Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze histerektomii LAVH i minilaparotomii (LAVH)

24 maja 2018 zaktualizowane przez: Abhilasha Agarwal, Manipal University

Badanie porównawcze laparoskopowej histerektomii przezpochwowej i histerektomii minilapowej z powodu łagodnych schorzeń ginekologicznych

Histerektomia minilaparotomii (MLH) opiera się na prostocie tradycyjnej techniki otwartej histerektomii brzusznej, zapewnia kosmetykę i szybszy powrót do zdrowia po histerektomii laparoskopowej, a jednocześnie pozwala uniknąć długiej krzywej uczenia się, kosztów kosztownej konfiguracji i oprzyrządowania związanych z metodami minimalnie inwazyjnymi, takimi jak laparoskopia i robotyka. W niniejszym badaniu staraliśmy się ustalić, czy wyniki uzyskane za pomocą MLH można porównać z LAVH pod względem wykonalności, zmiennych śródoperacyjnych i powikłań. Hipotezą zerową było to, że zarówno MLH, jak i LAVH są porównywalnymi technikami, więc tam, gdzie ograniczają ją koszty i doświadczenie chirurga, pacjenci mogą być pewni, że MLH daje porównywalne wyniki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Każdego roku w Stanach Zjednoczonych wykonuje się około 600 000 histerektomii, co czyni histerektomię drugą najczęstszą operacją u kobiet, po cesarskim cięciu. Większość histerektomii wykonuje się w stanach nienowotworowych. A najczęstszym wskazaniem do tego samego jest objawowy włókniak macicy.

Pomimo tego, że jest to najczęstsza operacja ginekologiczna, droga histerektomii zawsze była przedmiotem dyskusji od początku XIX wieku. Na początku zaczęło się od histerektomii przezpochwowej, którą wkrótce przejęła droga laparotomii. Wraz z pojawieniem się laparoskopii jako niedawnej minimalnie inwazyjnej metody leczenia, możliwości wyboru uległy dalszemu zwiększeniu. Metoda laparoskopowa spowodowała potrzebę opracowania innych form histerektomii, które są minimalnie inwazyjne i wiążą się z mniejszą chorobowością okołooperacyjną i lepszymi wynikami pooperacyjnymi. Trasa brzuszna obejmuje zarówno konwencjonalną, jak i minilaparotomię; droga laparoskopowa obejmuje zarówno laparoskopową histerektomię pochwy (LAVH), jak i całkowitą histerektomię laparoskopową (TLH). Każda metoda ma swoje zalety i wady. Droga dopochwowa jest preferowana, ponieważ wiąże się z mniejszą chorobowością okołooperacyjną i szybszym powrotem do zdrowia. Chociaż droga laparoskopowa stanowi minimalnie inwazyjną alternatywę dla histerektomii brzusznej, gdy droga pochwowa jest przeciwwskazana (w przypadku dużej macicy włóknistej lub pacjentek z patologią miednicy), ma ona swoje wady. Instrumenty laparoskopowe są kosztowne, szkolenie wymaga długiej krzywej uczenia się, a czas operacji z tą drogą jest wydłużony.

Badanie EVALUATE sugeruje, że większość chirurgów (67%) preferuje dostęp brzuszny jako drogę operacji, zwłaszcza w przypadku patologii miednicy mniejszej. W związku z tym rozpoczęto histerektomię minilaparotomii jako alternatywną małoinwazyjną metodę chirurgiczną. Opiera się na tradycyjnych technikach otwartych i niedrogim oprzyrządowaniu, dzięki czemu jest znacznie szybsza niż laparoskopia i łatwa do wykonania. Hoffman i wsp. stwierdzili, że minilaparotomia histerektomii jest skuteczna i bezpieczna u nieotyłych kobiet, u których dostęp przezpochwowy był przeciwwskazany. Fanfani i wsp. przeprowadzili retrospektywną analizę 252 pacjentek poddanych histerektomii minilaparotomii i stwierdzili, że jest to wykonalna droga operacji w łagodnych stanach ginekologicznych z czasem operacyjnym podobnym lub krótszym w porównaniu z operacją pochwy, laparotomią i laparoskopią. Niewielu chirurgów zmodyfikowało nacięcie w zależności od swojego doświadczenia, co doprowadziło do opracowania w 2003 roku metody Pelosi histerektomii minilaparotomii.

Ostateczny wybór drogi i metody zależy od wielu czynników, do których należą wskazania do zabiegu, wielkość mięśniaka, dostępny sprzęt chirurgiczny, wiedza chirurgów, sytuacja finansowa pacjenta.

Wszyscy pacjenci przestrzegali tego samego standardowego protokołu przedoperacyjnego. Wszystkie operacje wykonano w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą. Dane demograficzne, które obejmowały wiek, liczbę porodów, wskaźnik masy ciała (BMI), podstawowe badania, diagnozę i choroby współistniejące, zostały zebrane na dzień przed operacją. Przy przyjęciu chorzy zostali szczegółowo poinformowani o sposobie przeprowadzenia operacji i związanych z nią powikłaniach. Pacjenci wraz z ich bliskimi zostali poinformowani o zaletach i wadach obu metod operacyjnych, a ostateczna decyzja została podjęta w drodze wspólnego konsensusu między chirurgiem a pacjentem, po czym uzyskano świadomą pisemną zgodę.

Celem badania było porównanie wykonalności dwóch małoinwazyjnych zabiegów chirurgicznych w warunkach o niskich zasobach (takich jak Indie) - histerektomii pochwy wspomaganej laparoskopowo (LAVH) i histerektomii minilaparotomii (poprzeczne nacięcie nadłonowe <7 cm).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety przyjmowane na Oddział OBG Szpitala Kasturba Manipal w celu histerektomii z powodu łagodnych schorzeń ginekologicznych z niezstępującą macicą.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Macica niezstępująca z łagodnymi stanami ginekologicznymi

Kryteria wyłączenia:

  • Rozmiar macicy > 20 tygodni
  • Minilaparotomia była przeciwwskazana u pacjentów, u których mogą występować silne zrosty, np.

    • Endometrioza
    • Przebyta choroba zapalna miednicy mniejszej
  • Pacjenci z jednym lub więcej przeciwwskazaniami do LAVH zostali wykluczeni -

    • Choroby serca lub układu oddechowego przeciwwskazające do laparoskopii
    • Zamarznięta miednica
    • Szyjka macicy zaczerwieniona wraz z pochwą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
MLH
Minilaparotomia Histerektomia
LAVH
Histerektomia pochwy wspomagana laparoskopowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Wszystkie operacje były wykonywane przez dwóch lekarzy ginekologów o niemal równym poziomie kompetencji chirurgicznych.
Śródoperacyjnie
Strata krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Podczas obu metod obliczono całkowitą ilość utraconej krwi. Obliczono go, dodając liczbę mopów (jeden w pełni namoczony mop ~ 50 ml utraty krwi) i ilość płynu w pompie ssącej minus sól fizjologiczna użyta do irygacji.
Śródoperacyjnie
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Począwszy od bezpośredniego okresu pooperacyjnego do 72 godzin.

Istnieją różne metody oceny bólu. W naszym badaniu do punktacji wykorzystaliśmy wizualną skalę analogową. Ból oceniano co 6 godzin przez pierwsze 24 godziny, a następnie co 24 godziny do 72 godzin.

Wizualna Skala Analogowa (VAS) (ryc. 14) jest skalą punktową, na której pacjent ocenia swój ból w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza rozdzierający lub nie do zniesienia ból. Ocena jest subiektywna i daje pacjentowi swobodę wyboru intensywności bólu zgodnie z jego percepcją.

Począwszy od bezpośredniego okresu pooperacyjnego do 72 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga macicy
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
W jednostkach gramów
Śródoperacyjnie
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Uraz trzewny, taki jak uraz pęcherza / moczowodu / jelita
Śródoperacyjnie
Współczynnik konwersji
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Konwersja do konwencjonalnej laparotomii
Śródoperacyjnie
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Krwotok wtórny, zakażenie dróg moczowych, zatrzymanie moczu, zakażenie rany, powikłania zakrzepowo-zatorowe, stany chorobowe z gorączką
Do 1 miesiąca
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
W dniach
Do 1 miesiąca

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BMI
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
Przedoperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Abhilasha Agarwal, MS, Manipal University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Wszystkie IChP, które leżą u podstaw wyników publikacji, mogą być udostępniane po zatwierdzeniu przez sponsora. Stan obecny - niezdecydowany.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj