Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie av LAVH och Minilaparotomi Hysterektomi (LAVH)

24 maj 2018 uppdaterad av: Abhilasha Agarwal, Manipal University

Jämförande studie av laparoskopisk assisterad vaginal hysterektomi och minilaphysterektomi för benigna gynekologiska tillstånd

Minilaparotomi hysterektomi (MLH) förlitar sig på enkelheten hos traditionell öppen teknik för bukhysterektomi, ger kosmetisk och snabbare återhämtning av laparoskopisk hysterektomi men undviker den långa inlärningskurvan, kostnaden för dyra installationer och instrumentering som är förknippade med de minimalt invasiva metoderna, nämligen laparoskopi och robotik. I den aktuella studien försökte vi fastställa om resultaten som erhållits med MLH kan jämföras med LAVH när det gäller dess genomförbarhet, intraoperativa variabler och komplikationer. Nollhypotesen var att både MLH och LAVH är jämförbara tekniker, så där kostnaden och kirurgens erfarenhet är de begränsande problemen kan patienterna vara försäkrade om att MLH ger jämförbara resultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Omkring 600 000 hysterektomier utförs varje år i USA, vilket gör hysterektomi till den näst vanligaste operationen för kvinnor, först är kejsarsnitt. De flesta av hysterektomierna görs för icke-cancersjukdomar. Och den vanligaste indikationen för detsamma är symtomatisk livmoderfibroid.

Trots att det är den vanligaste gynekologiska operationen har vägen för hysterektomi alltid varit en debattfråga sedan början av 1800-talet. I början började det som vaginal hysterektomi som snart togs över genom laparotomi. Med tillkomsten av laparoskopi som den senaste minimalt invasiva vägen har valen ökat ytterligare. Laparoskopisk väg har föranlett behovet av utveckling av andra former av hysterektomi som är minimalt invasiva och är förknippade med mindre perioperativ sjuklighet med bättre postoperativa resultat. Abdominal väg inkluderar både konventionell och minilaparotomi; laparoskopisk väg inkluderar både laparoskopisk assisterad vaginal hysterektomi (LAVH) såväl som total laparoskopisk hysterektomi (TLH). Varje metod har sina egna fördelar och nackdelar. Den vaginala vägen är att föredra eftersom den är förknippad med mindre perioperativ sjuklighet och snabbare återhämtning. Även om laparoskopisk väg erbjuder ett minimalt invasivt alternativ till abdominal hysterektomi när vaginal väg är kontraindicerad (vid stor myom eller patienter med bäckenpatologi), har den sina egna nackdelar. De laparoskopiska instrumenten är kostsamma, det är en lång inlärningskurva involverad i träningen och drifttiden med denna väg förlängs.

EVALUATE-studien antydde att majoriteten av kirurgerna (67 %) föredrog abdominalt tillvägagångssätt som operationsväg, särskilt när de hade att göra med bäckenpatologi. Därför startades minilaparotomi hysterektomi som en alternativ minimalt invasiv kirurgisk metod. Den förlitar sig på traditionella öppna tekniker och billig instrumentering, vilket gör den betydligt snabbare än laparoskopi och enkel att utföra. Hoffman et al fann att minilaparotomi-hysterektomiproceduren var effektiv och säker hos icke-överviktiga kvinnor hos vilka vaginalt tillvägagångssätt var kontraindicerat. Fanfani et al gjorde en retrospektiv analys på 252 patienter som genomgick minilaparotomi hysterektomi och fann att det var en möjlig operationsväg vid benigna gynekologiska tillstånd med operationstid liknande eller kortare jämfört med vaginal, laparotomi och laparoskopi. Få kirurger har modifierat snittet beroende på deras erfarenhet, vilket ledde till utvecklingen av Pelosi-metoden för minilaparotomi hysterektomi 2003.

Det slutliga valet av väg och metod beror på flera faktorer som inkluderar indikation på operation, storlek på myom, utrustning som finns tillgänglig i den kirurgiska uppsättningen, kirurgers expertis, patientens ekonomiska bakgrund.

Alla patienter följde samma standardiserade preoperativa protokoll. Alla operationer utfördes under generell anestesi med endotrakeal intubation. Demografiska detaljer som inkluderade ålder, paritet, kroppsmassaindex (BMI), baslinjeundersökningar, diagnos och komorbiditeter, sammanställdes en dag före operationsdagen. Vid intagningen informerades patienterna i detalj om operationssätten och de tillhörande komplikationerna. Patienter tillsammans med sina anhöriga rådgavs om fördelar och nackdelar med båda operationsmetoderna och det slutliga beslutet fattades om ett gemensamt samförstånd mellan kirurgen och patienten, varefter ett informerat skriftligt samtycke erhölls.

Syftet med studien var att jämföra genomförbarheten av två minimalt invasiva kirurgiska ingrepp i låga resurser (som Indien) - Laparoskopisk assisterad vaginal hysterektomi (LAVH) och Minilaparotomi hysterektomi (transversell suprapubisk incision <7 cm).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

52

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor som är inlagda på avdelningen för OBG, Kasturba sjukhus, Manipal för hysterektomi för godartade gynekologiska besvär med livmoder som inte härstammar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uterus som inte kommer ner med godartade gynekologiska tillstånd

Exklusions kriterier:

  • Livmoderstorlek > 20 veckor
  • Minilaparotomi var kontraindicerat hos patienter där allvarliga sammanväxningar kan förekomma t.ex.

    • Endometrios
    • Tidigare bäckeninflammatorisk sjukdom
  • Patienter med en eller flera kontraindikationer för LAVH exkluderades -

    • Hjärt- eller andningssjuklighet kontraindicerande laparoskopi
    • Fruset bäcken
    • Livmoderhalsen spolad med slidan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
MLH
Minilaparotomi Hysterektomi
LAVH
Laparoskopisk assisterad vaginal hysterektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operationens varaktighet
Tidsram: Intraoperativt
Alla operationer utfördes av två gynekologer med nästan lika stor kirurgisk kompetens.
Intraoperativt
Blodförlust
Tidsram: Intraoperativt
Den totala mängden blodförlust beräknades under båda metoderna. Den beräknades genom att lägga samman moppantalet (en helt blöt mopp ~ 50 ml blodförlust) och mängden vätska i sugpumpen minus saltlösningen som användes för bevattning.
Intraoperativt
Postoperativ smärta
Tidsram: Från omedelbar postoperativ period till 72 timmar.

Det finns olika metoder för att få smärta. I vår studie använde vi visuell analog skala för poängsättningen. Smärtan noterades var 6:e ​​timme under de första 24 timmarna och därefter 24:e i timmen till 72 timmar.

Visual Analogue Scale (VAS) (Figur 14) är en poängskala där patienten värderar sin smärta på en skala från 0 till 10, 0 representerar ingen smärta och 10 representerar plågsam eller outhärdlig smärta. Poängsättningen är subjektiv och ger patienten frihet att välja intensiteten av smärtan enligt deras uppfattning.

Från omedelbar postoperativ period till 72 timmar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livmoderns vikt
Tidsram: Intraoperativt
I gramenhet
Intraoperativt
Intraoperativa komplikationer
Tidsram: Intraoperativt
Visceral skada såsom urinblåsa/uretare/tarmskada
Intraoperativt
Omvandlingsfrekvens
Tidsram: Intraoperativt
Konvertering till konventionell laparotomi
Intraoperativt
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Upp till 1 månad
Sekundär blödning, Urinvägsinfektion, Urinretention, Sårinfektion, Trombo-emboliska komplikationer, Febril sjuklighet
Upp till 1 månad
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: Upp till 1 månad
Om dagar
Upp till 1 månad

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BMI
Tidsram: Före operativt
Vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
Före operativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Abhilasha Agarwal, MS, Manipal University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2018

Första postat (FAKTISK)

7 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

All IPD som ligger bakom resulterar i en publikation kanske delas efter sponsorgodkännande. Nuvarande status - obestämt.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera