LAVH と小開腹子宮摘出術の比較研究 (LAVH)
良性婦人科疾患に対する腹腔鏡補助下膣式子宮摘出術とミニラップ式子宮摘出術の比較研究
調査の概要
詳細な説明
米国では毎年約 600,000 件の子宮摘出術が行われており、子宮摘出術は女性にとって 2 番目に一般的な手術であり、最初は帝王切開です。 子宮摘出術のほとんどは、非癌状態に対して行われます。 そして、同じことの最も一般的な徴候は、症候性子宮筋腫です.
最も一般的な婦人科手術であるにもかかわらず、子宮摘出術は 19 世紀初頭から常に議論の的となってきました。 最初は膣式子宮摘出術として始まり、すぐに開腹術に引き継がれました。 最近の低侵襲の方法として腹腔鏡検査が登場したことで、選択肢はさらに増えました。 腹腔鏡下ルートは、侵襲性が最小限であり、周術期の罹患率が低く、術後の転帰が良好な他の形態の子宮摘出術の開発の必要性を促しています。 腹部ルートには、従来の開腹術とミニ開腹術の両方が含まれます。腹腔鏡によるルートには、腹腔鏡下補助子宮摘出術 (LAVH) と腹腔鏡下子宮全摘出術 (TLH) の両方が含まれます。 各方法には、独自の長所と短所があります。 周術期の罹患率が低く、回復が早いため、経腟ルートが望ましいです。 腹腔鏡によるルートは、膣によるルートが禁忌である場合 (巨大な子宮筋腫または骨盤内病変のある患者の場合)、腹式子宮摘出術に代わる低侵襲の代替手段となりますが、独自の欠点があります。 腹腔鏡器具は高価であり、トレーニングには長い学習曲線が必要であり、この方法での手術時間は長くなります。
EVALUATE 研究では、大多数の外科医 (67%) が、特に骨盤の病理を扱う場合に、手術のルートとして腹部アプローチを好んだことが示唆されました。 したがって、代替の低侵襲手術法としてのミニ開腹子宮摘出術が開始されました。 これは、従来のオープン技術と安価な器具に依存しているため、腹腔鏡検査よりも大幅に高速で簡単に実行できます。 Hoffman らは、ミニラパロトミー子宮摘出術が、膣からのアプローチが禁忌である非肥満女性において効果的かつ安全であることを発見しました。 Fanfani らは、ミニ開腹子宮摘出術を受けた 252 人の患者についてレトロスペクティブ分析を行い、膣、開腹術、および腹腔鏡手術と比較して手術時間が同等または短い、良性の婦人科の状態で実行可能な手術経路であることを発見しました。 2003 年にミニラパロトミー子宮摘出術のペロシ法を開発した経験に応じて切開を変更した外科医はほとんどいません。
ルートと方法の最終的な選択は、手術の適応、子宮筋腫のサイズ、手術セットアップで利用可能な機器、外科医の専門知識、患者の経済的背景など、複数の要因によって異なります。
すべての患者は、同じ標準的な術前プロトコルに従いました。 すべての手術は、気管内挿管による全身麻酔下で行われました。 年齢、出産歴、ボディマス指数 (BMI)、ベースライン調査、診断、併存疾患を含む人口統計学的詳細は、手術日の前日に照合されました。 入院時に、患者は手術方法と関連する合併症について詳細に説明されました。 患者とその親族は、両方の外科的方法の利点と欠点についてカウンセリングを受け、外科医と患者の間の共同合意に基づいて最終決定が下され、その後、書面によるインフォームド コンセントが得られました。
この研究の目的は、リソースの少ない環境 (インドなど) での 2 つの低侵襲外科手術の実現可能性を比較することでした。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 良性の婦人科疾患を伴う非下降子宮
除外基準:
- 子宮の大きさ > 20週
ミニラパロトミーは、重度の癒着が存在する可能性のある患者には禁忌でした。
- 子宮内膜症
- 以前の骨盤内炎症性疾患
LAVHの禁忌が1つ以上ある患者は除外されました -
- -腹腔鏡検査を禁忌とする心臓または呼吸器の罹患率
- 凍結した骨盤
- 子宮頸部が膣で洗い流される
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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MLH
ミニラパロトミー 子宮摘出術
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ラフ
腹腔鏡補助下膣式子宮摘出術
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠:術中
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すべての手術は、ほぼ同等レベルの手術能力を持つ 2 人の婦人科医によって行われました。
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術中
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失血
時間枠:術中
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両方の方法で総失血量を計算しました。
これは、モップ数 (完全に浸したモップ 1 個 ~ 50 ml の失血量) と、吸引ポンプ内の液体の量から洗浄に使用した生理食塩水を差し引いたものを合計することによって計算されました。
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術中
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術後の痛み
時間枠:術後すぐから72時間まで。
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痛みの採点にはさまざまな方法があります。 私たちの研究では、スコアリングにビジュアル アナログ スケールを使用しました。 最初の 24 時間は 6 時間ごとに痛みを記録し、その後は 24 時間ごとに 72 時間まで記録しました。 Visual Analogue Scale (VAS) (図 14) は、患者が自分の痛みを 0 から 10 のスケールで評価するスコアリング スケールです。0 は痛みがないことを表し、10 は耐え難いまたは耐え難い痛みを表します。 採点は主観的なものであり、患者は自分の知覚に従って痛みの強さを自由に選択できます。 |
術後すぐから72時間まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮の重量
時間枠:術中
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グラム単位で
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術中
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術中合併症
時間枠:術中
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膀胱・尿管・腸管損傷などの内臓損傷
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術中
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変換速度
時間枠:術中
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従来の開腹術への転換
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術中
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術後合併症
時間枠:1ヶ月まで
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二次出血、尿路感染症、尿閉、創傷感染、血栓塞栓性合併症、熱性疾患
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1ヶ月まで
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入院期間
時間枠:1ヶ月まで
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日で
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1ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMI
時間枠:術前
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体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
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術前
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Abhilasha Agarwal, MS、Manipal University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wu JM, Wechter ME, Geller EJ, Nguyen TV, Visco AG. Hysterectomy rates in the United States, 2003. Obstet Gynecol. 2007 Nov;110(5):1091-5. doi: 10.1097/01.AOG.0000285997.38553.4b.
- Garry R, Fountain J, Brown J, Manca A, Mason S, Sculpher M, Napp V, Bridgman S, Gray J, Lilford R. EVALUATE hysterectomy trial: a multicentre randomised trial comparing abdominal, vaginal and laparoscopic methods of hysterectomy. Health Technol Assess. 2004 Jun;8(26):1-154. doi: 10.3310/hta8260.
- Hoffman MS, Lynch CM. Minilaparotomy hysterectomy. Am J Obstet Gynecol. 1998 Aug;179(2):316-20. doi: 10.1016/s0002-9378(98)70358-8.
- Fanfani F, Fagotti A, Longo R, Marana E, Mancuso S, Scambia G. Minilaparotomy in the management of benign gynecologic disease. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2005 Apr 1;119(2):232-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2004.07.040.
- Pelosi MA 2nd, Pelosi MA 3rd. Pelosi minilaparotomy hysterectomy: a non-endoscopic minimally invasive alternative to laparoscopy and laparotomy. Surg Technol Int. 2004;13:157-67.
- Agarwal A, Shetty J, Pandey D, Jain G. Feasibility and Compatibility of Minilaparotomy Hysterectomy in a Low-Resource Setting. Obstet Gynecol Int. 2018 Aug 1;2018:8354272. doi: 10.1155/2018/8354272. eCollection 2018.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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