- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03548831
Jämförande studie av LAVH och Minilaparotomi Hysterektomi (LAVH)
Jämförande studie av laparoskopisk assisterad vaginal hysterektomi och minilaphysterektomi för benigna gynekologiska tillstånd
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Omkring 600 000 hysterektomier utförs varje år i USA, vilket gör hysterektomi till den näst vanligaste operationen för kvinnor, först är kejsarsnitt. De flesta av hysterektomierna görs för icke-cancersjukdomar. Och den vanligaste indikationen för detsamma är symtomatisk livmoderfibroid.
Trots att det är den vanligaste gynekologiska operationen har vägen för hysterektomi alltid varit en debattfråga sedan början av 1800-talet. I början började det som vaginal hysterektomi som snart togs över genom laparotomi. Med tillkomsten av laparoskopi som den senaste minimalt invasiva vägen har valen ökat ytterligare. Laparoskopisk väg har föranlett behovet av utveckling av andra former av hysterektomi som är minimalt invasiva och är förknippade med mindre perioperativ sjuklighet med bättre postoperativa resultat. Abdominal väg inkluderar både konventionell och minilaparotomi; laparoskopisk väg inkluderar både laparoskopisk assisterad vaginal hysterektomi (LAVH) såväl som total laparoskopisk hysterektomi (TLH). Varje metod har sina egna fördelar och nackdelar. Den vaginala vägen är att föredra eftersom den är förknippad med mindre perioperativ sjuklighet och snabbare återhämtning. Även om laparoskopisk väg erbjuder ett minimalt invasivt alternativ till abdominal hysterektomi när vaginal väg är kontraindicerad (vid stor myom eller patienter med bäckenpatologi), har den sina egna nackdelar. De laparoskopiska instrumenten är kostsamma, det är en lång inlärningskurva involverad i träningen och drifttiden med denna väg förlängs.
EVALUATE-studien antydde att majoriteten av kirurgerna (67 %) föredrog abdominalt tillvägagångssätt som operationsväg, särskilt när de hade att göra med bäckenpatologi. Därför startades minilaparotomi hysterektomi som en alternativ minimalt invasiv kirurgisk metod. Den förlitar sig på traditionella öppna tekniker och billig instrumentering, vilket gör den betydligt snabbare än laparoskopi och enkel att utföra. Hoffman et al fann att minilaparotomi-hysterektomiproceduren var effektiv och säker hos icke-överviktiga kvinnor hos vilka vaginalt tillvägagångssätt var kontraindicerat. Fanfani et al gjorde en retrospektiv analys på 252 patienter som genomgick minilaparotomi hysterektomi och fann att det var en möjlig operationsväg vid benigna gynekologiska tillstånd med operationstid liknande eller kortare jämfört med vaginal, laparotomi och laparoskopi. Få kirurger har modifierat snittet beroende på deras erfarenhet, vilket ledde till utvecklingen av Pelosi-metoden för minilaparotomi hysterektomi 2003.
Det slutliga valet av väg och metod beror på flera faktorer som inkluderar indikation på operation, storlek på myom, utrustning som finns tillgänglig i den kirurgiska uppsättningen, kirurgers expertis, patientens ekonomiska bakgrund.
Alla patienter följde samma standardiserade preoperativa protokoll. Alla operationer utfördes under generell anestesi med endotrakeal intubation. Demografiska detaljer som inkluderade ålder, paritet, kroppsmassaindex (BMI), baslinjeundersökningar, diagnos och komorbiditeter, sammanställdes en dag före operationsdagen. Vid intagningen informerades patienterna i detalj om operationssätten och de tillhörande komplikationerna. Patienter tillsammans med sina anhöriga rådgavs om fördelar och nackdelar med båda operationsmetoderna och det slutliga beslutet fattades om ett gemensamt samförstånd mellan kirurgen och patienten, varefter ett informerat skriftligt samtycke erhölls.
Syftet med studien var att jämföra genomförbarheten av två minimalt invasiva kirurgiska ingrepp i låga resurser (som Indien) - Laparoskopisk assisterad vaginal hysterektomi (LAVH) och Minilaparotomi hysterektomi (transversell suprapubisk incision <7 cm).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uterus som inte kommer ner med godartade gynekologiska tillstånd
Exklusions kriterier:
- Livmoderstorlek > 20 veckor
Minilaparotomi var kontraindicerat hos patienter där allvarliga sammanväxningar kan förekomma t.ex.
- Endometrios
- Tidigare bäckeninflammatorisk sjukdom
Patienter med en eller flera kontraindikationer för LAVH exkluderades -
- Hjärt- eller andningssjuklighet kontraindicerande laparoskopi
- Fruset bäcken
- Livmoderhalsen spolad med slidan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
MLH
Minilaparotomi Hysterektomi
|
LAVH
Laparoskopisk assisterad vaginal hysterektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Operationens varaktighet
Tidsram: Intraoperativt
|
Alla operationer utfördes av två gynekologer med nästan lika stor kirurgisk kompetens.
|
Intraoperativt
|
Blodförlust
Tidsram: Intraoperativt
|
Den totala mängden blodförlust beräknades under båda metoderna.
Den beräknades genom att lägga samman moppantalet (en helt blöt mopp ~ 50 ml blodförlust) och mängden vätska i sugpumpen minus saltlösningen som användes för bevattning.
|
Intraoperativt
|
Postoperativ smärta
Tidsram: Från omedelbar postoperativ period till 72 timmar.
|
Det finns olika metoder för att få smärta. I vår studie använde vi visuell analog skala för poängsättningen. Smärtan noterades var 6:e timme under de första 24 timmarna och därefter 24:e i timmen till 72 timmar. Visual Analogue Scale (VAS) (Figur 14) är en poängskala där patienten värderar sin smärta på en skala från 0 till 10, 0 representerar ingen smärta och 10 representerar plågsam eller outhärdlig smärta. Poängsättningen är subjektiv och ger patienten frihet att välja intensiteten av smärtan enligt deras uppfattning. |
Från omedelbar postoperativ period till 72 timmar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Livmoderns vikt
Tidsram: Intraoperativt
|
I gramenhet
|
Intraoperativt
|
Intraoperativa komplikationer
Tidsram: Intraoperativt
|
Visceral skada såsom urinblåsa/uretare/tarmskada
|
Intraoperativt
|
Omvandlingsfrekvens
Tidsram: Intraoperativt
|
Konvertering till konventionell laparotomi
|
Intraoperativt
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Upp till 1 månad
|
Sekundär blödning, Urinvägsinfektion, Urinretention, Sårinfektion, Trombo-emboliska komplikationer, Febril sjuklighet
|
Upp till 1 månad
|
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: Upp till 1 månad
|
Om dagar
|
Upp till 1 månad
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
BMI
Tidsram: Före operativt
|
Vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
|
Före operativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Abhilasha Agarwal, MS, Manipal University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wu JM, Wechter ME, Geller EJ, Nguyen TV, Visco AG. Hysterectomy rates in the United States, 2003. Obstet Gynecol. 2007 Nov;110(5):1091-5. doi: 10.1097/01.AOG.0000285997.38553.4b.
- Garry R, Fountain J, Brown J, Manca A, Mason S, Sculpher M, Napp V, Bridgman S, Gray J, Lilford R. EVALUATE hysterectomy trial: a multicentre randomised trial comparing abdominal, vaginal and laparoscopic methods of hysterectomy. Health Technol Assess. 2004 Jun;8(26):1-154. doi: 10.3310/hta8260.
- Hoffman MS, Lynch CM. Minilaparotomy hysterectomy. Am J Obstet Gynecol. 1998 Aug;179(2):316-20. doi: 10.1016/s0002-9378(98)70358-8.
- Fanfani F, Fagotti A, Longo R, Marana E, Mancuso S, Scambia G. Minilaparotomy in the management of benign gynecologic disease. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2005 Apr 1;119(2):232-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2004.07.040.
- Pelosi MA 2nd, Pelosi MA 3rd. Pelosi minilaparotomy hysterectomy: a non-endoscopic minimally invasive alternative to laparoscopy and laparotomy. Surg Technol Int. 2004;13:157-67.
- Agarwal A, Shetty J, Pandey D, Jain G. Feasibility and Compatibility of Minilaparotomy Hysterectomy in a Low-Resource Setting. Obstet Gynecol Int. 2018 Aug 1;2018:8354272. doi: 10.1155/2018/8354272. eCollection 2018.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IEC 429/2014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .