- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03548831
Vertaileva tutkimus LAVH:sta ja minilaparotomiasta Kohdunpoisto (LAVH)
Vertaileva tutkimus laparoskooppisesta avusteisesta emättimen kohdunpoistosta ja minilap-kohdosta hyvänlaatuisten gynekologisten sairauksien varalta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa tehdään vuosittain noin 600 000 kohdunpoistoa, mikä tekee kohdunpoistosta toiseksi yleisimmän naisten leikkauksen, ensimmäinen on keisarinleikkaus. Suurin osa kohdunpoistoleikkauksista tehdään ei-syöpäsairauksiin. Ja yleisin indikaatio samaan on oireinen kohdun fibroidi.
Huolimatta siitä, että se on yleisin gynekologinen leikkaus, kohdunpoistoreitti on aina ollut keskustelunaihe 1800-luvun alusta lähtien. Aluksi se alkoi emättimen kohdunpoistona, joka pian siirtyi laparotomiaan. Laparoskopian tultua viimeaikaiseksi mini-invasiiviseksi reitiksi valinnat ovat lisääntyneet entisestään. Laparoskooppinen reitti on johtanut tarpeeseen kehittää muita kohdunpoistomuotoja, jotka ovat minimaalisesti invasiivisia ja joihin liittyy vähemmän perioperatiivista sairastuvuutta ja parempia postoperatiivisia tuloksia. Vatsareitti sisältää sekä tavanomaisen että minilaparotomian; laparoskooppinen reitti sisältää sekä laparoskooppisen avustetun vaginaalisen kohdun poistoleikkauksen (LAVH) että kokonaislaparoskooppisen kohdunpoiston (TLH). Jokaisella menetelmällä on omat etunsa ja haittansa. Emättimen reitti on suositeltavampi, koska siihen liittyy vähemmän perioperatiivista sairastuvuutta ja nopeampaa toipumista. Vaikka laparoskooppinen reitti tarjoaa minimaalisesti invasiivisen vaihtoehdon vatsan kohdunpoistolle, kun emättimen reitti on vasta-aiheinen (jos on suuri fibroidi kohtu tai potilaat, joilla on lantion patologia), sillä on omat haittapuolensa. Laparoskooppiset instrumentit ovat kalliita, koulutuksessa on pitkä oppimiskäyrä ja tämän reitin käyttöaika pitenee.
EVALUATE-tutkimus osoitti, että suurin osa kirurgeista (67 %) piti parempana vatsakohtaista lähestymistapaa leikkausreittinä, etenkin kun kyseessä on lantion patologia. Tästä syystä minilaparotomia-kohdunpoisto vaihtoehtona minimaalisesti invasiivisena leikkausmenetelmänä aloitettiin. Se perustuu perinteisiin avoimiin tekniikoihin ja edullisiin instrumentteihin, mikä tekee siitä huomattavasti laparoskopiaa nopeamman ja helpon suorittaa. Hoffman ym. havaitsivat minilaparotomia-kohdunpoistotoimenpiteen tehokkaaksi ja turvalliseksi ei-lihavilla naisilla, joille emättimen käyttö oli vasta-aiheista. Fanfani ym. tekivät retrospektiivisen analyysin 252 potilaasta, joille tehtiin minilaparotomia-kohdunpoisto, ja havaitsivat sen olevan käyttökelpoinen leikkausreitti hyvänlaatuisissa gynekologisissa sairauksissa, joiden leikkausaika oli samanlainen tai lyhyempi kuin emättimen, laparotomian ja laparoskooppisen leikkauksen. Harvat kirurgit ovat muuttaneet viiltoa kokemuksensa perusteella, mikä johti Pelosin minilaparotomia-kohdunpoistomenetelmän kehittämiseen vuonna 2003.
Lopullinen reitin ja menetelmän valinta riippuu useista tekijöistä, joita ovat muun muassa leikkauksen indikaatio, fibroidin koko, leikkauskokoonpanossa käytettävissä olevat laitteet, kirurgien asiantuntemus ja potilaan taloudellinen tausta.
Kaikki potilaat noudattivat samaa standardia ennen leikkausta. Kaikki leikkaukset tehtiin yleisanestesiassa endotrakeaalisella intubaatiolla. Demografiset tiedot, jotka sisälsivät iän, pariteetin, painoindeksin (BMI), perustutkimukset, diagnoosin ja samanaikaiset sairaudet, kerättiin päivää ennen leikkauspäivää. Potilaille ilmoitettiin saapumisen yhteydessä yksityiskohtaisesti leikkausmenetelmistä ja niihin liittyvistä komplikaatioista. Potilaita ja heidän omaisiaan neuvottiin molempien leikkausmenetelmien eduista ja haitoista ja lopullinen päätös tehtiin kirurgin ja potilaan yhteisellä konsensuksella, jonka jälkeen hankittiin tietoinen kirjallinen suostumus.
Tutkimuksen tavoitteena oli verrata kahden minimaalisesti invasiivisen kirurgisen toimenpiteen toteutettavuutta vähäresursseissa (kuten Intiassa) - laparoskooppinen avustettu vaginaalinen kohdunpoisto (LAVH) ja minilaparotomia-kohdunpoisto (poikittainen suprapubinen viilto <7 cm).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-laskeva kohtu hyvänlaatuisilla gynekologisilla sairauksilla
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdun koko > 20 viikkoa
Minilaparotomia oli vasta-aiheinen potilailla, joilla voi olla vakavia kiinnikkeitä, esim.
- Endometrioosi
- Aiempi lantion alueen tulehdussairaus
Potilaat, joilla oli yksi tai useampi LAVH:n vasta-aihe, suljettiin pois -
- Laparoskopian vasta-aiheinen sydän- tai hengityssairaus
- Jäätynyt lantio
- Kohdunkaula huuhdeltu emättimellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
MLH
Minilaparotomia Kohdunpoisto
|
|
LAVH
Laparoskooppinen avustettu emättimen kohdunpoisto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Operatiivisesti
|
Kaikki leikkaukset suoritti kaksi gynekologia, joilla oli lähes yhtä suuri leikkauspätevyys.
|
Operatiivisesti
|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: Operatiivisesti
|
Verenhukan kokonaismäärä laskettiin molemmilla menetelmillä.
Se laskettiin laskemalla yhteen moppimäärä (yksi täysin liotettu moppi ~ 50 ml verenhukkaa) ja imupumpun nestemäärä miinus kasteluun käytetty suolaliuos.
|
Operatiivisesti
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Välittömästä leikkauksen jälkeisestä ajanjaksosta 72 tuntiin asti.
|
On olemassa erilaisia menetelmiä kivun määrittämiseen. Tutkimuksessamme käytimme visuaalista analogista asteikkoa pisteytykseen. Kipu pisteytettiin joka 6. tunti ensimmäisen 24 tunnin ajan ja sen jälkeen 24. tunnin välein 72 tuntiin asti. Visual Analogue Scale (VAS) (Kuva 14) on pisteytysasteikko, jolla potilas arvioi kipuaan asteikolla 0-10, 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 edustaa tuskallista tai sietämätöntä kipua. Pisteytys on subjektiivinen ja antaa potilaalle vapauden valita kivun voimakkuuden havaintonsa mukaan. |
Välittömästä leikkauksen jälkeisestä ajanjaksosta 72 tuntiin asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdun paino
Aikaikkuna: Operatiivisesti
|
Grammayksikkönä
|
Operatiivisesti
|
|
Intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Viskeraalinen vamma, kuten virtsarakon/virtsanjohdin/suolen vaurio
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Muuntokurssi
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Siirtyminen tavanomaiseen laparotomiaan
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Toissijainen verenvuoto, virtsatieinfektio, virtsanpidätys, haavainfektio, tromboemboliset komplikaatiot, kuumesairaus
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Päivissä
|
Jopa 1 kuukausi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMI
Aikaikkuna: Ennen operatiivista toimintaa
|
Paino ja pituus yhdistetään antamaan BMI kg/m^2
|
Ennen operatiivista toimintaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Abhilasha Agarwal, MS, Manipal University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wu JM, Wechter ME, Geller EJ, Nguyen TV, Visco AG. Hysterectomy rates in the United States, 2003. Obstet Gynecol. 2007 Nov;110(5):1091-5. doi: 10.1097/01.AOG.0000285997.38553.4b.
- Garry R, Fountain J, Brown J, Manca A, Mason S, Sculpher M, Napp V, Bridgman S, Gray J, Lilford R. EVALUATE hysterectomy trial: a multicentre randomised trial comparing abdominal, vaginal and laparoscopic methods of hysterectomy. Health Technol Assess. 2004 Jun;8(26):1-154. doi: 10.3310/hta8260.
- Hoffman MS, Lynch CM. Minilaparotomy hysterectomy. Am J Obstet Gynecol. 1998 Aug;179(2):316-20. doi: 10.1016/s0002-9378(98)70358-8.
- Fanfani F, Fagotti A, Longo R, Marana E, Mancuso S, Scambia G. Minilaparotomy in the management of benign gynecologic disease. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2005 Apr 1;119(2):232-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2004.07.040.
- Pelosi MA 2nd, Pelosi MA 3rd. Pelosi minilaparotomy hysterectomy: a non-endoscopic minimally invasive alternative to laparoscopy and laparotomy. Surg Technol Int. 2004;13:157-67.
- Agarwal A, Shetty J, Pandey D, Jain G. Feasibility and Compatibility of Minilaparotomy Hysterectomy in a Low-Resource Setting. Obstet Gynecol Int. 2018 Aug 1;2018:8354272. doi: 10.1155/2018/8354272. eCollection 2018.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IEC 429/2014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .