Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio comparativo di LAVH e isterectomia minilaparotomica (LAVH)

24 maggio 2018 aggiornato da: Abhilasha Agarwal, Manipal University

Studio comparativo di isterectomia vaginale laparoscopica assistita e isterectomia minilap per condizioni ginecologiche benigne

L'isterectomia minilaparotomica (MLH) si basa sulla semplicità della tradizionale tecnica aperta di isterectomia addominale, impartisce cosmesi e un recupero più rapido dell'isterectomia laparoscopica, ma evita la lunga curva di apprendimento, il costo di costose impostazioni e strumentazione associate agli approcci minimamente invasivi, vale a dire laparoscopia e robotica. Nel presente studio, abbiamo cercato di verificare se i risultati ottenuti con MLH possono essere confrontati con LAVH in termini di fattibilità, variabili intraoperatorie e complicanze. L'ipotesi nulla era che sia MLH che LAVH fossero tecniche comparabili, quindi laddove il costo e l'esperienza del chirurgo sono i problemi limitanti, i pazienti possono essere rassicurati sul fatto che MLH fornisce risultati comparabili.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ogni anno negli Stati Uniti vengono eseguite circa 600.000 isterectomie, rendendo l'isterectomia il secondo intervento chirurgico più comune per le donne, dopo il taglio cesareo. La maggior parte delle isterectomie viene eseguita per condizioni non cancerose. E l'indicazione più comune per lo stesso è l'utero fibroma sintomatico.

Nonostante sia l'intervento ginecologico più comune, il percorso dell'isterectomia è sempre stato oggetto di dibattito dall'inizio del XIX secolo. All'inizio è iniziata come isterectomia vaginale che presto è stata rilevata dalla via laparotomica. Con l'avvento della laparoscopia come recente via minimamente invasiva, le scelte sono ulteriormente aumentate. La via laparoscopica ha richiesto lo sviluppo di altre forme di isterectomia che sono minimamente invasive e sono associate a una minore morbilità perioperatoria con migliori risultati postoperatori. Il percorso addominale comprende sia la convenzionale che la minilaparotomia; La via laparoscopica comprende sia l'isterectomia vaginale laparoscopica assistita (LAVH) che l'isterectomia laparoscopica totale (TLH). Ogni metodo ha i suoi vantaggi e svantaggi. La via vaginale è preferibile perché è associata a minore morbilità perioperatoria e recupero più rapido. Sebbene la via laparoscopica offra un'alternativa minimamente invasiva all'isterectomia addominale quando la via vaginale è controindicata (in caso di fibroma uterino enorme o pazienti con patologia pelvica), ha i suoi svantaggi. Gli strumenti laparoscopici sono costosi, c'è una lunga curva di apprendimento coinvolta nell'addestramento e il tempo operatorio con questo percorso è prolungato.

Lo studio EVALUATE ha suggerito che la maggior parte dei chirurghi (67%) preferiva l'approccio addominale come via chirurgica, soprattutto quando si trattava di patologia pelvica. Quindi, è stata avviata l'isterectomia minilaparotomica come metodo alternativo di chirurgia minimamente invasiva. Si basa su tecniche aperte tradizionali e strumentazione poco costosa, rendendola significativamente più veloce della laparoscopia e facile da eseguire. Hoffman et al. hanno trovato la procedura di isterectomia minilaparotomica efficace e sicura nelle donne non obese in cui l'approccio vaginale era controindicato. Fanfani et al. hanno condotto un'analisi retrospettiva su 252 pazienti sottoposte a isterectomia minilaparotomica e l'hanno trovata una via chirurgica fattibile in condizioni ginecologiche benigne con tempo operatorio simile o più breve rispetto alla chirurgia vaginale, laparotomica e laparoscopica. Pochi chirurghi hanno modificato l'incisione a seconda della loro esperienza che ha portato allo sviluppo del metodo Pelosi di minilaparotomia isterectomia nel 2003.

