- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03548831
Badanie porównawcze histerektomii LAVH i minilaparotomii (LAVH)
Badanie porównawcze laparoskopowej histerektomii przezpochwowej i histerektomii minilapowej z powodu łagodnych schorzeń ginekologicznych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Każdego roku w Stanach Zjednoczonych wykonuje się około 600 000 histerektomii, co czyni histerektomię drugą najczęstszą operacją u kobiet, po cesarskim cięciu. Większość histerektomii wykonuje się w stanach nienowotworowych. A najczęstszym wskazaniem do tego samego jest objawowy włókniak macicy.
Pomimo tego, że jest to najczęstsza operacja ginekologiczna, droga histerektomii zawsze była przedmiotem dyskusji od początku XIX wieku. Na początku zaczęło się od histerektomii przezpochwowej, którą wkrótce przejęła droga laparotomii. Wraz z pojawieniem się laparoskopii jako niedawnej minimalnie inwazyjnej metody leczenia, możliwości wyboru uległy dalszemu zwiększeniu. Metoda laparoskopowa spowodowała potrzebę opracowania innych form histerektomii, które są minimalnie inwazyjne i wiążą się z mniejszą chorobowością okołooperacyjną i lepszymi wynikami pooperacyjnymi. Trasa brzuszna obejmuje zarówno konwencjonalną, jak i minilaparotomię; droga laparoskopowa obejmuje zarówno laparoskopową histerektomię pochwy (LAVH), jak i całkowitą histerektomię laparoskopową (TLH). Każda metoda ma swoje zalety i wady. Droga dopochwowa jest preferowana, ponieważ wiąże się z mniejszą chorobowością okołooperacyjną i szybszym powrotem do zdrowia. Chociaż droga laparoskopowa stanowi minimalnie inwazyjną alternatywę dla histerektomii brzusznej, gdy droga pochwowa jest przeciwwskazana (w przypadku dużej macicy włóknistej lub pacjentek z patologią miednicy), ma ona swoje wady. Instrumenty laparoskopowe są kosztowne, szkolenie wymaga długiej krzywej uczenia się, a czas operacji z tą drogą jest wydłużony.
Badanie EVALUATE sugeruje, że większość chirurgów (67%) preferuje dostęp brzuszny jako drogę operacji, zwłaszcza w przypadku patologii miednicy mniejszej. W związku z tym rozpoczęto histerektomię minilaparotomii jako alternatywną małoinwazyjną metodę chirurgiczną. Opiera się na tradycyjnych technikach otwartych i niedrogim oprzyrządowaniu, dzięki czemu jest znacznie szybsza niż laparoskopia i łatwa do wykonania. Hoffman i wsp. stwierdzili, że minilaparotomia histerektomii jest skuteczna i bezpieczna u nieotyłych kobiet, u których dostęp przezpochwowy był przeciwwskazany. Fanfani i wsp. przeprowadzili retrospektywną analizę 252 pacjentek poddanych histerektomii minilaparotomii i stwierdzili, że jest to wykonalna droga operacji w łagodnych stanach ginekologicznych z czasem operacyjnym podobnym lub krótszym w porównaniu z operacją pochwy, laparotomią i laparoskopią. Niewielu chirurgów zmodyfikowało nacięcie w zależności od swojego doświadczenia, co doprowadziło do opracowania w 2003 roku metody Pelosi histerektomii minilaparotomii.
Ostateczny wybór drogi i metody zależy od wielu czynników, do których należą wskazania do zabiegu, wielkość mięśniaka, dostępny sprzęt chirurgiczny, wiedza chirurgów, sytuacja finansowa pacjenta.
Wszyscy pacjenci przestrzegali tego samego standardowego protokołu przedoperacyjnego. Wszystkie operacje wykonano w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą. Dane demograficzne, które obejmowały wiek, liczbę porodów, wskaźnik masy ciała (BMI), podstawowe badania, diagnozę i choroby współistniejące, zostały zebrane na dzień przed operacją. Przy przyjęciu chorzy zostali szczegółowo poinformowani o sposobie przeprowadzenia operacji i związanych z nią powikłaniach. Pacjenci wraz z ich bliskimi zostali poinformowani o zaletach i wadach obu metod operacyjnych, a ostateczna decyzja została podjęta w drodze wspólnego konsensusu między chirurgiem a pacjentem, po czym uzyskano świadomą pisemną zgodę.
Celem badania było porównanie wykonalności dwóch małoinwazyjnych zabiegów chirurgicznych w warunkach o niskich zasobach (takich jak Indie) - histerektomii pochwy wspomaganej laparoskopowo (LAVH) i histerektomii minilaparotomii (poprzeczne nacięcie nadłonowe <7 cm).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Macica niezstępująca z łagodnymi stanami ginekologicznymi
Kryteria wyłączenia:
- Rozmiar macicy > 20 tygodni
Minilaparotomia była przeciwwskazana u pacjentów, u których mogą występować silne zrosty, np.
- Endometrioza
- Przebyta choroba zapalna miednicy mniejszej
Pacjenci z jednym lub więcej przeciwwskazaniami do LAVH zostali wykluczeni -
- Choroby serca lub układu oddechowego przeciwwskazające do laparoskopii
- Zamarznięta miednica
- Szyjka macicy zaczerwieniona wraz z pochwą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
MLH
Minilaparotomia Histerektomia
|
|
LAVH
Histerektomia pochwy wspomagana laparoskopowo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Wszystkie operacje były wykonywane przez dwóch lekarzy ginekologów o niemal równym poziomie kompetencji chirurgicznych.
|
Śródoperacyjnie
|
|
Strata krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Podczas obu metod obliczono całkowitą ilość utraconej krwi.
Obliczono go, dodając liczbę mopów (jeden w pełni namoczony mop ~ 50 ml utraty krwi) i ilość płynu w pompie ssącej minus sól fizjologiczna użyta do irygacji.
|
Śródoperacyjnie
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Począwszy od bezpośredniego okresu pooperacyjnego do 72 godzin.
|
Istnieją różne metody oceny bólu. W naszym badaniu do punktacji wykorzystaliśmy wizualną skalę analogową. Ból oceniano co 6 godzin przez pierwsze 24 godziny, a następnie co 24 godziny do 72 godzin. Wizualna Skala Analogowa (VAS) (ryc. 14) jest skalą punktową, na której pacjent ocenia swój ból w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza rozdzierający lub nie do zniesienia ból. Ocena jest subiektywna i daje pacjentowi swobodę wyboru intensywności bólu zgodnie z jego percepcją. |
Począwszy od bezpośredniego okresu pooperacyjnego do 72 godzin.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga macicy
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
W jednostkach gramów
|
Śródoperacyjnie
|
|
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Uraz trzewny, taki jak uraz pęcherza / moczowodu / jelita
|
Śródoperacyjnie
|
|
Współczynnik konwersji
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Konwersja do konwencjonalnej laparotomii
|
Śródoperacyjnie
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
|
Krwotok wtórny, zakażenie dróg moczowych, zatrzymanie moczu, zakażenie rany, powikłania zakrzepowo-zatorowe, stany chorobowe z gorączką
|
Do 1 miesiąca
|
|
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
|
W dniach
|
Do 1 miesiąca
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BMI
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
|
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
|
Przedoperacyjnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Abhilasha Agarwal, MS, Manipal University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wu JM, Wechter ME, Geller EJ, Nguyen TV, Visco AG. Hysterectomy rates in the United States, 2003. Obstet Gynecol. 2007 Nov;110(5):1091-5. doi: 10.1097/01.AOG.0000285997.38553.4b.
- Garry R, Fountain J, Brown J, Manca A, Mason S, Sculpher M, Napp V, Bridgman S, Gray J, Lilford R. EVALUATE hysterectomy trial: a multicentre randomised trial comparing abdominal, vaginal and laparoscopic methods of hysterectomy. Health Technol Assess. 2004 Jun;8(26):1-154. doi: 10.3310/hta8260.
- Hoffman MS, Lynch CM. Minilaparotomy hysterectomy. Am J Obstet Gynecol. 1998 Aug;179(2):316-20. doi: 10.1016/s0002-9378(98)70358-8.
- Fanfani F, Fagotti A, Longo R, Marana E, Mancuso S, Scambia G. Minilaparotomy in the management of benign gynecologic disease. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2005 Apr 1;119(2):232-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2004.07.040.
- Pelosi MA 2nd, Pelosi MA 3rd. Pelosi minilaparotomy hysterectomy: a non-endoscopic minimally invasive alternative to laparoscopy and laparotomy. Surg Technol Int. 2004;13:157-67.
- Agarwal A, Shetty J, Pandey D, Jain G. Feasibility and Compatibility of Minilaparotomy Hysterectomy in a Low-Resource Setting. Obstet Gynecol Int. 2018 Aug 1;2018:8354272. doi: 10.1155/2018/8354272. eCollection 2018.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IEC 429/2014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .