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Estudio Comparativo de LAVH y Minilaparotomía Histerectomía (LAVH)

24 de mayo de 2018 actualizado por: Abhilasha Agarwal, Manipal University

Estudio comparativo de histerectomía vaginal asistida por laparoscopia e histerectomía minilap para afecciones ginecológicas benignas

La histerectomía por minilaparotomía (MLH, por sus siglas en inglés) se basa en la simplicidad de la técnica abierta tradicional de histerectomía abdominal, imparte estética y una recuperación más rápida de la histerectomía laparoscópica, pero evita la larga curva de aprendizaje, el costo de la configuración costosa y la instrumentación asociada con los enfoques mínimamente invasivos, a saber, la laparoscopia y la robótica. En el presente estudio intentamos comprobar si los resultados obtenidos con MLH son comparables a LAVH en cuanto a su viabilidad, variables intraoperatorias y complicaciones. La hipótesis nula fue que tanto MLH como LAVH son técnicas comparables, por lo que cuando el costo y la experiencia del cirujano son los problemas limitantes, los pacientes pueden estar seguros de que MLH brinda resultados comparables.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Cada año se realizan alrededor de 600 000 histerectomías en los Estados Unidos, lo que convierte a la histerectomía en la segunda cirugía más común para las mujeres, siendo la primera la cesárea. La mayoría de las histerectomías se realizan por condiciones no cancerosas. Y la indicación más común para el mismo es el útero fibroide sintomático.

A pesar de ser la cirugía ginecológica más común, la vía de la histerectomía siempre ha sido un tema de debate desde principios del siglo XIX. En sus inicios comenzó como una histerectomía vaginal que pronto fue reemplazada por la vía de laparotomía. Con el advenimiento de la laparoscopia como la ruta mínimamente invasiva reciente, las opciones han aumentado aún más. La vía laparoscópica ha impulsado la necesidad de desarrollar otras formas de histerectomía que sean mínimamente invasivas y se asocien con menos morbilidad perioperatoria con mejores resultados postoperatorios. La vía abdominal incluye tanto la convencional como la minilaparotomía; La vía laparoscópica incluye tanto la histerectomía vaginal asistida por laparoscopia (LAVH) como la histerectomía laparoscópica total (TLH). Cada método tiene sus propias ventajas y desventajas. La vía vaginal es preferible porque se asocia con una menor morbilidad perioperatoria y una recuperación más rápida. Aunque la vía laparoscópica ofrece una alternativa mínimamente invasiva a la histerectomía abdominal cuando la vía vaginal está contraindicada (en caso de útero fibroide enorme o pacientes con patología pélvica), tiene sus propios inconvenientes. Los instrumentos laparoscópicos son costosos, hay una larga curva de aprendizaje involucrada en el entrenamiento y el tiempo de operación con esta vía es prolongado.

El estudio EVALUATE sugirió que la mayoría de los cirujanos (67%) prefirieron el abordaje abdominal como vía de cirugía, especialmente cuando se trata de patología pélvica. Por lo tanto, se inició la minilaparotomía histerectomía como método alternativo de cirugía mínimamente invasiva. Se basa en técnicas abiertas tradicionales e instrumentación económica, lo que lo hace significativamente más rápido que la laparoscopia y fácil de realizar. Hoffman et al encontraron que el procedimiento de histerectomía por minilaparotomía era efectivo y seguro en mujeres no obesas en las que estaba contraindicado el abordaje vaginal. Fanfani et al realizaron un análisis retrospectivo de 252 pacientes que se sometieron a histerectomía por minilaparotomía y encontraron que era una vía de cirugía factible en afecciones ginecológicas benignas con un tiempo operatorio similar o más corto en comparación con la cirugía vaginal, laparotomía y laparoscopia. Pocos cirujanos han modificado la incisión según su experiencia, lo que condujo al desarrollo del método Pelosi de Minilaparotomía Histerectomía en 2003.

La elección final de la ruta y el método depende de múltiples factores que incluyen la indicación de la cirugía, el tamaño del fibroma, los equipos disponibles en el entorno quirúrgico, la experiencia de los cirujanos y los antecedentes económicos del paciente.

Todos los pacientes siguieron el mismo protocolo preoperatorio estándar. Todas las cirugías se realizaron bajo anestesia general con intubación endotraqueal. Los detalles demográficos que incluían edad, paridad, índice de masa corporal (IMC), investigaciones iniciales, diagnóstico y comorbilidades se recopilaron un día antes del día de la cirugía. Al ingreso, los pacientes fueron informados en detalle sobre las modalidades de operación y las complicaciones asociadas. Se asesoró a los pacientes junto con sus familiares sobre las ventajas y desventajas de ambos métodos quirúrgicos y se tomó la decisión final por consenso conjunto entre el cirujano y el paciente, tras lo cual se obtuvo el consentimiento informado por escrito.

El objetivo del estudio fue comparar la viabilidad de dos procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos en entornos de bajos recursos (como India): histerectomía vaginal asistida por laparoscopia (LAVH) e histerectomía por minilaparotomía (incisión suprapúbica transversal <7 cm).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

52

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Mujeres que ingresan en el Departamento de OBG, Hospital Kasturba, Manipal para histerectomía por trastornos ginecológicos benignos con útero no descendido.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Útero no descendido con condiciones ginecológicas benignas

Criterio de exclusión:

  • Tamaño uterino > 20 semanas
  • La minilaparotomía estaba contraindicada en pacientes en los que pudieran existir adherencias graves, p.

    • endometriosis
    • Enfermedad pélvica inflamatoria previa
  • Se excluyeron los pacientes con una o más contraindicaciones para LAVH -

    • Morbilidad cardíaca o respiratoria que contraindica la laparoscopia
    • Pelvis congelada
    • Cuello uterino enrojecido con la vagina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
MLH
Minilaparotomía Histerectomía
LAVH
Histerectomía vaginal asistida por laparoscopia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Todas las cirugías fueron realizadas por dos ginecólogos con un nivel casi igual de competencia quirúrgica.
Intraoperatoriamente
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Se calculó la cantidad total de pérdida de sangre durante ambos métodos. Se calculó sumando el recuento de trapeadores (un trapeador completamente empapado ~ 50 ml de pérdida de sangre) y la cantidad de líquido en la bomba de succión menos la solución salina utilizada para la irrigación.
Intraoperatoriamente
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: A partir del postoperatorio inmediato hasta las 72 horas.

Hay varios métodos para puntuar el dolor. En nuestro estudio, utilizamos una escala analógica visual para la puntuación. El dolor se puntuó cada 6 horas durante las primeras 24 horas y, posteriormente, cada 24 horas hasta las 72 horas.

La Escala analógica visual (VAS) (Figura 14) es una escala de puntuación en la que el paciente califica su dolor en una escala de 0 a 10, 0 representa ningún dolor y 10 representa un dolor insoportable o insoportable. La puntuación es subjetiva y da libertad al paciente para elegir la intensidad del dolor según su percepción.

A partir del postoperatorio inmediato hasta las 72 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso del útero
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
En gramos unidad
Intraoperatoriamente
Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Lesión visceral como lesión de la vejiga/uréter/intestino
Intraoperatoriamente
Tasa de conversión
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Conversión a laparotomía convencional
Intraoperatoriamente
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
Hemorragia secundaria, Infección del tracto urinario, Retención urinaria, Infección de la herida, Complicaciones tromboembólicas, Morbilidad febril
Hasta 1 mes
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
En días
Hasta 1 mes

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IMC
Periodo de tiempo: Preoperatorio
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
Preoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Abhilasha Agarwal, MS, Manipal University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IEC 429/2014

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Descripción del plan IPD

Todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación pueden compartirse después de la aprobación del patrocinador. Estado actual: indeciso.

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