- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03548831
Estudo Comparativo entre HAVE e Histerectomia por Minilaparotomia (LAVH)
Estudo comparativo de histerectomia vaginal assistida por laparoscopia e histerectomia minilap para condições ginecológicas benignas
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Cerca de 600.000 histerectomias são realizadas todos os anos nos Estados Unidos, tornando a histerectomia a segunda cirurgia mais comum para as mulheres, sendo a primeira a cesariana. A maioria das histerectomias são feitas para condições não cancerígenas. E a indicação mais comum para o mesmo é o útero mioma sintomático.
Apesar de ser a cirurgia ginecológica mais comum, a via de histerectomia sempre foi motivo de debate desde o início do século XIX. No início começou como histerectomia vaginal que logo foi assumida por via de laparotomia. Com o advento da laparoscopia como a via minimamente invasiva recente, as opções aumentaram ainda mais. A via laparoscópica levou à necessidade de desenvolvimento de outras formas de histerectomia que são minimamente invasivas e estão associadas a menor morbidade perioperatória com melhores resultados pós-operatórios. A via abdominal inclui convencional e minilaparotomia; A via laparoscópica inclui tanto a histerectomia vaginal assistida por laparoscopia (HAVE) quanto a histerectomia total laparoscópica (TLH). Cada método tem suas próprias vantagens e desvantagens. A via vaginal é preferível porque está associada a menor morbidade perioperatória e recuperação mais rápida. Embora a via laparoscópica ofereça uma alternativa minimamente invasiva à histerectomia abdominal quando a via vaginal é contra-indicada (no caso de útero com miomas grandes ou pacientes com patologia pélvica), ela tem suas próprias desvantagens. Os instrumentos laparoscópicos são caros, há uma longa curva de aprendizado envolvida no treinamento e o tempo de operação com essa via é prolongado.
O estudo EVALUATE sugeriu que a maioria dos cirurgiões (67%) prefere a abordagem abdominal como via de cirurgia, especialmente quando se trata de patologia pélvica. Assim, iniciou-se a histerectomia por minilaparotomia como método alternativo de cirurgia minimamente invasiva. Baseia-se em técnicas abertas tradicionais e instrumentação barata, tornando-o significativamente mais rápido do que a laparoscopia e fácil de realizar. Hoffman et al descobriram que o procedimento de histerectomia por minilaparotomia é eficaz e seguro em mulheres não obesas nas quais a abordagem vaginal é contraindicada. Fanfani et al fizeram uma análise retrospectiva de 252 pacientes submetidas à histerectomia por minilaparotomia e descobriram que é uma via viável de cirurgia em condições ginecológicas benignas com tempo operatório semelhante ou menor em comparação com a cirurgia vaginal, laparotômica e laparoscópica. Poucos cirurgiões modificaram a incisão dependendo da experiência que levaram ao desenvolvimento do método Pelosi de minilaparotomia histerectomia em 2003.
A escolha final da via e do método depende de múltiplos fatores que incluem a indicação da cirurgia, tamanho do mioma, equipamentos disponíveis no cenário cirúrgico, experiência dos cirurgiões, situação financeira da paciente.
Todos os pacientes seguiram o mesmo protocolo pré-operatório padrão. Todas as cirurgias foram realizadas sob anestesia geral com intubação endotraqueal. Detalhes demográficos que incluíam idade, paridade, índice de massa corporal (IMC), investigações iniciais, diagnóstico e comorbidades foram coletados um dia antes do dia da cirurgia. Na admissão, os pacientes foram informados detalhadamente sobre as modalidades da operação e as complicações associadas. Os pacientes, juntamente com seus familiares, foram aconselhados sobre as vantagens e desvantagens de ambos os métodos cirúrgicos e a decisão final foi tomada em consenso entre o cirurgião e o paciente, após o qual foi obtido um consentimento informado por escrito.
O objetivo do estudo foi comparar a viabilidade de dois procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos em locais com poucos recursos (como a Índia) - histerectomia vaginal assistida por laparoscopia (HAVE) e histerectomia por minilaparotomia (incisão suprapúbica transversa <7 cm).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Útero não descendente com condições ginecológicas benignas
Critério de exclusão:
- Tamanho do útero > 20 semanas
A minilaparotomia foi contraindicada em pacientes onde podem existir aderências graves, por exemplo -
- Endometriose
- Doença inflamatória pélvica prévia
Pacientes com uma ou mais contra-indicações para HAB foram excluídos -
- Morbidade cardíaca ou respiratória contraindicando laparoscopia
- pélvis congelada
- Colo do útero lavado com vagina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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MLH
Minilaparotomia Histerectomia
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LAVH
Histerectomia Vaginal Assistida por Laparoscopia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da cirurgia
Prazo: Intraoperatoriamente
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Todas as cirurgias foram realizadas por dois ginecologistas com nível quase igual de competência cirúrgica.
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Intraoperatoriamente
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Perda de sangue
Prazo: Intraoperatoriamente
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A quantidade total de perda de sangue foi calculada durante ambos os métodos.
Foi calculado somando a contagem de esfregões (um esfregão totalmente encharcado ~ 50 ml de perda de sangue) e a quantidade de fluido na bomba de sucção menos a solução salina usada para irrigação.
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Intraoperatoriamente
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Dor pós-operatória
Prazo: A partir do pós-operatório imediato até 72 horas.
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Existem vários métodos para pontuar a dor. Em nosso estudo, utilizamos a escala visual analógica para a pontuação. A dor foi pontuada a cada 6 horas durante as primeiras 24 horas e, posteriormente, a cada 24 horas até 72 horas. A Escala Visual Analógica (VAS) (Figura 14) é uma escala de pontuação na qual o paciente classifica sua dor em uma escala de 0 a 10, 0 representando nenhuma dor e 10 representando dor excruciante ou intolerável. A pontuação é subjetiva e dá liberdade ao paciente para escolher a intensidade da dor conforme sua percepção. |
A partir do pós-operatório imediato até 72 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso do útero
Prazo: Intraoperatoriamente
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Unidade em gramas
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Intraoperatoriamente
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Complicações intraoperatórias
Prazo: Intra-operatório
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Lesão visceral, como lesão da bexiga/ureter/intestino
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Intra-operatório
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Taxa de conversão
Prazo: No intraoperatório
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Conversão para laparotomia convencional
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No intraoperatório
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Até 1 mês
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Hemorragia secundária, Infecção do trato urinário, Retenção urinária, Infecção de feridas, Complicações tromboembólicas, Morbidade febril
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Até 1 mês
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Duração da internação
Prazo: Até 1 mês
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Em dias
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Até 1 mês
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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IMC
Prazo: Pré operatório
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Peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
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Pré operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abhilasha Agarwal, MS, Manipal University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wu JM, Wechter ME, Geller EJ, Nguyen TV, Visco AG. Hysterectomy rates in the United States, 2003. Obstet Gynecol. 2007 Nov;110(5):1091-5. doi: 10.1097/01.AOG.0000285997.38553.4b.
- Garry R, Fountain J, Brown J, Manca A, Mason S, Sculpher M, Napp V, Bridgman S, Gray J, Lilford R. EVALUATE hysterectomy trial: a multicentre randomised trial comparing abdominal, vaginal and laparoscopic methods of hysterectomy. Health Technol Assess. 2004 Jun;8(26):1-154. doi: 10.3310/hta8260.
- Hoffman MS, Lynch CM. Minilaparotomy hysterectomy. Am J Obstet Gynecol. 1998 Aug;179(2):316-20. doi: 10.1016/s0002-9378(98)70358-8.
- Fanfani F, Fagotti A, Longo R, Marana E, Mancuso S, Scambia G. Minilaparotomy in the management of benign gynecologic disease. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2005 Apr 1;119(2):232-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2004.07.040.
- Pelosi MA 2nd, Pelosi MA 3rd. Pelosi minilaparotomy hysterectomy: a non-endoscopic minimally invasive alternative to laparoscopy and laparotomy. Surg Technol Int. 2004;13:157-67.
- Agarwal A, Shetty J, Pandey D, Jain G. Feasibility and Compatibility of Minilaparotomy Hysterectomy in a Low-Resource Setting. Obstet Gynecol Int. 2018 Aug 1;2018:8354272. doi: 10.1155/2018/8354272. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IEC 429/2014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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