- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03548831
Estudio Comparativo de LAVH y Minilaparotomía Histerectomía (LAVH)
Estudio comparativo de histerectomía vaginal asistida por laparoscopia e histerectomía minilap para afecciones ginecológicas benignas
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Cada año se realizan alrededor de 600 000 histerectomías en los Estados Unidos, lo que convierte a la histerectomía en la segunda cirugía más común para las mujeres, siendo la primera la cesárea. La mayoría de las histerectomías se realizan por condiciones no cancerosas. Y la indicación más común para el mismo es el útero fibroide sintomático.
A pesar de ser la cirugía ginecológica más común, la vía de la histerectomía siempre ha sido un tema de debate desde principios del siglo XIX. En sus inicios comenzó como una histerectomía vaginal que pronto fue reemplazada por la vía de laparotomía. Con el advenimiento de la laparoscopia como la ruta mínimamente invasiva reciente, las opciones han aumentado aún más. La vía laparoscópica ha impulsado la necesidad de desarrollar otras formas de histerectomía que sean mínimamente invasivas y se asocien con menos morbilidad perioperatoria con mejores resultados postoperatorios. La vía abdominal incluye tanto la convencional como la minilaparotomía; La vía laparoscópica incluye tanto la histerectomía vaginal asistida por laparoscopia (LAVH) como la histerectomía laparoscópica total (TLH). Cada método tiene sus propias ventajas y desventajas. La vía vaginal es preferible porque se asocia con una menor morbilidad perioperatoria y una recuperación más rápida. Aunque la vía laparoscópica ofrece una alternativa mínimamente invasiva a la histerectomía abdominal cuando la vía vaginal está contraindicada (en caso de útero fibroide enorme o pacientes con patología pélvica), tiene sus propios inconvenientes. Los instrumentos laparoscópicos son costosos, hay una larga curva de aprendizaje involucrada en el entrenamiento y el tiempo de operación con esta vía es prolongado.
El estudio EVALUATE sugirió que la mayoría de los cirujanos (67%) prefirieron el abordaje abdominal como vía de cirugía, especialmente cuando se trata de patología pélvica. Por lo tanto, se inició la minilaparotomía histerectomía como método alternativo de cirugía mínimamente invasiva. Se basa en técnicas abiertas tradicionales e instrumentación económica, lo que lo hace significativamente más rápido que la laparoscopia y fácil de realizar. Hoffman et al encontraron que el procedimiento de histerectomía por minilaparotomía era efectivo y seguro en mujeres no obesas en las que estaba contraindicado el abordaje vaginal. Fanfani et al realizaron un análisis retrospectivo de 252 pacientes que se sometieron a histerectomía por minilaparotomía y encontraron que era una vía de cirugía factible en afecciones ginecológicas benignas con un tiempo operatorio similar o más corto en comparación con la cirugía vaginal, laparotomía y laparoscopia. Pocos cirujanos han modificado la incisión según su experiencia, lo que condujo al desarrollo del método Pelosi de Minilaparotomía Histerectomía en 2003.
La elección final de la ruta y el método depende de múltiples factores que incluyen la indicación de la cirugía, el tamaño del fibroma, los equipos disponibles en el entorno quirúrgico, la experiencia de los cirujanos y los antecedentes económicos del paciente.
Todos los pacientes siguieron el mismo protocolo preoperatorio estándar. Todas las cirugías se realizaron bajo anestesia general con intubación endotraqueal. Los detalles demográficos que incluían edad, paridad, índice de masa corporal (IMC), investigaciones iniciales, diagnóstico y comorbilidades se recopilaron un día antes del día de la cirugía. Al ingreso, los pacientes fueron informados en detalle sobre las modalidades de operación y las complicaciones asociadas. Se asesoró a los pacientes junto con sus familiares sobre las ventajas y desventajas de ambos métodos quirúrgicos y se tomó la decisión final por consenso conjunto entre el cirujano y el paciente, tras lo cual se obtuvo el consentimiento informado por escrito.
El objetivo del estudio fue comparar la viabilidad de dos procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos en entornos de bajos recursos (como India): histerectomía vaginal asistida por laparoscopia (LAVH) e histerectomía por minilaparotomía (incisión suprapúbica transversal <7 cm).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Útero no descendido con condiciones ginecológicas benignas
Criterio de exclusión:
- Tamaño uterino > 20 semanas
La minilaparotomía estaba contraindicada en pacientes en los que pudieran existir adherencias graves, p.
- endometriosis
- Enfermedad pélvica inflamatoria previa
Se excluyeron los pacientes con una o más contraindicaciones para LAVH -
- Morbilidad cardíaca o respiratoria que contraindica la laparoscopia
- Pelvis congelada
- Cuello uterino enrojecido con la vagina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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MLH
Minilaparotomía Histerectomía
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LAVH
Histerectomía vaginal asistida por laparoscopia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Todas las cirugías fueron realizadas por dos ginecólogos con un nivel casi igual de competencia quirúrgica.
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Intraoperatoriamente
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Se calculó la cantidad total de pérdida de sangre durante ambos métodos.
Se calculó sumando el recuento de trapeadores (un trapeador completamente empapado ~ 50 ml de pérdida de sangre) y la cantidad de líquido en la bomba de succión menos la solución salina utilizada para la irrigación.
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Intraoperatoriamente
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: A partir del postoperatorio inmediato hasta las 72 horas.
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Hay varios métodos para puntuar el dolor. En nuestro estudio, utilizamos una escala analógica visual para la puntuación. El dolor se puntuó cada 6 horas durante las primeras 24 horas y, posteriormente, cada 24 horas hasta las 72 horas. La Escala analógica visual (VAS) (Figura 14) es una escala de puntuación en la que el paciente califica su dolor en una escala de 0 a 10, 0 representa ningún dolor y 10 representa un dolor insoportable o insoportable. La puntuación es subjetiva y da libertad al paciente para elegir la intensidad del dolor según su percepción. |
A partir del postoperatorio inmediato hasta las 72 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso del útero
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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En gramos unidad
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Intraoperatoriamente
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Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Lesión visceral como lesión de la vejiga/uréter/intestino
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Intraoperatoriamente
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Tasa de conversión
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Conversión a laparotomía convencional
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Intraoperatoriamente
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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Hemorragia secundaria, Infección del tracto urinario, Retención urinaria, Infección de la herida, Complicaciones tromboembólicas, Morbilidad febril
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Hasta 1 mes
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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En días
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Hasta 1 mes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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IMC
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
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Preoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abhilasha Agarwal, MS, Manipal University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wu JM, Wechter ME, Geller EJ, Nguyen TV, Visco AG. Hysterectomy rates in the United States, 2003. Obstet Gynecol. 2007 Nov;110(5):1091-5. doi: 10.1097/01.AOG.0000285997.38553.4b.
- Garry R, Fountain J, Brown J, Manca A, Mason S, Sculpher M, Napp V, Bridgman S, Gray J, Lilford R. EVALUATE hysterectomy trial: a multicentre randomised trial comparing abdominal, vaginal and laparoscopic methods of hysterectomy. Health Technol Assess. 2004 Jun;8(26):1-154. doi: 10.3310/hta8260.
- Hoffman MS, Lynch CM. Minilaparotomy hysterectomy. Am J Obstet Gynecol. 1998 Aug;179(2):316-20. doi: 10.1016/s0002-9378(98)70358-8.
- Fanfani F, Fagotti A, Longo R, Marana E, Mancuso S, Scambia G. Minilaparotomy in the management of benign gynecologic disease. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2005 Apr 1;119(2):232-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2004.07.040.
- Pelosi MA 2nd, Pelosi MA 3rd. Pelosi minilaparotomy hysterectomy: a non-endoscopic minimally invasive alternative to laparoscopy and laparotomy. Surg Technol Int. 2004;13:157-67.
- Agarwal A, Shetty J, Pandey D, Jain G. Feasibility and Compatibility of Minilaparotomy Hysterectomy in a Low-Resource Setting. Obstet Gynecol Int. 2018 Aug 1;2018:8354272. doi: 10.1155/2018/8354272. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
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- IEC 429/2014
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