- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03548831
Vergelijkende studie van LAVH en minilaparotomie Hysterectomie (LAVH)
Vergelijkende studie van laparoscopisch geassisteerde vaginale hysterectomie en minilap-hysterectomie voor goedaardige gynaecologische aandoeningen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Elk jaar worden in de Verenigde Staten ongeveer 600.000 hysterectomieën uitgevoerd, waardoor hysterectomie de op één na meest voorkomende operatie voor vrouwen is, met als eerste een keizersnede. De meeste hysterectomieën worden gedaan voor niet-kankerachtige aandoeningen. En de meest voorkomende indicatie hiervoor is symptomatische vleesboom baarmoeder.
Ondanks dat het de meest voorkomende gynaecologische operatie is, is de route van hysterectomie sinds het begin van de 19e eeuw altijd een punt van discussie geweest. In het begin begon het als vaginale hysterectomie die al snel werd overgenomen door laparotomie. Met de komst van laparoscopie als de recente minimaal invasieve route zijn de keuzes verder toegenomen. Laparoscopische route heeft geleid tot de behoefte aan de ontwikkeling van andere vormen van hysterectomie die minimaal invasief zijn en worden geassocieerd met minder perioperatieve morbiditeit met betere postoperatieve resultaten. Abdominale route omvat zowel conventionele als minilaparotomie; laparoscopische route omvat zowel laparoscopisch geassisteerde vaginale hysterectomie (LAVH) als totale laparoscopische hysterectomie (TLH). Elke methode heeft zijn eigen voor- en nadelen. De vaginale route heeft de voorkeur omdat deze gepaard gaat met minder peri-operatieve morbiditeit en sneller herstel. Hoewel de laparoscopische route een minimaal invasief alternatief biedt voor abdominale hysterectomie wanneer de vaginale route gecontra-indiceerd is (in het geval van een grote vleesboom of patiënten met bekkenpathologie), heeft het zijn eigen nadelen. De laparoscopische instrumenten zijn duur, er is een lange leercurve aan de training verbonden en de operatietijd met deze route wordt verlengd.
De EVALUATE-studie suggereerde dat de meerderheid van de chirurgen (67%) de voorkeur gaf aan abdominale benadering als operatieroute, vooral bij bekkenpathologie. Daarom werd minilaparotomie-hysterectomie als alternatieve minimaal invasieve chirurgische methode gestart. Het is gebaseerd op traditionele open technieken en goedkope instrumenten, waardoor het aanzienlijk sneller is dan laparoscopie en gemakkelijk uit te voeren is. Hoffman et al vonden een minilaparotomie-hysterectomieprocedure effectief en veilig bij niet-zwaarlijvige vrouwen bij wie vaginale benadering gecontra-indiceerd was. Fanfani et al voerden een retrospectieve analyse uit van 252 patiënten die een minilaparotomie-hysterectomie ondergingen en vonden dat dit een haalbare route van chirurgie was bij goedaardige gynaecologische aandoeningen met een operatietijd die vergelijkbaar of korter was in vergelijking met vaginale, laparotomie- en laparoscopiechirurgie. Er zijn maar weinig chirurgen die de incisie hebben aangepast, afhankelijk van hun ervaring die leidde tot de ontwikkeling van de Pelosi-methode voor minilaparotomie, hysterectomie in 2003.
De uiteindelijke keuze van de route en methode hangt af van meerdere factoren, waaronder de indicatie van de operatie, de grootte van de vleesboom, de beschikbare apparatuur in de chirurgische opstelling, de expertise van de chirurg en de financiële achtergrond van de patiënt.
Alle patiënten volgden hetzelfde standaard preoperatieve protocol. Alle operaties werden uitgevoerd onder algemene anesthesie met endotracheale intubatie. Demografische gegevens, waaronder leeftijd, pariteit, body mass index (BMI), basisonderzoeken, diagnose en comorbiditeiten, werden een dag voorafgaand aan de dag van de operatie verzameld. Patiënten werden bij opname uitvoerig geïnformeerd over de operatiemodaliteiten en de daarbij behorende complicaties. Patiënten en hun familieleden kregen advies over de voor- en nadelen van beide chirurgische methoden en de uiteindelijke beslissing werd genomen op basis van een gezamenlijke consensus tussen de chirurg en de patiënt, waarna een geïnformeerde schriftelijke toestemming werd verkregen.
Het doel van de studie was om de haalbaarheid te vergelijken van twee minimaal invasieve chirurgische procedures in een omgeving met weinig middelen (zoals India) - laparoscopisch geassisteerde vaginale hysterectomie (LAVH) en minilaparotomie hysterectomie (transversale suprapubische incisie <7 cm).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-afgedaalde baarmoeder met goedaardige gynaecologische aandoeningen
Uitsluitingscriteria:
- Baarmoedergrootte > 20 weken
Minilaparotomie was gecontra-indiceerd bij patiënten bij wie ernstige verklevingen kunnen bestaan, bijv. -
- Endometriose
- Vorige bekken ontstekingsziekte
Patiënten met een of meer contra-indicaties voor LAVH werden uitgesloten -
- Cardiale of respiratoire morbiditeit is een contra-indicatie voor laparoscopie
- Bevroren bekken
- Baarmoederhals doorgespoeld met vagina
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
MLH
Minilaparotomie Hysterectomie
|
|
LAVH
Laparoscopisch geassisteerde vaginale hysterectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Intra operatief
|
Alle operaties werden uitgevoerd door twee gynaecologen met een bijna gelijk niveau van chirurgische competentie.
|
Intra operatief
|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: Intra operatief
|
De totale hoeveelheid bloedverlies werd tijdens beide methoden berekend.
Het werd berekend door het aantal zwabbers (één volledig doorweekte mop ~ 50 ml bloedverlies) en de hoeveelheid vloeistof in de zuigpomp minus de zoutoplossing die voor irrigatie werd gebruikt, op te tellen.
|
Intra operatief
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Vanaf de onmiddellijke postoperatieve periode tot 72 uur.
|
Er zijn verschillende methoden om pijn te scoren. In onze studie gebruikten we een visuele analoge schaal voor de score. De pijn werd de eerste 24 uur om de 6 uur gescoord en daarna om de 24 uur tot 72 uur. De Visueel Analoge Schaal (VAS) (Figuur 14) is een scoreschaal waarop de patiënt zijn/haar pijn beoordeelt op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor ondragelijke of ondraaglijke pijn. De score is subjectief en geeft de patiënt de vrijheid om de intensiteit van de pijn te kiezen volgens hun perceptie. |
Vanaf de onmiddellijke postoperatieve periode tot 72 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht baarmoeder
Tijdsspanne: Intra operatief
|
In grameenheid
|
Intra operatief
|
|
Intra-operatieve complicaties
Tijdsspanne: Intra-operatief
|
Visceraal letsel zoals blaas/ureter/darmletsel
|
Intra-operatief
|
|
Conversieratio
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Conversie naar conventionele laparotomie
|
Intraoperatief
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot 1 maand
|
Secundaire bloeding, urineweginfectie, urineretentie, wondinfectie, trombo-embolische complicaties, koortsachtige morbiditeit
|
Tot 1 maand
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 1 maand
|
In dagen
|
Tot 1 maand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BMI
Tijdsspanne: Pre operatief
|
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
|
Pre operatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abhilasha Agarwal, MS, Manipal University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wu JM, Wechter ME, Geller EJ, Nguyen TV, Visco AG. Hysterectomy rates in the United States, 2003. Obstet Gynecol. 2007 Nov;110(5):1091-5. doi: 10.1097/01.AOG.0000285997.38553.4b.
- Garry R, Fountain J, Brown J, Manca A, Mason S, Sculpher M, Napp V, Bridgman S, Gray J, Lilford R. EVALUATE hysterectomy trial: a multicentre randomised trial comparing abdominal, vaginal and laparoscopic methods of hysterectomy. Health Technol Assess. 2004 Jun;8(26):1-154. doi: 10.3310/hta8260.
- Hoffman MS, Lynch CM. Minilaparotomy hysterectomy. Am J Obstet Gynecol. 1998 Aug;179(2):316-20. doi: 10.1016/s0002-9378(98)70358-8.
- Fanfani F, Fagotti A, Longo R, Marana E, Mancuso S, Scambia G. Minilaparotomy in the management of benign gynecologic disease. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2005 Apr 1;119(2):232-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2004.07.040.
- Pelosi MA 2nd, Pelosi MA 3rd. Pelosi minilaparotomy hysterectomy: a non-endoscopic minimally invasive alternative to laparoscopy and laparotomy. Surg Technol Int. 2004;13:157-67.
- Agarwal A, Shetty J, Pandey D, Jain G. Feasibility and Compatibility of Minilaparotomy Hysterectomy in a Low-Resource Setting. Obstet Gynecol Int. 2018 Aug 1;2018:8354272. doi: 10.1155/2018/8354272. eCollection 2018.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IEC 429/2014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .