Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus LAVH:sta ja minilaparotomiasta Kohdunpoisto (LAVH)

torstai 24. toukokuuta 2018 päivittänyt: Abhilasha Agarwal, Manipal University

Vertaileva tutkimus laparoskooppisesta avusteisesta emättimen kohdunpoistosta ja minilap-kohdosta hyvänlaatuisten gynekologisten sairauksien varalta

Minilaparotomia-kohdunpoisto (MLH) perustuu perinteisen avoimen vatsan kohdunpoistotekniikan yksinkertaisuuteen, antaa kosmeettista ja nopeampaa laparoskooppisen kohdunpoiston toipumista, mutta välttää pitkän oppimiskäyrän, kalliin asennuksen ja instrumentoinnin kustannukset, jotka liittyvät minimaalisesti invasiivisiin lähestymistapoihin, nimittäin laparoskopiaan ja robotiikkaan. Tässä tutkimuksessa yritimme selvittää, voidaanko MLH:lla saatuja tuloksia verrata LAVH:hen sen toteutettavuuden, intraoperatiivisten muuttujien ja komplikaatioiden suhteen. Nollahypoteesi oli, että sekä MLH että LAVH ovat vertailukelpoisia tekniikoita, joten kun kustannukset ja kirurgin kokemus ovat rajoittavia kysymyksiä, potilaat voivat olla varmoja siitä, että MLH antaa vertailukelpoisia tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdysvalloissa tehdään vuosittain noin 600 000 kohdunpoistoa, mikä tekee kohdunpoistosta toiseksi yleisimmän naisten leikkauksen, ensimmäinen on keisarinleikkaus. Suurin osa kohdunpoistoleikkauksista tehdään ei-syöpäsairauksiin. Ja yleisin indikaatio samaan on oireinen kohdun fibroidi.

Huolimatta siitä, että se on yleisin gynekologinen leikkaus, kohdunpoistoreitti on aina ollut keskustelunaihe 1800-luvun alusta lähtien. Aluksi se alkoi emättimen kohdunpoistona, joka pian siirtyi laparotomiaan. Laparoskopian tultua viimeaikaiseksi mini-invasiiviseksi reitiksi valinnat ovat lisääntyneet entisestään. Laparoskooppinen reitti on johtanut tarpeeseen kehittää muita kohdunpoistomuotoja, jotka ovat minimaalisesti invasiivisia ja joihin liittyy vähemmän perioperatiivista sairastuvuutta ja parempia postoperatiivisia tuloksia. Vatsareitti sisältää sekä tavanomaisen että minilaparotomian; laparoskooppinen reitti sisältää sekä laparoskooppisen avustetun vaginaalisen kohdun poistoleikkauksen (LAVH) että kokonaislaparoskooppisen kohdunpoiston (TLH). Jokaisella menetelmällä on omat etunsa ja haittansa. Emättimen reitti on suositeltavampi, koska siihen liittyy vähemmän perioperatiivista sairastuvuutta ja nopeampaa toipumista. Vaikka laparoskooppinen reitti tarjoaa minimaalisesti invasiivisen vaihtoehdon vatsan kohdunpoistolle, kun emättimen reitti on vasta-aiheinen (jos on suuri fibroidi kohtu tai potilaat, joilla on lantion patologia), sillä on omat haittapuolensa. Laparoskooppiset instrumentit ovat kalliita, koulutuksessa on pitkä oppimiskäyrä ja tämän reitin käyttöaika pitenee.

EVALUATE-tutkimus osoitti, että suurin osa kirurgeista (67 %) piti parempana vatsakohtaista lähestymistapaa leikkausreittinä, etenkin kun kyseessä on lantion patologia. Tästä syystä minilaparotomia-kohdunpoisto vaihtoehtona minimaalisesti invasiivisena leikkausmenetelmänä aloitettiin. Se perustuu perinteisiin avoimiin tekniikoihin ja edullisiin instrumentteihin, mikä tekee siitä huomattavasti laparoskopiaa nopeamman ja helpon suorittaa. Hoffman ym. havaitsivat minilaparotomia-kohdunpoistotoimenpiteen tehokkaaksi ja turvalliseksi ei-lihavilla naisilla, joille emättimen käyttö oli vasta-aiheista. Fanfani ym. tekivät retrospektiivisen analyysin 252 potilaasta, joille tehtiin minilaparotomia-kohdunpoisto, ja havaitsivat sen olevan käyttökelpoinen leikkausreitti hyvänlaatuisissa gynekologisissa sairauksissa, joiden leikkausaika oli samanlainen tai lyhyempi kuin emättimen, laparotomian ja laparoskooppisen leikkauksen. Harvat kirurgit ovat muuttaneet viiltoa kokemuksensa perusteella, mikä johti Pelosin minilaparotomia-kohdunpoistomenetelmän kehittämiseen vuonna 2003.

Lopullinen reitin ja menetelmän valinta riippuu useista tekijöistä, joita ovat muun muassa leikkauksen indikaatio, fibroidin koko, leikkauskokoonpanossa käytettävissä olevat laitteet, kirurgien asiantuntemus ja potilaan taloudellinen tausta.

Kaikki potilaat noudattivat samaa standardia ennen leikkausta. Kaikki leikkaukset tehtiin yleisanestesiassa endotrakeaalisella intubaatiolla. Demografiset tiedot, jotka sisälsivät iän, pariteetin, painoindeksin (BMI), perustutkimukset, diagnoosin ja samanaikaiset sairaudet, kerättiin päivää ennen leikkauspäivää. Potilaille ilmoitettiin saapumisen yhteydessä yksityiskohtaisesti leikkausmenetelmistä ja niihin liittyvistä komplikaatioista. Potilaita ja heidän omaisiaan neuvottiin molempien leikkausmenetelmien eduista ja haitoista ja lopullinen päätös tehtiin kirurgin ja potilaan yhteisellä konsensuksella, jonka jälkeen hankittiin tietoinen kirjallinen suostumus.

Tutkimuksen tavoitteena oli verrata kahden minimaalisesti invasiivisen kirurgisen toimenpiteen toteutettavuutta vähäresursseissa (kuten Intiassa) - laparoskooppinen avustettu vaginaalinen kohdunpoisto (LAVH) ja minilaparotomia-kohdunpoisto (poikittainen suprapubinen viilto <7 cm).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, jotka on otettu Manipalin Kasturba-sairaalan OBG:n osastolle kohdunpoistoon hyvänlaatuisten gynekologisten sairauksien vuoksi, joissa kohtu ei ole laskeutunut.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-laskeva kohtu hyvänlaatuisilla gynekologisilla sairauksilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdun koko > 20 viikkoa
  • Minilaparotomia oli vasta-aiheinen potilailla, joilla voi olla vakavia kiinnikkeitä, esim.

    • Endometrioosi
    • Aiempi lantion alueen tulehdussairaus
  • Potilaat, joilla oli yksi tai useampi LAVH:n vasta-aihe, suljettiin pois -

    • Laparoskopian vasta-aiheinen sydän- tai hengityssairaus
    • Jäätynyt lantio
    • Kohdunkaula huuhdeltu emättimellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
MLH
Minilaparotomia Kohdunpoisto
LAVH
Laparoskooppinen avustettu emättimen kohdunpoisto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Operatiivisesti
Kaikki leikkaukset suoritti kaksi gynekologia, joilla oli lähes yhtä suuri leikkauspätevyys.
Operatiivisesti
Verenhukka
Aikaikkuna: Operatiivisesti
Verenhukan kokonaismäärä laskettiin molemmilla menetelmillä. Se laskettiin laskemalla yhteen moppimäärä (yksi täysin liotettu moppi ~ 50 ml verenhukkaa) ja imupumpun nestemäärä miinus kasteluun käytetty suolaliuos.
Operatiivisesti
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Välittömästä leikkauksen jälkeisestä ajanjaksosta 72 tuntiin asti.

On olemassa erilaisia ​​​​menetelmiä kivun määrittämiseen. Tutkimuksessamme käytimme visuaalista analogista asteikkoa pisteytykseen. Kipu pisteytettiin joka 6. tunti ensimmäisen 24 tunnin ajan ja sen jälkeen 24. tunnin välein 72 tuntiin asti.

Visual Analogue Scale (VAS) (Kuva 14) on pisteytysasteikko, jolla potilas arvioi kipuaan asteikolla 0-10, 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 edustaa tuskallista tai sietämätöntä kipua. Pisteytys on subjektiivinen ja antaa potilaalle vapauden valita kivun voimakkuuden havaintonsa mukaan.

Välittömästä leikkauksen jälkeisestä ajanjaksosta 72 tuntiin asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdun paino
Aikaikkuna: Operatiivisesti
Grammayksikkönä
Operatiivisesti
Intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Viskeraalinen vamma, kuten virtsarakon/virtsanjohdin/suolen vaurio
Intraoperatiivisesti
Muuntokurssi
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Siirtyminen tavanomaiseen laparotomiaan
Intraoperatiivisesti
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
Toissijainen verenvuoto, virtsatieinfektio, virtsanpidätys, haavainfektio, tromboemboliset komplikaatiot, kuumesairaus
Jopa 1 kuukausi
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
Päivissä
Jopa 1 kuukausi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BMI
Aikaikkuna: Ennen operatiivista toimintaa
Paino ja pituus yhdistetään antamaan BMI kg/m^2
Ennen operatiivista toimintaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Abhilasha Agarwal, MS, Manipal University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 7. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 7. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun, joka voidaan jakaa sponsorin hyväksynnän jälkeen. Nykyinen tila - päättämätön.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa