- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03548831
Studio comparativo di LAVH e isterectomia minilaparotomica (LAVH)
Studio comparativo di isterectomia vaginale laparoscopica assistita e isterectomia minilap per condizioni ginecologiche benigne
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Ogni anno negli Stati Uniti vengono eseguite circa 600.000 isterectomie, rendendo l'isterectomia il secondo intervento chirurgico più comune per le donne, dopo il taglio cesareo. La maggior parte delle isterectomie viene eseguita per condizioni non cancerose. E l'indicazione più comune per lo stesso è l'utero fibroma sintomatico.
Nonostante sia l'intervento ginecologico più comune, il percorso dell'isterectomia è sempre stato oggetto di dibattito dall'inizio del XIX secolo. All'inizio è iniziata come isterectomia vaginale che presto è stata rilevata dalla via laparotomica. Con l'avvento della laparoscopia come recente via minimamente invasiva, le scelte sono ulteriormente aumentate. La via laparoscopica ha richiesto lo sviluppo di altre forme di isterectomia che sono minimamente invasive e sono associate a una minore morbilità perioperatoria con migliori risultati postoperatori. Il percorso addominale comprende sia la convenzionale che la minilaparotomia; La via laparoscopica comprende sia l'isterectomia vaginale laparoscopica assistita (LAVH) che l'isterectomia laparoscopica totale (TLH). Ogni metodo ha i suoi vantaggi e svantaggi. La via vaginale è preferibile perché è associata a minore morbilità perioperatoria e recupero più rapido. Sebbene la via laparoscopica offra un'alternativa minimamente invasiva all'isterectomia addominale quando la via vaginale è controindicata (in caso di fibroma uterino enorme o pazienti con patologia pelvica), ha i suoi svantaggi. Gli strumenti laparoscopici sono costosi, c'è una lunga curva di apprendimento coinvolta nell'addestramento e il tempo operatorio con questo percorso è prolungato.
Lo studio EVALUATE ha suggerito che la maggior parte dei chirurghi (67%) preferiva l'approccio addominale come via chirurgica, soprattutto quando si trattava di patologia pelvica. Quindi, è stata avviata l'isterectomia minilaparotomica come metodo alternativo di chirurgia minimamente invasiva. Si basa su tecniche aperte tradizionali e strumentazione poco costosa, rendendola significativamente più veloce della laparoscopia e facile da eseguire. Hoffman et al. hanno trovato la procedura di isterectomia minilaparotomica efficace e sicura nelle donne non obese in cui l'approccio vaginale era controindicato. Fanfani et al. hanno condotto un'analisi retrospettiva su 252 pazienti sottoposte a isterectomia minilaparotomica e l'hanno trovata una via chirurgica fattibile in condizioni ginecologiche benigne con tempo operatorio simile o più breve rispetto alla chirurgia vaginale, laparotomica e laparoscopica. Pochi chirurghi hanno modificato l'incisione a seconda della loro esperienza che ha portato allo sviluppo del metodo Pelosi di minilaparotomia isterectomia nel 2003.
La scelta finale del percorso e del metodo dipende da molteplici fattori che includono l'indicazione dell'intervento chirurgico, la dimensione del fibroma, le attrezzature disponibili nel set up chirurgico, l'esperienza dei chirurghi, il background finanziario del paziente.
Tutti i pazienti hanno seguito lo stesso protocollo preoperatorio standard. Tutti gli interventi chirurgici sono stati eseguiti in anestesia generale con intubazione endotracheale. I dettagli demografici che includevano età, parità, indice di massa corporea (BMI), indagini di base, diagnosi e comorbilità, sono stati raccolti un giorno prima del giorno dell'intervento. Al momento del ricovero, i pazienti sono stati informati dettagliatamente sulle modalità dell'intervento e sulle complicanze associate. I pazienti insieme ai loro parenti sono stati consigliati sui vantaggi e gli svantaggi di entrambi i metodi chirurgici e la decisione finale è stata presa su un consenso congiunto tra il chirurgo e il paziente, a seguito del quale è stato ottenuto un consenso scritto informato.
Lo scopo dello studio era confrontare la fattibilità di due procedure chirurgiche minimamente invasive in contesti con risorse limitate (come l'India): isterectomia vaginale laparoscopica assistita (LAVH) e isterectomia minilaparotomica (incisione sovrapubica trasversale <7 cm).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Utero non discendente con condizioni ginecologiche benigne
Criteri di esclusione:
- Dimensione uterina > 20 settimane
La minilaparotomia era controindicata nei pazienti in cui potevano esistere gravi aderenze, ad es.
- Endometriosi
- Precedente malattia infiammatoria pelvica
Sono stati esclusi i pazienti con una o più controindicazioni per LAVH -
- Morbilità cardiaca o respiratoria che controindica la laparoscopia
- Bacino congelato
- Cervice arrossato con la vagina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
MLH
Minilaparotomia Isterectomia
|
|
LAVH
Isterectomia vaginale laparoscopica assistita
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: Intra operativamente
|
Tutti gli interventi chirurgici sono stati eseguiti da due ginecologi con un livello quasi uguale di competenza chirurgica.
|
Intra operativamente
|
|
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Intra operativamente
|
La quantità totale di perdita di sangue è stata calcolata durante entrambi i metodi.
È stato calcolato sommando il conteggio del mop (un mop completamente imbevuto ~ 50 ml di perdita di sangue) e la quantità di fluido nella pompa di aspirazione meno la soluzione salina utilizzata per l'irrigazione.
|
Intra operativamente
|
|
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: A partire dall'immediato periodo post-operatorio fino a 72 ore.
|
Esistono vari metodi per segnare il dolore. Nel nostro studio, abbiamo utilizzato la scala analogica visiva per il punteggio. Il dolore è stato valutato ogni 6 ore per le prime 24 ore e successivamente ogni 24 ore fino a 72 ore. La Visual Analogue Scale (VAS) (Figura 14) è una scala di punteggio su cui il paziente valuta il proprio dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta un dolore lancinante o intollerabile. Il punteggio è soggettivo e dà al paziente la libertà di scegliere l'intensità del dolore secondo la sua percezione. |
A partire dall'immediato periodo post-operatorio fino a 72 ore.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Peso dell'utero
Lasso di tempo: Intra operativamente
|
In unità di grammi
|
Intra operativamente
|
|
Complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Intra-operatoriamente
|
Lesioni viscerali come lesioni alla vescica/uretere/intestino
|
Intra-operatoriamente
|
|
Tasso di conversione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Conversione alla laparotomia convenzionale
|
Intraoperatorio
|
|
Complicanze post operatorie
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
|
Emorragia secondaria, Infezione delle vie urinarie, Ritenzione urinaria, Infezione della ferita, Complicanze tromboemboliche, Morbilità febbrile
|
Fino a 1 mese
|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
|
A giorni
|
Fino a 1 mese
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Preoperativamente
|
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
|
Preoperativamente
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Abhilasha Agarwal, MS, Manipal University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wu JM, Wechter ME, Geller EJ, Nguyen TV, Visco AG. Hysterectomy rates in the United States, 2003. Obstet Gynecol. 2007 Nov;110(5):1091-5. doi: 10.1097/01.AOG.0000285997.38553.4b.
- Garry R, Fountain J, Brown J, Manca A, Mason S, Sculpher M, Napp V, Bridgman S, Gray J, Lilford R. EVALUATE hysterectomy trial: a multicentre randomised trial comparing abdominal, vaginal and laparoscopic methods of hysterectomy. Health Technol Assess. 2004 Jun;8(26):1-154. doi: 10.3310/hta8260.
- Hoffman MS, Lynch CM. Minilaparotomy hysterectomy. Am J Obstet Gynecol. 1998 Aug;179(2):316-20. doi: 10.1016/s0002-9378(98)70358-8.
- Fanfani F, Fagotti A, Longo R, Marana E, Mancuso S, Scambia G. Minilaparotomy in the management of benign gynecologic disease. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2005 Apr 1;119(2):232-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2004.07.040.
- Pelosi MA 2nd, Pelosi MA 3rd. Pelosi minilaparotomy hysterectomy: a non-endoscopic minimally invasive alternative to laparoscopy and laparotomy. Surg Technol Int. 2004;13:157-67.
- Agarwal A, Shetty J, Pandey D, Jain G. Feasibility and Compatibility of Minilaparotomy Hysterectomy in a Low-Resource Setting. Obstet Gynecol Int. 2018 Aug 1;2018:8354272. doi: 10.1155/2018/8354272. eCollection 2018.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IEC 429/2014
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .