- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03548831
Vergleichende Studie von LAVH und Minilaparotomie-Hysterektomie (LAVH)
Vergleichsstudie zur laparoskopisch assistierten vaginalen Hysterektomie und Minilap-Hysterektomie bei gutartigen gynäkologischen Erkrankungen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
In den Vereinigten Staaten werden jedes Jahr rund 600.000 Hysterektomien durchgeführt, was die Hysterektomie zur zweithäufigsten Operation bei Frauen macht, an erster Stelle steht der Kaiserschnitt. Die meisten Hysterektomien werden bei nicht krebsartigen Erkrankungen durchgeführt. Und die häufigste Indikation dafür ist ein symptomatisches Uterusmyom.
Obwohl die Hysterektomie die häufigste gynäkologische Operation ist, war sie seit dem frühen 19. Jahrhundert immer wieder umstritten. Am Anfang war es eine vaginale Hysterektomie, die bald von der Laparotomie abgelöst wurde. Mit dem Aufkommen der Laparoskopie als jüngstem minimalinvasiven Weg haben sich die Auswahlmöglichkeiten weiter erhöht. Der laparoskopische Weg hat die Entwicklung anderer Formen der Hysterektomie erforderlich gemacht, die minimal invasiv sind und mit einer geringeren perioperativen Morbidität bei besseren postoperativen Ergebnissen verbunden sind. Der abdominale Weg umfasst sowohl die konventionelle als auch die Minilaparotomie; Der laparoskopische Weg umfasst sowohl die laparoskopisch assistierte vaginale Hysterektomie (LAVH) als auch die totale laparoskopische Hysterektomie (TLH). Jede Methode hat ihre eigenen Vor- und Nachteile. Der vaginale Weg ist vorzuziehen, da er mit einer geringeren perioperativen Morbidität und einer schnelleren Genesung verbunden ist. Obwohl der laparoskopische Weg eine minimal-invasive Alternative zur abdominalen Hysterektomie bietet, wenn der vaginale Weg kontraindiziert ist (im Falle eines großen Uterus mit Myom oder bei Patienten mit Beckenpathologie), hat er seine eigenen Nachteile. Die laparoskopischen Instrumente sind kostspielig, das Training erfordert eine lange Lernkurve und die Operationszeit verlängert sich bei diesem Weg.
Die EVALUATE-Studie deutete darauf hin, dass die Mehrheit der Chirurgen (67 %) den abdominalen Zugang als Operationsweg bevorzugt, insbesondere bei Erkrankungen des Beckens. Daher wurde mit der Minilaparotomie-Hysterektomie als alternative minimal-invasive Operationsmethode begonnen. Es stützt sich auf traditionelle offene Techniken und kostengünstige Instrumente, wodurch es wesentlich schneller als die Laparoskopie und einfach durchzuführen ist. Hoffman et al. fanden das Minilaparotomie-Hysterektomieverfahren wirksam und sicher bei nicht adipösen Frauen, bei denen ein vaginaler Zugang kontraindiziert war. Fanfani et al führten eine retrospektive Analyse an 252 Patientinnen durch, die sich einer Minilaparotomie-Hysterektomie unterzogen, und fanden, dass dies ein praktikabler Operationsweg bei gutartigen gynäkologischen Erkrankungen mit einer ähnlichen oder kürzeren Operationszeit im Vergleich zu Vaginal-, Laparotomie- und Laparoskopieoperationen ist. Nur wenige Chirurgen haben den Schnitt je nach ihrer Erfahrung modifiziert, was 2003 zur Entwicklung der Pelosi-Methode der Minilaparotomie-Hysterektomie führte.
Die endgültige Wahl des Wegs und der Methode hängt von mehreren Faktoren ab, darunter die Indikation der Operation, die Größe des Myoms, die im chirurgischen Setup verfügbare Ausrüstung, das Fachwissen des Chirurgen und der finanzielle Hintergrund des Patienten.
Alle Patienten befolgten das gleiche präoperative Standardprotokoll. Alle Operationen wurden unter Vollnarkose mit endotrachealer Intubation durchgeführt. Demografische Details, darunter Alter, Parität, Body-Mass-Index (BMI), Basisuntersuchungen, Diagnose und Komorbiditäten, wurden einen Tag vor dem Tag der Operation zusammengestellt. Bei der Aufnahme wurden die Patienten ausführlich über die Operationsmodalitäten und die damit verbundenen Komplikationen aufgeklärt. Die Patienten und ihre Angehörigen wurden über die Vor- und Nachteile beider Operationsmethoden beraten und die endgültige Entscheidung wurde im gemeinsamen Konsens zwischen Chirurg und Patient getroffen, woraufhin eine informierte schriftliche Zustimmung eingeholt wurde.
Ziel der Studie war es, die Durchführbarkeit zweier minimal-invasiver chirurgischer Eingriffe in Umgebungen mit geringen Ressourcen (z. B. Indien) zu vergleichen – laparoskopisch assistierte vaginale Hysterektomie (LAVH) und Minilaparotomie-Hysterektomie (transversaler suprapubischer Schnitt <7 cm).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht absteigender Uterus mit gutartigen gynäkologischen Erkrankungen
Ausschlusskriterien:
- Uterusgröße > 20 Wochen
Die Minilaparotomie war bei Patienten kontraindiziert, bei denen schwere Adhäsionen bestehen könnten, z.
- Endometriose
- Frühere entzündliche Erkrankungen des Beckens
Patienten mit einer oder mehreren Kontraindikationen für LAVH wurden ausgeschlossen -
- Herz- oder Atemwegserkrankungen, die eine Laparoskopie kontraindizieren
- Gefrorenes Becken
- Cervix mit Vagina gespült
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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MLH
Minilaparotomie Hysterektomie
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LAVH
Laparoskopisch assistierte vaginale Hysterektomie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer der Operation
Zeitfenster: Intraoperativ
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Alle Operationen wurden von zwei Gynäkologen mit nahezu gleicher chirurgischer Kompetenz durchgeführt.
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Intraoperativ
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Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ
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Die Gesamtmenge des Blutverlusts wurde während beider Verfahren berechnet.
Sie wurde berechnet, indem die Anzahl der Mopps (ein vollständig getränkter Mopp ~ 50 ml Blutverlust) und die Flüssigkeitsmenge in der Saugpumpe abzüglich der für die Spülung verwendeten Kochsalzlösung addiert wurden.
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Intraoperativ
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Ab der unmittelbaren postoperativen Phase bis 72 Stunden.
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Es gibt verschiedene Methoden, um Schmerzen zu bewerten. In unserer Studie haben wir für die Bewertung eine visuelle Analogskala verwendet. Der Schmerz wurde jede 6. Stunde für die ersten 24 Stunden und danach jede 24. Stunde bis 72 Stunden bewertet. Die visuelle Analogskala (VAS) (Abbildung 14) ist eine Bewertungsskala, auf der der Patient seine/ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keine Schmerzen und 10 entsetzliche oder unerträgliche Schmerzen darstellt. Die Bewertung ist subjektiv und gibt dem Patienten die Freiheit, die Intensität des Schmerzes gemäß seiner Wahrnehmung zu wählen. |
Ab der unmittelbaren postoperativen Phase bis 72 Stunden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewicht der Gebärmutter
Zeitfenster: Intraoperativ
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In Grammeinheit
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Intraoperativ
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Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: Intraoperativ
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Viszerale Verletzungen wie Blasen- / Harnleiter- / Darmverletzungen
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Intraoperativ
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Wechselkurs
Zeitfenster: Intraoperativ
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Umstellung auf konventionelle Laparotomie
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Intraoperativ
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
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Nachblutung, Harnwegsinfektion, Harnverhalt, Wundinfektion, thromboembolische Komplikationen, febrile Morbidität
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Bis zu 1 Monat
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
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In Tagen
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Bis zu 1 Monat
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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BMI
Zeitfenster: Präoperativ
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Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
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Präoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Abhilasha Agarwal, MS, Manipal University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wu JM, Wechter ME, Geller EJ, Nguyen TV, Visco AG. Hysterectomy rates in the United States, 2003. Obstet Gynecol. 2007 Nov;110(5):1091-5. doi: 10.1097/01.AOG.0000285997.38553.4b.
- Garry R, Fountain J, Brown J, Manca A, Mason S, Sculpher M, Napp V, Bridgman S, Gray J, Lilford R. EVALUATE hysterectomy trial: a multicentre randomised trial comparing abdominal, vaginal and laparoscopic methods of hysterectomy. Health Technol Assess. 2004 Jun;8(26):1-154. doi: 10.3310/hta8260.
- Hoffman MS, Lynch CM. Minilaparotomy hysterectomy. Am J Obstet Gynecol. 1998 Aug;179(2):316-20. doi: 10.1016/s0002-9378(98)70358-8.
- Fanfani F, Fagotti A, Longo R, Marana E, Mancuso S, Scambia G. Minilaparotomy in the management of benign gynecologic disease. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2005 Apr 1;119(2):232-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2004.07.040.
- Pelosi MA 2nd, Pelosi MA 3rd. Pelosi minilaparotomy hysterectomy: a non-endoscopic minimally invasive alternative to laparoscopy and laparotomy. Surg Technol Int. 2004;13:157-67.
- Agarwal A, Shetty J, Pandey D, Jain G. Feasibility and Compatibility of Minilaparotomy Hysterectomy in a Low-Resource Setting. Obstet Gynecol Int. 2018 Aug 1;2018:8354272. doi: 10.1155/2018/8354272. eCollection 2018.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- IEC 429/2014
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