La scelta finale del percorso e del metodo dipende da molteplici fattori che includono l'indicazione dell'intervento chirurgico, la dimensione del fibroma, le attrezzature disponibili nel set up chirurgico, l'esperienza dei chirurghi, il background finanziario del paziente.

Tutti i pazienti hanno seguito lo stesso protocollo preoperatorio standard. Tutti gli interventi chirurgici sono stati eseguiti in anestesia generale con intubazione endotracheale. I dettagli demografici che includevano età, parità, indice di massa corporea (BMI), indagini di base, diagnosi e comorbilità, sono stati raccolti un giorno prima del giorno dell'intervento. Al momento del ricovero, i pazienti sono stati informati dettagliatamente sulle modalità dell'intervento e sulle complicanze associate. I pazienti insieme ai loro parenti sono stati consigliati sui vantaggi e gli svantaggi di entrambi i metodi chirurgici e la decisione finale è stata presa su un consenso congiunto tra il chirurgo e il paziente, a seguito del quale è stato ottenuto un consenso scritto informato.

Lo scopo dello studio era confrontare la fattibilità di due procedure chirurgiche minimamente invasive in contesti con risorse limitate (come l'India): isterectomia vaginale laparoscopica assistita (LAVH) e isterectomia minilaparotomica (incisione sovrapubica trasversale <7 cm).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

52

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne ricoverate nel Dipartimento di OBG, Kasturba Hospital, Manipal per isterectomia per disturbi ginecologici benigni con utero non discendente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Utero non discendente con condizioni ginecologiche benigne

Criteri di esclusione:

  • Dimensione uterina > 20 settimane
  • La minilaparotomia era controindicata nei pazienti in cui potevano esistere gravi aderenze, ad es.

    • Endometriosi
    • Precedente malattia infiammatoria pelvica
  • Sono stati esclusi i pazienti con una o più controindicazioni per LAVH -

    • Morbilità cardiaca o respiratoria che controindica la laparoscopia
    • Bacino congelato
    • Cervice arrossato con la vagina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
MLH
Minilaparotomia Isterectomia
LAVH
Isterectomia vaginale laparoscopica assistita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: Intra operativamente
Tutti gli interventi chirurgici sono stati eseguiti da due ginecologi con un livello quasi uguale di competenza chirurgica.
Intra operativamente
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Intra operativamente
La quantità totale di perdita di sangue è stata calcolata durante entrambi i metodi. È stato calcolato sommando il conteggio del mop (un mop completamente imbevuto ~ 50 ml di perdita di sangue) e la quantità di fluido nella pompa di aspirazione meno la soluzione salina utilizzata per l'irrigazione.
Intra operativamente
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: A partire dall'immediato periodo post-operatorio fino a 72 ore.

Esistono vari metodi per segnare il dolore. Nel nostro studio, abbiamo utilizzato la scala analogica visiva per il punteggio. Il dolore è stato valutato ogni 6 ore per le prime 24 ore e successivamente ogni 24 ore fino a 72 ore.

La Visual Analogue Scale (VAS) (Figura 14) è una scala di punteggio su cui il paziente valuta il proprio dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta un dolore lancinante o intollerabile. Il punteggio è soggettivo e dà al paziente la libertà di scegliere l'intensità del dolore secondo la sua percezione.

A partire dall'immediato periodo post-operatorio fino a 72 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso dell'utero
Lasso di tempo: Intra operativamente
In unità di grammi
Intra operativamente
Complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Intra-operatoriamente
Lesioni viscerali come lesioni alla vescica/uretere/intestino
Intra-operatoriamente
Tasso di conversione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Conversione alla laparotomia convenzionale
Intraoperatorio
Complicanze post operatorie
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Emorragia secondaria, Infezione delle vie urinarie, Ritenzione urinaria, Infezione della ferita, Complicanze tromboemboliche, Morbilità febbrile
Fino a 1 mese
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
A giorni
Fino a 1 mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Preoperativamente
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
Preoperativamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Abhilasha Agarwal, MS, Manipal University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IEC 429/2014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione possono essere condivisi dopo l'approvazione dello sponsor. Stato attuale - indeciso.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi