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Étude comparative de la LAVH et de l'hystérectomie par minilaparotomie (LAVH)

24 mai 2018 mis à jour par: Abhilasha Agarwal, Manipal University

Étude comparative de l'hystérectomie vaginale assistée par laparoscopie et de l'hystérectomie minilap pour les affections gynécologiques bénignes

L'hystérectomie par minilaparotomie (MLH) repose sur la simplicité de la technique ouverte traditionnelle de l'hystérectomie abdominale, confère une esthétique et une récupération plus rapide de l'hystérectomie laparoscopique tout en évitant la longue courbe d'apprentissage, le coût d'une configuration et d'une instrumentation coûteuses associées aux approches peu invasives, à savoir la laparoscopie et la robotique. Dans la présente étude, nous avons essayé de déterminer si les résultats obtenus avec MLH peuvent être comparés à LAVH en termes de faisabilité, de variables peropératoires et de complications. L'hypothèse nulle était que la MLH et la LAVH sont des techniques comparables, donc là où le coût et l'expérience du chirurgien sont les problèmes limitants, les patients peuvent être rassurés que la MLH donne des résultats comparables.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Environ 600 000 hystérectomies sont pratiquées chaque année aux États-Unis, faisant de l'hystérectomie la deuxième intervention chirurgicale la plus courante chez les femmes, la première étant la césarienne. La plupart des hystérectomies sont faites pour des conditions non cancéreuses. Et l'indication la plus courante pour la même chose est un fibrome utérin symptomatique.

Bien qu'il s'agisse de la chirurgie gynécologique la plus courante, la voie de l'hystérectomie a toujours fait l'objet de débats depuis le début du XIXe siècle. Au début, cela a commencé par une hystérectomie vaginale qui a rapidement été remplacée par la laparotomie. Avec l'avènement de la laparoscopie en tant que voie mini-invasive récente, les choix se sont encore élargis. La voie laparoscopique a suscité le besoin de développer d'autres formes d'hystérectomie qui sont peu invasives et sont associées à moins de morbidité périopératoire avec de meilleurs résultats postopératoires. La voie abdominale comprend à la fois la minilaparotomie et la minilaparotomie ; La voie laparoscopique comprend à la fois l'hystérectomie vaginale assistée par laparoscopie (LAVH) et l'hystérectomie laparoscopique totale (TLH). Chaque méthode a ses propres avantages et inconvénients. La voie vaginale est préférable car elle est associée à une moindre morbidité périopératoire et à une récupération plus rapide. Bien que la voie laparoscopique offre une alternative peu invasive à l'hystérectomie abdominale lorsque la voie vaginale est contre-indiquée (en cas d'énorme fibrome utérin ou de patients présentant une pathologie pelvienne), elle a ses propres inconvénients. Les instruments laparoscopiques sont coûteux, la courbe d'apprentissage de la formation est longue et le temps opératoire avec cette voie est prolongé.

L'étude EVALUATE a suggéré que la majorité des chirurgiens (67 %) préféraient l'approche abdominale comme voie d'intervention chirurgicale, en particulier lorsqu'il s'agissait d'une pathologie pelvienne. Par conséquent, l'hystérectomie par minilaparotomie en tant que méthode alternative de chirurgie mini-invasive a été lancée. Il s'appuie sur des techniques ouvertes traditionnelles et une instrumentation peu coûteuse, ce qui le rend nettement plus rapide que la laparoscopie et facile à réaliser. Hoffman et al ont trouvé la procédure d'hystérectomie par minilaparotomie efficace et sûre chez les femmes non obèses chez qui l'approche vaginale était contre-indiquée. Fanfani et al ont effectué une analyse rétrospective sur 252 patientes ayant subi une hystérectomie par minilaparotomie et ont trouvé qu'il s'agissait d'une voie chirurgicale réalisable dans des conditions gynécologiques bénignes avec un temps opératoire similaire ou plus court par rapport à la chirurgie vaginale, laparotomie et laparoscopie. Peu de chirurgiens ont modifié l'incision en fonction de leur expérience, ce qui a conduit au développement de la méthode Pelosi de Minilaparotomie Hystérectomie en 2003.

Le choix final de la voie et de la méthode dépend de plusieurs facteurs, notamment l'indication de la chirurgie, la taille du fibrome, les équipements disponibles dans la configuration chirurgicale, l'expertise des chirurgiens, les antécédents financiers du patient.

Tous les patients ont suivi le même protocole préopératoire standard. Toutes les chirurgies ont été réalisées sous anesthésie générale avec intubation endotrachéale. Les détails démographiques comprenant l'âge, la parité, l'indice de masse corporelle (IMC), les examens de base, le diagnostic et les comorbidités ont été rassemblés un jour avant le jour de la chirurgie. A l'admission, les patients ont été informés en détail des modalités opératoires et des complications associées. Les patients ainsi que leurs proches ont été conseillés sur les avantages et les inconvénients des deux méthodes chirurgicales et la décision finale a été prise sur un consensus conjoint entre le chirurgien et le patient, à la suite de quoi un consentement écrit éclairé a été obtenu.

Le but de l'étude était de comparer la faisabilité de deux procédures chirurgicales mini-invasives dans des contextes à faibles ressources (comme l'Inde) - l'hystérectomie vaginale assistée par laparoscopie (LAVH) et l'hystérectomie minilaparotomie (incision sus-pubienne transversale <7 cm).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

52

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Femmes admises au service OBG, hôpital Kasturba, Manipal pour hystérectomie pour troubles gynécologiques bénins avec utérus non descendant.

La description

Critère d'intégration:

  • Utérus non descendant avec conditions gynécologiques bénignes

Critère d'exclusion:

  • Taille utérine > 20 semaines
  • La minilaparotomie était contre-indiquée chez les patients chez lesquels des adhérences sévères pouvaient exister, par exemple -

    • Endométriose
    • Maladie inflammatoire pelvienne antérieure
  • Les patients avec une ou plusieurs contre-indications pour LAVH ont été exclus -

    • Morbidité cardiaque ou respiratoire contre-indiquant la laparoscopie
    • Bassin gelé
    • Col de l'utérus rincé avec le vagin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
MHL
Minilaparotomie Hystérectomie
LAVH
Hystérectomie vaginale assistée par laparoscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la chirurgie
Délai: Intra opératoire
Toutes les chirurgies ont été réalisées par deux gynécologues avec un niveau de compétence chirurgicale presque égal.
Intra opératoire
Perte de sang
Délai: Intra opératoire
La quantité totale de sang perdu a été calculée au cours des deux méthodes. Il a été calculé en additionnant le nombre de vadrouilles (une vadrouille entièrement trempée ~ 50 ml de perte de sang) et la quantité de liquide dans la pompe d'aspiration moins la solution saline utilisée pour l'irrigation.
Intra opératoire
Douleur postopératoire
Délai: À partir de la période post-opératoire immédiate jusqu'à 72 heures.

Il existe différentes méthodes pour évaluer la douleur. Dans notre étude, nous avons utilisé une échelle visuelle analogique pour la notation. La douleur a été notée toutes les 6 heures pendant les premières 24 heures et ensuite toutes les 24 heures jusqu'à 72 heures.

L'échelle visuelle analogique (EVA) (Figure 14) est une échelle de notation sur laquelle le patient évalue sa douleur sur une échelle de 0 à 10, 0 représentant l'absence de douleur et 10 représentant une douleur atroce ou intolérable. La notation est subjective et donne au patient la liberté de choisir l'intensité de la douleur selon sa perception.

À partir de la période post-opératoire immédiate jusqu'à 72 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids de l'utérus
Délai: Intra opératoire
Unité en grammes
Intra opératoire
Complications peropératoires
Délai: En peropératoire
Lésion viscérale telle que lésion de la vessie/uretère/intestin
En peropératoire
Taux de conversion
Délai: En peropératoire
Conversion en laparotomie conventionnelle
En peropératoire
Complications post-opératoires
Délai: Jusqu'à 1 mois
Hémorragie secondaire, Infection urinaire, Rétention urinaire, Infection de plaie, Complications thrombo-emboliques, Morbidité fébrile
Jusqu'à 1 mois
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 1 mois
En jours
Jusqu'à 1 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IMC
Délai: Préopératoire
Le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2
Préopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abhilasha Agarwal, MS, Manipal University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2018

Première publication (RÉEL)

7 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IEC 429/2014

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Toutes les IPD qui sous-tendent les résultats d'une publication peuvent être partagées après l'approbation du sponsor. Statut actuel - indécis.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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