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LAVH と小開腹子宮摘出術の比較研究 (LAVH)

2018年5月24日 更新者:Abhilasha Agarwal、Manipal University

良性婦人科疾患に対する腹腔鏡補助下膣式子宮摘出術とミニラップ式子宮摘出術の比較研究

ミニラパロトミー子宮摘出術 (MLH) は、腹式子宮摘出術の伝統的なオープン技術のシンプルさに依存し、美容と腹腔鏡下子宮摘出術のより迅速な回復をもたらしますが、長い学習曲線、高価なセットアップのコスト、および腹腔鏡検査とロボット工学などの低侵襲アプローチに関連する機器のコストを回避します。 本研究では、MLH で得られた結果が、その実現可能性、術中変数、および合併症の点で LAVH と比較できるかどうかを確認しようとしました。 帰無仮説は、MLH と LAVH の両方が同等の技術であるというものでした。そのため、コストと外科医の経験が限定的な問題である場合、患者は MLH が同等の結果をもたらすことを安心させることができます。

調査の概要

詳細な説明

米国では毎年約 600,000 件の子宮摘出術が行われており、子宮摘出術は女性にとって 2 番目に一般的な手術であり、最初は帝王切開です。 子宮摘出術のほとんどは、非癌状態に対して行われます。 そして、同じことの最も一般的な徴候は、症候性子宮筋腫です.

最も一般的な婦人科手術であるにもかかわらず、子宮摘出術は 19 世紀初頭から常に議論の的となってきました。 最初は膣式子宮摘出術として始まり、すぐに開腹術に引き継がれました。 最近の低侵襲の方法として腹腔鏡検査が登場したことで、選択肢はさらに増えました。 腹腔鏡下ルートは、侵襲性が最小限であり、周術期の罹患率が低く、術後の転帰が良好な他の形態の子宮摘出術の開発の必要性を促しています。 腹部ルートには、従来の開腹術とミニ開腹術の両方が含まれます。腹腔鏡によるルートには、腹腔鏡下補助子宮摘出術 (LAVH) と腹腔鏡下子宮全摘出術 (TLH) の両方が含まれます。 各方法には、独自の長所と短所があります。 周術期の罹患率が低く、回復が早いため、経腟ルートが望ましいです。 腹腔鏡によるルートは、膣によるルートが禁忌である場合 (巨大な子宮筋腫または骨盤内病変のある患者の場合)、腹式子宮摘出術に代わる低侵襲の代替手段となりますが、独自の欠点があります。 腹腔鏡器具は高価であり、トレーニングには長い学習曲線が必要であり、この方法での手術時間は長くなります。

EVALUATE 研究では、大多数の外科医 (67%) が、特に骨盤の病理を扱う場合に、手術のルートとして腹部アプローチを好んだことが示唆されました。 したがって、代替の低侵襲手術法としてのミニ開腹子宮摘出術が開始されました。 これは、従来のオープン技術と安価な器具に依存しているため、腹腔鏡検査よりも大幅に高速で簡単に実行できます。 Hoffman らは、ミニラパロトミー子宮摘出術が、膣からのアプローチが禁忌である非肥満女性において効果的かつ安全であることを発見しました。 Fanfani らは、ミニ開腹子宮摘出術を受けた 252 人の患者についてレトロスペクティブ分析を行い、膣、開腹術、および腹腔鏡手術と比較して手術時間が同等または短い、良性の婦人科の状態で実行可能な手術経路であることを発見しました。 2003 年にミニラパロトミー子宮摘出術のペロシ法を開発した経験に応じて切開を変更した外科医はほとんどいません。

ルートと方法の最終的な選択は、手術の適応、子宮筋腫のサイズ、手術セットアップで利用可能な機器、外科医の専門知識、患者の経済的背景など、複数の要因によって異なります。

すべての患者は、同じ標準的な術前プロトコルに従いました。 すべての手術は、気管内挿管による全身麻酔下で行われました。 年齢、出産歴、ボディマス指数 (BMI)、ベースライン調査、診断、併存疾患を含む人口統計学的詳細は、手術日の前日に照合されました。 入院時に、患者は手術方法と関連する合併症について詳細に説明されました。 患者とその親族は、両方の外科的方法の利点と欠点についてカウンセリングを受け、外科医と患者の間の共同合意に基づいて最終決定が下され、その後、書面によるインフォームド コンセントが得られました。

この研究の目的は、リソースの少ない環境 (インドなど) での 2 つの低侵襲外科手術の実現可能性を比較することでした。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

52

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

非下降子宮を伴う良性婦人科疾患の子宮摘出術のために、マニパルのカストゥルバー病院のOBG部門に入院している女性。

説明

包含基準:

  • 良性の婦人科疾患を伴う非下降子宮

除外基準:

  • 子宮の大きさ > 20週
  • ミニラパロトミーは、重度の癒着が存在する可能性のある患者には禁忌でした。

    • 子宮内膜症
    • 以前の骨盤内炎症性疾患
  • LAVHの禁忌が1つ以上ある患者は除外されました -

    • -腹腔鏡検査を禁忌とする心臓または呼吸器の罹患率
    • 凍結した骨盤
    • 子宮頸部が膣で洗い流される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
MLH
ミニラパロトミー 子宮摘出術
ラフ
腹腔鏡補助下膣式子宮摘出術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠:術中
すべての手術は、ほぼ同等レベルの手術能力を持つ 2 人の婦人科医によって行われました。
術中
失血
時間枠:術中
両方の方法で総失血量を計算しました。 これは、モップ数 (完全に浸したモップ 1 個 ~ 50 ml の失血量) と、吸引ポンプ内の液体の量から洗浄に使用した生理食塩水を差し引いたものを合計することによって計算されました。
術中
術後の痛み
時間枠:術後すぐから72時間まで。

痛みの採点にはさまざまな方法があります。 私たちの研究では、スコアリングにビジュアル アナログ スケールを使用しました。 最初の 24 時間は 6 時間ごとに痛みを記録し、その後は 24 時間ごとに 72 時間まで記録しました。

Visual Analogue Scale (VAS) (図 14) は、患者が自分の痛みを 0 から 10 のスケールで評価するスコアリング スケールです。0 は痛みがないことを表し、10 は耐え難いまたは耐え難い痛みを表します。 採点は主観的なものであり、患者は自分の知覚に従って痛みの強さを自由に選択できます。

術後すぐから72時間まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮の重量
時間枠:術中
グラム単位で
術中
術中合併症
時間枠:術中
膀胱・尿管・腸管損傷などの内臓損傷
術中
変換速度
時間枠:術中
従来の開腹術への転換
術中
術後合併症
時間枠:1ヶ月まで
二次出血、尿路感染症、尿閉、創傷感染、血栓塞栓性合併症、熱性疾患
1ヶ月まで
入院期間
時間枠:1ヶ月まで
日で
1ヶ月まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMI
時間枠:術前
体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
術前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Abhilasha Agarwal, MS、Manipal University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2018年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月24日

最初の投稿 (実際)

2018年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月24日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

掲載結果の根底にあるすべての IPD は、スポンサーの承認後に共有される場合があります。 現状 - 未定。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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