilgængeligt i den kirurgiske opsætning, kirurgers ekspertise, patientens økonomiske baggrund.

Alle patienter fulgte den samme standard præoperative protokol. Alle operationer blev udført under generel anæstesi med endotracheal intubation. Demografiske detaljer, der inkluderede alder, paritet, kropsmasseindeks (BMI), baseline undersøgelser, diagnose og følgesygdomme, blev samlet en dag før operationsdagen. Ved indlæggelsen blev patienterne informeret detaljeret om operationsmodaliteterne og de tilhørende komplikationer. Patienter sammen med deres pårørende blev vejledt om fordele og ulemper ved både operationsmetoderne, og den endelige beslutning blev truffet om en fælles konsensus mellem kirurgen og patienten, hvorefter der blev indhentet et informeret skriftligt samtykke.

Formålet med undersøgelsen var at sammenligne gennemførligheden af ​​to minimalt invasive kirurgiske procedurer i lave ressourcer (såsom Indien) - Laparoskopisk assisteret vaginal hysterektomi (LAVH) og Minilaparotomi hysterektomi (tværgående suprapubisk snit <7 cm).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

52

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der er indlagt på afdelingen for OBG, Kasturba Hospital, Manipal til hysterektomi for godartede gynækologiske lidelser med livmoder uden afstamning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-nedstigende livmoder med godartede gynækologiske tilstande

Ekskluderingskriterier:

  • Livmoderstørrelse > 20 uger
  • Minilaparotomi var kontraindiceret hos patienter, hvor der kunne forekomme alvorlige adhæsioner, f.eks.

    • Endometriose
    • Tidligere bækkenbetændelse
  • Patienter med en eller flere kontraindikationer for LAVH blev udelukket -

    • Hjerte- eller respiratorisk morbiditet kontraindikerer laparoskopi
    • Frosset bækken
    • Livmoderhalsen skyllet med skeden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
MLH
Minilaparotomi Hysterektomi
LAVH
Laparoskopisk assisteret vaginal hysterektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationens varighed
Tidsramme: Intraoperativt
Alle operationer blev udført af to gynækologer med næsten lige meget kirurgisk kompetence.
Intraoperativt
Blodtab
Tidsramme: Intraoperativt
Den samlede mængde blodtab blev beregnet under begge metoder. Den blev beregnet ved at lægge moppeantallet sammen (en helt gennemblødt moppe ~ 50 ml blodtab) og mængden af ​​væske i sugepumpen minus saltvandet brugt til kunstvanding.
Intraoperativt
Postoperative smerter
Tidsramme: Startende fra umiddelbar postoperativ periode til 72 timer.

Der er forskellige metoder til at score smerte. I vores undersøgelse brugte vi visuel analog skala til scoringen. Smerten blev målt hver 6. time de første 24 timer og derefter den 24. time indtil 72 timer.

Visual Analogue Scale (VAS) (Figur 14) er en scoringsskala, hvor patienten vurderer sin smerte på en skala fra 0 til 10, 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer ulidelig eller utålelig smerte. Scoringen er subjektiv og giver patienten frihed til at vælge intensiteten af ​​smerten efter deres opfattelse.

Startende fra umiddelbar postoperativ periode til 72 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt af livmoder
Tidsramme: Intraoperativt
I gramenhed
Intraoperativt
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: Intraoperativt
Visceral skade såsom blære/ureter/tarmskade
Intraoperativt
Omregningskurs
Tidsramme: Intraoperativt
Konvertering til konventionel laparotomi
Intraoperativt
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til 1 måned
Sekundær blødning, Urinvejsinfektion, Urinretention, Sårinfektion, Trombo-emboliske komplikationer, Febril morbiditet
Op til 1 måned
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 1 måned
Om dage
Op til 1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: Præoperativt
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
Præoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abhilasha Agarwal, MS, Manipal University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2018

Først opslået (FAKTISKE)

7. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation, deles muligvis efter sponsorgodkendelse. Nuværende status - uafklaret.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner