- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03548831
Étude comparative de la LAVH et de l'hystérectomie par minilaparotomie (LAVH)
Étude comparative de l'hystérectomie vaginale assistée par laparoscopie et de l'hystérectomie minilap pour les affections gynécologiques bénignes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Environ 600 000 hystérectomies sont pratiquées chaque année aux États-Unis, faisant de l'hystérectomie la deuxième intervention chirurgicale la plus courante chez les femmes, la première étant la césarienne. La plupart des hystérectomies sont faites pour des conditions non cancéreuses. Et l'indication la plus courante pour la même chose est un fibrome utérin symptomatique.
Bien qu'il s'agisse de la chirurgie gynécologique la plus courante, la voie de l'hystérectomie a toujours fait l'objet de débats depuis le début du XIXe siècle. Au début, cela a commencé par une hystérectomie vaginale qui a rapidement été remplacée par la laparotomie. Avec l'avènement de la laparoscopie en tant que voie mini-invasive récente, les choix se sont encore élargis. La voie laparoscopique a suscité le besoin de développer d'autres formes d'hystérectomie qui sont peu invasives et sont associées à moins de morbidité périopératoire avec de meilleurs résultats postopératoires. La voie abdominale comprend à la fois la minilaparotomie et la minilaparotomie ; La voie laparoscopique comprend à la fois l'hystérectomie vaginale assistée par laparoscopie (LAVH) et l'hystérectomie laparoscopique totale (TLH). Chaque méthode a ses propres avantages et inconvénients. La voie vaginale est préférable car elle est associée à une moindre morbidité périopératoire et à une récupération plus rapide. Bien que la voie laparoscopique offre une alternative peu invasive à l'hystérectomie abdominale lorsque la voie vaginale est contre-indiquée (en cas d'énorme fibrome utérin ou de patients présentant une pathologie pelvienne), elle a ses propres inconvénients. Les instruments laparoscopiques sont coûteux, la courbe d'apprentissage de la formation est longue et le temps opératoire avec cette voie est prolongé.
L'étude EVALUATE a suggéré que la majorité des chirurgiens (67 %) préféraient l'approche abdominale comme voie d'intervention chirurgicale, en particulier lorsqu'il s'agissait d'une pathologie pelvienne. Par conséquent, l'hystérectomie par minilaparotomie en tant que méthode alternative de chirurgie mini-invasive a été lancée. Il s'appuie sur des techniques ouvertes traditionnelles et une instrumentation peu coûteuse, ce qui le rend nettement plus rapide que la laparoscopie et facile à réaliser. Hoffman et al ont trouvé la procédure d'hystérectomie par minilaparotomie efficace et sûre chez les femmes non obèses chez qui l'approche vaginale était contre-indiquée. Fanfani et al ont effectué une analyse rétrospective sur 252 patientes ayant subi une hystérectomie par minilaparotomie et ont trouvé qu'il s'agissait d'une voie chirurgicale réalisable dans des conditions gynécologiques bénignes avec un temps opératoire similaire ou plus court par rapport à la chirurgie vaginale, laparotomie et laparoscopie. Peu de chirurgiens ont modifié l'incision en fonction de leur expérience, ce qui a conduit au développement de la méthode Pelosi de Minilaparotomie Hystérectomie en 2003.
Le choix final de la voie et de la méthode dépend de plusieurs facteurs, notamment l'indication de la chirurgie, la taille du fibrome, les équipements disponibles dans la configuration chirurgicale, l'expertise des chirurgiens, les antécédents financiers du patient.
Tous les patients ont suivi le même protocole préopératoire standard. Toutes les chirurgies ont été réalisées sous anesthésie générale avec intubation endotrachéale. Les détails démographiques comprenant l'âge, la parité, l'indice de masse corporelle (IMC), les examens de base, le diagnostic et les comorbidités ont été rassemblés un jour avant le jour de la chirurgie. A l'admission, les patients ont été informés en détail des modalités opératoires et des complications associées. Les patients ainsi que leurs proches ont été conseillés sur les avantages et les inconvénients des deux méthodes chirurgicales et la décision finale a été prise sur un consensus conjoint entre le chirurgien et le patient, à la suite de quoi un consentement écrit éclairé a été obtenu.
Le but de l'étude était de comparer la faisabilité de deux procédures chirurgicales mini-invasives dans des contextes à faibles ressources (comme l'Inde) - l'hystérectomie vaginale assistée par laparoscopie (LAVH) et l'hystérectomie minilaparotomie (incision sus-pubienne transversale <7 cm).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Utérus non descendant avec conditions gynécologiques bénignes
Critère d'exclusion:
- Taille utérine > 20 semaines
La minilaparotomie était contre-indiquée chez les patients chez lesquels des adhérences sévères pouvaient exister, par exemple -
- Endométriose
- Maladie inflammatoire pelvienne antérieure
Les patients avec une ou plusieurs contre-indications pour LAVH ont été exclus -
- Morbidité cardiaque ou respiratoire contre-indiquant la laparoscopie
- Bassin gelé
- Col de l'utérus rincé avec le vagin
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
MHL
Minilaparotomie Hystérectomie
|
|
LAVH
Hystérectomie vaginale assistée par laparoscopie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée de la chirurgie
Délai: Intra opératoire
|
Toutes les chirurgies ont été réalisées par deux gynécologues avec un niveau de compétence chirurgicale presque égal.
|
Intra opératoire
|
|
Perte de sang
Délai: Intra opératoire
|
La quantité totale de sang perdu a été calculée au cours des deux méthodes.
Il a été calculé en additionnant le nombre de vadrouilles (une vadrouille entièrement trempée ~ 50 ml de perte de sang) et la quantité de liquide dans la pompe d'aspiration moins la solution saline utilisée pour l'irrigation.
|
Intra opératoire
|
|
Douleur postopératoire
Délai: À partir de la période post-opératoire immédiate jusqu'à 72 heures.
|
Il existe différentes méthodes pour évaluer la douleur. Dans notre étude, nous avons utilisé une échelle visuelle analogique pour la notation. La douleur a été notée toutes les 6 heures pendant les premières 24 heures et ensuite toutes les 24 heures jusqu'à 72 heures. L'échelle visuelle analogique (EVA) (Figure 14) est une échelle de notation sur laquelle le patient évalue sa douleur sur une échelle de 0 à 10, 0 représentant l'absence de douleur et 10 représentant une douleur atroce ou intolérable. La notation est subjective et donne au patient la liberté de choisir l'intensité de la douleur selon sa perception. |
À partir de la période post-opératoire immédiate jusqu'à 72 heures.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Poids de l'utérus
Délai: Intra opératoire
|
Unité en grammes
|
Intra opératoire
|
|
Complications peropératoires
Délai: En peropératoire
|
Lésion viscérale telle que lésion de la vessie/uretère/intestin
|
En peropératoire
|
|
Taux de conversion
Délai: En peropératoire
|
Conversion en laparotomie conventionnelle
|
En peropératoire
|
|
Complications post-opératoires
Délai: Jusqu'à 1 mois
|
Hémorragie secondaire, Infection urinaire, Rétention urinaire, Infection de plaie, Complications thrombo-emboliques, Morbidité fébrile
|
Jusqu'à 1 mois
|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 1 mois
|
En jours
|
Jusqu'à 1 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
IMC
Délai: Préopératoire
|
Le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2
|
Préopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abhilasha Agarwal, MS, Manipal University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wu JM, Wechter ME, Geller EJ, Nguyen TV, Visco AG. Hysterectomy rates in the United States, 2003. Obstet Gynecol. 2007 Nov;110(5):1091-5. doi: 10.1097/01.AOG.0000285997.38553.4b.
- Garry R, Fountain J, Brown J, Manca A, Mason S, Sculpher M, Napp V, Bridgman S, Gray J, Lilford R. EVALUATE hysterectomy trial: a multicentre randomised trial comparing abdominal, vaginal and laparoscopic methods of hysterectomy. Health Technol Assess. 2004 Jun;8(26):1-154. doi: 10.3310/hta8260.
- Hoffman MS, Lynch CM. Minilaparotomy hysterectomy. Am J Obstet Gynecol. 1998 Aug;179(2):316-20. doi: 10.1016/s0002-9378(98)70358-8.
- Fanfani F, Fagotti A, Longo R, Marana E, Mancuso S, Scambia G. Minilaparotomy in the management of benign gynecologic disease. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2005 Apr 1;119(2):232-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2004.07.040.
- Pelosi MA 2nd, Pelosi MA 3rd. Pelosi minilaparotomy hysterectomy: a non-endoscopic minimally invasive alternative to laparoscopy and laparotomy. Surg Technol Int. 2004;13:157-67.
- Agarwal A, Shetty J, Pandey D, Jain G. Feasibility and Compatibility of Minilaparotomy Hysterectomy in a Low-Resource Setting. Obstet Gynecol Int. 2018 Aug 1;2018:8354272. doi: 10.1155/2018/8354272. eCollection 2018.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IEC 429/2014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .