Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van LAVH en minilaparotomie Hysterectomie (LAVH)

24 mei 2018 bijgewerkt door: Abhilasha Agarwal, Manipal University

Vergelijkende studie van laparoscopisch geassisteerde vaginale hysterectomie en minilap-hysterectomie voor goedaardige gynaecologische aandoeningen

Minilaparotomie hysterectomie (MLH) is gebaseerd op de eenvoud van de traditionele open techniek van abdominale hysterectomie, zorgt voor cosmesis en sneller herstel van laparoscopische hysterectomie, maar vermijdt de lange leercurve, de kosten van dure installatie en instrumentatie die gepaard gaan met de minimaal invasieve benaderingen, namelijk laparoscopie en robotica. In de huidige studie hebben we geprobeerd vast te stellen of de resultaten verkregen met MLH kunnen worden vergeleken met LAVH in termen van haalbaarheid, intraoperatieve variabelen en complicaties. De nulhypothese was dat zowel MLH als LAVH vergelijkbare technieken zijn, dus waar kosten en ervaring van de chirurg de beperkende factoren zijn, kunnen patiënten gerustgesteld worden dat MLH vergelijkbare resultaten geeft.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Elk jaar worden in de Verenigde Staten ongeveer 600.000 hysterectomieën uitgevoerd, waardoor hysterectomie de op één na meest voorkomende operatie voor vrouwen is, met als eerste een keizersnede. De meeste hysterectomieën worden gedaan voor niet-kankerachtige aandoeningen. En de meest voorkomende indicatie hiervoor is symptomatische vleesboom baarmoeder.

Ondanks dat het de meest voorkomende gynaecologische operatie is, is de route van hysterectomie sinds het begin van de 19e eeuw altijd een punt van discussie geweest. In het begin begon het als vaginale hysterectomie die al snel werd overgenomen door laparotomie. Met de komst van laparoscopie als de recente minimaal invasieve route zijn de keuzes verder toegenomen. Laparoscopische route heeft geleid tot de behoefte aan de ontwikkeling van andere vormen van hysterectomie die minimaal invasief zijn en worden geassocieerd met minder perioperatieve morbiditeit met betere postoperatieve resultaten. Abdominale route omvat zowel conventionele als minilaparotomie; laparoscopische route omvat zowel laparoscopisch geassisteerde vaginale hysterectomie (LAVH) als totale laparoscopische hysterectomie (TLH). Elke methode heeft zijn eigen voor- en nadelen. De vaginale route heeft de voorkeur omdat deze gepaard gaat met minder peri-operatieve morbiditeit en sneller herstel. Hoewel de laparoscopische route een minimaal invasief alternatief biedt voor abdominale hysterectomie wanneer de vaginale route gecontra-indiceerd is (in het geval van een grote vleesboom of patiënten met bekkenpathologie), heeft het zijn eigen nadelen. De laparoscopische instrumenten zijn duur, er is een lange leercurve aan de training verbonden en de operatietijd met deze route wordt verlengd.

De EVALUATE-studie suggereerde dat de meerderheid van de chirurgen (67%) de voorkeur gaf aan abdominale benadering als operatieroute, vooral bij bekkenpathologie. Daarom werd minilaparotomie-hysterectomie als alternatieve minimaal invasieve chirurgische methode gestart. Het is gebaseerd op traditionele open technieken en goedkope instrumenten, waardoor het aanzienlijk sneller is dan laparoscopie en gemakkelijk uit te voeren is. Hoffman et al vonden een minilaparotomie-hysterectomieprocedure effectief en veilig bij niet-zwaarlijvige vrouwen bij wie vaginale benadering gecontra-indiceerd was. Fanfani et al voerden een retrospectieve analyse uit van 252 patiënten die een minilaparotomie-hysterectomie ondergingen en vonden dat dit een haalbare route van chirurgie was bij goedaardige gynaecologische aandoeningen met een operatietijd die vergelijkbaar of korter was in vergelijking met vaginale, laparotomie- en laparoscopiechirurgie. Er zijn maar weinig chirurgen die de incisie hebben aangepast, afhankelijk van hun ervaring die leidde tot de ontwikkeling van de Pelosi-methode voor minilaparotomie, hysterectomie in 2003.

De uiteindelijke keuze van de route en methode hangt af van meerdere factoren, waaronder de indicatie van de operatie, de grootte van de vleesboom, de beschikbare apparatuur in de chirurgische opstelling, de expertise van de chirurg en de financiële achtergrond van de patiënt.

Alle patiënten volgden hetzelfde standaard preoperatieve protocol. Alle operaties werden uitgevoerd onder algemene anesthesie met endotracheale intubatie. Demografische gegevens, waaronder leeftijd, pariteit, body mass index (BMI), basisonderzoeken, diagnose en comorbiditeiten, werden een dag voorafgaand aan de dag van de operatie verzameld. Patiënten werden bij opname uitvoerig geïnformeerd over de operatiemodaliteiten en de daarbij behorende complicaties. Patiënten en hun familieleden kregen advies over de voor- en nadelen van beide chirurgische methoden en de uiteindelijke beslissing werd genomen op basis van een gezamenlijke consensus tussen de chirurg en de patiënt, waarna een geïnformeerde schriftelijke toestemming werd verkregen.

Het doel van de studie was om de haalbaarheid te vergelijken van twee minimaal invasieve chirurgische procedures in een omgeving met weinig middelen (zoals India) - laparoscopisch geassisteerde vaginale hysterectomie (LAVH) en minilaparotomie hysterectomie (transversale suprapubische incisie <7 cm).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

52

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen die zijn opgenomen op de afdeling OBG, Kasturba Hospital, Manipal voor hysterectomie voor goedaardige gynaecologische aandoeningen met niet ingedaalde baarmoeder.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-afgedaalde baarmoeder met goedaardige gynaecologische aandoeningen

Uitsluitingscriteria:

  • Baarmoedergrootte > 20 weken
  • Minilaparotomie was gecontra-indiceerd bij patiënten bij wie ernstige verklevingen kunnen bestaan, bijv. -

    • Endometriose
    • Vorige bekken ontstekingsziekte
  • Patiënten met een of meer contra-indicaties voor LAVH werden uitgesloten -

    • Cardiale of respiratoire morbiditeit is een contra-indicatie voor laparoscopie
    • Bevroren bekken
    • Baarmoederhals doorgespoeld met vagina

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
MLH
Minilaparotomie Hysterectomie
LAVH
Laparoscopisch geassisteerde vaginale hysterectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Intra operatief
Alle operaties werden uitgevoerd door twee gynaecologen met een bijna gelijk niveau van chirurgische competentie.
Intra operatief
Bloedverlies
Tijdsspanne: Intra operatief
De totale hoeveelheid bloedverlies werd tijdens beide methoden berekend. Het werd berekend door het aantal zwabbers (één volledig doorweekte mop ~ 50 ml bloedverlies) en de hoeveelheid vloeistof in de zuigpomp minus de zoutoplossing die voor irrigatie werd gebruikt, op te tellen.
Intra operatief
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Vanaf de onmiddellijke postoperatieve periode tot 72 uur.

Er zijn verschillende methoden om pijn te scoren. In onze studie gebruikten we een visuele analoge schaal voor de score. De pijn werd de eerste 24 uur om de 6 uur gescoord en daarna om de 24 uur tot 72 uur.

De Visueel Analoge Schaal (VAS) (Figuur 14) is een scoreschaal waarop de patiënt zijn/haar pijn beoordeelt op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor ondragelijke of ondraaglijke pijn. De score is subjectief en geeft de patiënt de vrijheid om de intensiteit van de pijn te kiezen volgens hun perceptie.

Vanaf de onmiddellijke postoperatieve periode tot 72 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht baarmoeder
Tijdsspanne: Intra operatief
In grameenheid
Intra operatief
Intra-operatieve complicaties
Tijdsspanne: Intra-operatief
Visceraal letsel zoals blaas/ureter/darmletsel
Intra-operatief
Conversieratio
Tijdsspanne: Intraoperatief
Conversie naar conventionele laparotomie
Intraoperatief
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Secundaire bloeding, urineweginfectie, urineretentie, wondinfectie, trombo-embolische complicaties, koortsachtige morbiditeit
Tot 1 maand
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 1 maand
In dagen
Tot 1 maand

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BMI
Tijdsspanne: Pre operatief
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
Pre operatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abhilasha Agarwal, MS, Manipal University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie mogen worden gedeeld na goedkeuring door de sponsor. Huidige status - onbeslist.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren