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Vergleichende Studie von LAVH und Minilaparotomie-Hysterektomie (LAVH)

24. Mai 2018 aktualisiert von: Abhilasha Agarwal, Manipal University

Vergleichsstudie zur laparoskopisch assistierten vaginalen Hysterektomie und Minilap-Hysterektomie bei gutartigen gynäkologischen Erkrankungen

Die Minilaparotomie-Hysterektomie (MLH) beruht auf der Einfachheit der traditionellen offenen Technik der abdominalen Hysterektomie, vermittelt Schönheit und schnellere Genesung der laparoskopischen Hysterektomie, vermeidet jedoch die lange Lernkurve, die Kosten für teure Einrichtung und Instrumentierung, die mit den minimalinvasiven Ansätzen, nämlich Laparoskopie und Robotik, verbunden sind. In der vorliegenden Studie haben wir versucht festzustellen, ob die mit MLH erzielten Ergebnisse in Bezug auf Machbarkeit, intraoperative Variablen und Komplikationen mit LAVH verglichen werden können. Die Nullhypothese war, dass sowohl MLH als auch LAVH vergleichbare Techniken sind, sodass Patienten beruhigt sein können, dass MLH vergleichbare Ergebnisse liefert, wenn Kosten und Erfahrung des Chirurgen die einschränkenden Faktoren sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In den Vereinigten Staaten werden jedes Jahr rund 600.000 Hysterektomien durchgeführt, was die Hysterektomie zur zweithäufigsten Operation bei Frauen macht, an erster Stelle steht der Kaiserschnitt. Die meisten Hysterektomien werden bei nicht krebsartigen Erkrankungen durchgeführt. Und die häufigste Indikation dafür ist ein symptomatisches Uterusmyom.

Obwohl die Hysterektomie die häufigste gynäkologische Operation ist, war sie seit dem frühen 19. Jahrhundert immer wieder umstritten. Am Anfang war es eine vaginale Hysterektomie, die bald von der Laparotomie abgelöst wurde. Mit dem Aufkommen der Laparoskopie als jüngstem minimalinvasiven Weg haben sich die Auswahlmöglichkeiten weiter erhöht. Der laparoskopische Weg hat die Entwicklung anderer Formen der Hysterektomie erforderlich gemacht, die minimal invasiv sind und mit einer geringeren perioperativen Morbidität bei besseren postoperativen Ergebnissen verbunden sind. Der abdominale Weg umfasst sowohl die konventionelle als auch die Minilaparotomie; Der laparoskopische Weg umfasst sowohl die laparoskopisch assistierte vaginale Hysterektomie (LAVH) als auch die totale laparoskopische Hysterektomie (TLH). Jede Methode hat ihre eigenen Vor- und Nachteile. Der vaginale Weg ist vorzuziehen, da er mit einer geringeren perioperativen Morbidität und einer schnelleren Genesung verbunden ist. Obwohl der laparoskopische Weg eine minimal-invasive Alternative zur abdominalen Hysterektomie bietet, wenn der vaginale Weg kontraindiziert ist (im Falle eines großen Uterus mit Myom oder bei Patienten mit Beckenpathologie), hat er seine eigenen Nachteile. Die laparoskopischen Instrumente sind kostspielig, das Training erfordert eine lange Lernkurve und die Operationszeit verlängert sich bei diesem Weg.

Die EVALUATE-Studie deutete darauf hin, dass die Mehrheit der Chirurgen (67 %) den abdominalen Zugang als Operationsweg bevorzugt, insbesondere bei Erkrankungen des Beckens. Daher wurde mit der Minilaparotomie-Hysterektomie als alternative minimal-invasive Operationsmethode begonnen. Es stützt sich auf traditionelle offene Techniken und kostengünstige Instrumente, wodurch es wesentlich schneller als die Laparoskopie und einfach durchzuführen ist. Hoffman et al. fanden das Minilaparotomie-Hysterektomieverfahren wirksam und sicher bei nicht adipösen Frauen, bei denen ein vaginaler Zugang kontraindiziert war. Fanfani et al führten eine retrospektive Analyse an 252 Patientinnen durch, die sich einer Minilaparotomie-Hysterektomie unterzogen, und fanden, dass dies ein praktikabler Operationsweg bei gutartigen gynäkologischen Erkrankungen mit einer ähnlichen oder kürzeren Operationszeit im Vergleich zu Vaginal-, Laparotomie- und Laparoskopieoperationen ist. Nur wenige Chirurgen haben den Schnitt je nach ihrer Erfahrung modifiziert, was 2003 zur Entwicklung der Pelosi-Methode der Minilaparotomie-Hysterektomie führte.

Die endgültige Wahl des Wegs und der Methode hängt von mehreren Faktoren ab, darunter die Indikation der Operation, die Größe des Myoms, die im chirurgischen Setup verfügbare Ausrüstung, das Fachwissen des Chirurgen und der finanzielle Hintergrund des Patienten.

Alle Patienten befolgten das gleiche präoperative Standardprotokoll. Alle Operationen wurden unter Vollnarkose mit endotrachealer Intubation durchgeführt. Demografische Details, darunter Alter, Parität, Body-Mass-Index (BMI), Basisuntersuchungen, Diagnose und Komorbiditäten, wurden einen Tag vor dem Tag der Operation zusammengestellt. Bei der Aufnahme wurden die Patienten ausführlich über die Operationsmodalitäten und die damit verbundenen Komplikationen aufgeklärt. Die Patienten und ihre Angehörigen wurden über die Vor- und Nachteile beider Operationsmethoden beraten und die endgültige Entscheidung wurde im gemeinsamen Konsens zwischen Chirurg und Patient getroffen, woraufhin eine informierte schriftliche Zustimmung eingeholt wurde.

Ziel der Studie war es, die Durchführbarkeit zweier minimal-invasiver chirurgischer Eingriffe in Umgebungen mit geringen Ressourcen (z. B. Indien) zu vergleichen – laparoskopisch assistierte vaginale Hysterektomie (LAVH) und Minilaparotomie-Hysterektomie (transversaler suprapubischer Schnitt <7 cm).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen, die in der OBG-Abteilung des Kasturba-Krankenhauses in Manipal zur Hysterektomie bei gutartigen gynäkologischen Erkrankungen mit nicht deszendierendem Uterus zugelassen sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht absteigender Uterus mit gutartigen gynäkologischen Erkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • Uterusgröße > 20 Wochen
  • Die Minilaparotomie war bei Patienten kontraindiziert, bei denen schwere Adhäsionen bestehen könnten, z.

    • Endometriose
    • Frühere entzündliche Erkrankungen des Beckens
  • Patienten mit einer oder mehreren Kontraindikationen für LAVH wurden ausgeschlossen -

    • Herz- oder Atemwegserkrankungen, die eine Laparoskopie kontraindizieren
    • Gefrorenes Becken
    • Cervix mit Vagina gespült

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
MLH
Minilaparotomie Hysterektomie
LAVH
Laparoskopisch assistierte vaginale Hysterektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Operation
Zeitfenster: Intraoperativ
Alle Operationen wurden von zwei Gynäkologen mit nahezu gleicher chirurgischer Kompetenz durchgeführt.
Intraoperativ
Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Gesamtmenge des Blutverlusts wurde während beider Verfahren berechnet. Sie wurde berechnet, indem die Anzahl der Mopps (ein vollständig getränkter Mopp ~ 50 ml Blutverlust) und die Flüssigkeitsmenge in der Saugpumpe abzüglich der für die Spülung verwendeten Kochsalzlösung addiert wurden.
Intraoperativ
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Ab der unmittelbaren postoperativen Phase bis 72 Stunden.

Es gibt verschiedene Methoden, um Schmerzen zu bewerten. In unserer Studie haben wir für die Bewertung eine visuelle Analogskala verwendet. Der Schmerz wurde jede 6. Stunde für die ersten 24 Stunden und danach jede 24. Stunde bis 72 Stunden bewertet.

Die visuelle Analogskala (VAS) (Abbildung 14) ist eine Bewertungsskala, auf der der Patient seine/ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keine Schmerzen und 10 entsetzliche oder unerträgliche Schmerzen darstellt. Die Bewertung ist subjektiv und gibt dem Patienten die Freiheit, die Intensität des Schmerzes gemäß seiner Wahrnehmung zu wählen.

Ab der unmittelbaren postoperativen Phase bis 72 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht der Gebärmutter
Zeitfenster: Intraoperativ
In Grammeinheit
Intraoperativ
Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: Intraoperativ
Viszerale Verletzungen wie Blasen- / Harnleiter- / Darmverletzungen
Intraoperativ
Wechselkurs
Zeitfenster: Intraoperativ
Umstellung auf konventionelle Laparotomie
Intraoperativ
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Nachblutung, Harnwegsinfektion, Harnverhalt, Wundinfektion, thromboembolische Komplikationen, febrile Morbidität
Bis zu 1 Monat
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
In Tagen
Bis zu 1 Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI
Zeitfenster: Präoperativ
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
Präoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Abhilasha Agarwal, MS, Manipal University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen, können nach Genehmigung des Sponsors geteilt werden. Derzeitiger Status - unentschieden.

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