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Estudo Comparativo entre HAVE e Histerectomia por Minilaparotomia (LAVH)

24 de maio de 2018 atualizado por: Abhilasha Agarwal, Manipal University

Estudo comparativo de histerectomia vaginal assistida por laparoscopia e histerectomia minilap para condições ginecológicas benignas

A histerectomia por minilaparotomia (MLH) baseia-se na simplicidade da técnica aberta tradicional de histerectomia abdominal, confere cosmese e recuperação mais rápida da histerectomia laparoscópica, mas evita a longa curva de aprendizado, custo de configuração e instrumentação caras associadas às abordagens minimamente invasivas, como laparoscopia e robótica. No presente estudo, procuramos verificar se os resultados obtidos com MLH podem ser comparados aos da LAVH em termos de viabilidade, variáveis ​​intraoperatórias e complicações. A hipótese nula era que tanto a MLH quanto a LAVH são técnicas comparáveis, portanto, onde o custo e a experiência do cirurgião são as questões limitantes, os pacientes podem ter certeza de que a MLH fornece resultados comparáveis.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Cerca de 600.000 histerectomias são realizadas todos os anos nos Estados Unidos, tornando a histerectomia a segunda cirurgia mais comum para as mulheres, sendo a primeira a cesariana. A maioria das histerectomias são feitas para condições não cancerígenas. E a indicação mais comum para o mesmo é o útero mioma sintomático.

Apesar de ser a cirurgia ginecológica mais comum, a via de histerectomia sempre foi motivo de debate desde o início do século XIX. No início começou como histerectomia vaginal que logo foi assumida por via de laparotomia. Com o advento da laparoscopia como a via minimamente invasiva recente, as opções aumentaram ainda mais. A via laparoscópica levou à necessidade de desenvolvimento de outras formas de histerectomia que são minimamente invasivas e estão associadas a menor morbidade perioperatória com melhores resultados pós-operatórios. A via abdominal inclui convencional e minilaparotomia; A via laparoscópica inclui tanto a histerectomia vaginal assistida por laparoscopia (HAVE) quanto a histerectomia total laparoscópica (TLH). Cada método tem suas próprias vantagens e desvantagens. A via vaginal é preferível porque está associada a menor morbidade perioperatória e recuperação mais rápida. Embora a via laparoscópica ofereça uma alternativa minimamente invasiva à histerectomia abdominal quando a via vaginal é contra-indicada (no caso de útero com miomas grandes ou pacientes com patologia pélvica), ela tem suas próprias desvantagens. Os instrumentos laparoscópicos são caros, há uma longa curva de aprendizado envolvida no treinamento e o tempo de operação com essa via é prolongado.

O estudo EVALUATE sugeriu que a maioria dos cirurgiões (67%) prefere a abordagem abdominal como via de cirurgia, especialmente quando se trata de patologia pélvica. Assim, iniciou-se a histerectomia por minilaparotomia como método alternativo de cirurgia minimamente invasiva. Baseia-se em técnicas abertas tradicionais e instrumentação barata, tornando-o significativamente mais rápido do que a laparoscopia e fácil de realizar. Hoffman et al descobriram que o procedimento de histerectomia por minilaparotomia é eficaz e seguro em mulheres não obesas nas quais a abordagem vaginal é contraindicada. Fanfani et al fizeram uma análise retrospectiva de 252 pacientes submetidas à histerectomia por minilaparotomia e descobriram que é uma via viável de cirurgia em condições ginecológicas benignas com tempo operatório semelhante ou menor em comparação com a cirurgia vaginal, laparotômica e laparoscópica. Poucos cirurgiões modificaram a incisão dependendo da experiência que levaram ao desenvolvimento do método Pelosi de minilaparotomia histerectomia em 2003.

A escolha final da via e do método depende de múltiplos fatores que incluem a indicação da cirurgia, tamanho do mioma, equipamentos disponíveis no cenário cirúrgico, experiência dos cirurgiões, situação financeira da paciente.

Todos os pacientes seguiram o mesmo protocolo pré-operatório padrão. Todas as cirurgias foram realizadas sob anestesia geral com intubação endotraqueal. Detalhes demográficos que incluíam idade, paridade, índice de massa corporal (IMC), investigações iniciais, diagnóstico e comorbidades foram coletados um dia antes do dia da cirurgia. Na admissão, os pacientes foram informados detalhadamente sobre as modalidades da operação e as complicações associadas. Os pacientes, juntamente com seus familiares, foram aconselhados sobre as vantagens e desvantagens de ambos os métodos cirúrgicos e a decisão final foi tomada em consenso entre o cirurgião e o paciente, após o qual foi obtido um consentimento informado por escrito.

O objetivo do estudo foi comparar a viabilidade de dois procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos em locais com poucos recursos (como a Índia) - histerectomia vaginal assistida por laparoscopia (HAVE) e histerectomia por minilaparotomia (incisão suprapúbica transversa <7 cm).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

52

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres admitidas no Departamento de OBG, Kasturba Hospital, Manipal para histerectomia por distúrbios ginecológicos benignos com útero não descido.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Útero não descendente com condições ginecológicas benignas

Critério de exclusão:

  • Tamanho do útero > 20 semanas
  • A minilaparotomia foi contraindicada em pacientes onde podem existir aderências graves, por exemplo -

    • Endometriose
    • Doença inflamatória pélvica prévia
  • Pacientes com uma ou mais contra-indicações para HAB foram excluídos -

    • Morbidade cardíaca ou respiratória contraindicando laparoscopia
    • pélvis congelada
    • Colo do útero lavado com vagina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
MLH
Minilaparotomia Histerectomia
LAVH
Histerectomia Vaginal Assistida por Laparoscopia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da cirurgia
Prazo: Intraoperatoriamente
Todas as cirurgias foram realizadas por dois ginecologistas com nível quase igual de competência cirúrgica.
Intraoperatoriamente
Perda de sangue
Prazo: Intraoperatoriamente
A quantidade total de perda de sangue foi calculada durante ambos os métodos. Foi calculado somando a contagem de esfregões (um esfregão totalmente encharcado ~ 50 ml de perda de sangue) e a quantidade de fluido na bomba de sucção menos a solução salina usada para irrigação.
Intraoperatoriamente
Dor pós-operatória
Prazo: A partir do pós-operatório imediato até 72 horas.

Existem vários métodos para pontuar a dor. Em nosso estudo, utilizamos a escala visual analógica para a pontuação. A dor foi pontuada a cada 6 horas durante as primeiras 24 horas e, posteriormente, a cada 24 horas até 72 horas.

A Escala Visual Analógica (VAS) (Figura 14) é uma escala de pontuação na qual o paciente classifica sua dor em uma escala de 0 a 10, 0 representando nenhuma dor e 10 representando dor excruciante ou intolerável. A pontuação é subjetiva e dá liberdade ao paciente para escolher a intensidade da dor conforme sua percepção.

A partir do pós-operatório imediato até 72 horas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso do útero
Prazo: Intraoperatoriamente
Unidade em gramas
Intraoperatoriamente
Complicações intraoperatórias
Prazo: Intra-operatório
Lesão visceral, como lesão da bexiga/ureter/intestino
Intra-operatório
Taxa de conversão
Prazo: No intraoperatório
Conversão para laparotomia convencional
No intraoperatório
Complicações pós-operatórias
Prazo: Até 1 mês
Hemorragia secundária, Infecção do trato urinário, Retenção urinária, Infecção de feridas, Complicações tromboembólicas, Morbidade febril
Até 1 mês
Duração da internação
Prazo: Até 1 mês
Em dias
Até 1 mês

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IMC
Prazo: Pré operatório
Peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
Pré operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Abhilasha Agarwal, MS, Manipal University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2018

Primeira postagem (REAL)

7 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IEC 429/2014

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

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INDECISO

Descrição do plano IPD

Todos os IPD que fundamentam os resultados de uma publicação podem ser compartilhados após a aprovação do patrocinador. Estado atual - indeciso.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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