- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03548831
Sammenlignende studie av LAVH og Minilaparotomi Hysterektomi (LAVH)
Sammenlignende studie av laparoskopisk assistert vaginal hysterektomi og minilaphysterektomi for benigne gynekologiske tilstander
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Rundt 600 000 hysterektomier utføres hvert år i USA, noe som gjør hysterektomi til den nest vanligste operasjonen for kvinner, først er keisersnitt. De fleste hysterektomiene gjøres for ikke-kreftsykdommer. Og den vanligste indikasjonen for det samme er symptomatisk fibroid livmor.
Til tross for å være den vanligste gynekologiske kirurgien, har ruten for hysterektomi alltid vært et spørsmål om debatt siden tidlig på 1800-tallet. I begynnelsen startet det som vaginal hysterektomi som snart ble overtatt ved laparotomi. Med bruken av laparoskopi som den nylige minimalt invasive ruten har valgene økt ytterligere. Laparoskopisk rute har ført til behovet for utvikling av andre former for hysterektomi som er minimalt invasive og er assosiert med mindre perioperativ sykelighet med bedre postoperative utfall. Abdominal rute inkluderer både konvensjonell og minilaparotomi; laparoskopisk rute inkluderer både laparoskopisk assistert vaginal hysterektomi (LAVH) så vel som total laparoskopisk hysterektomi (TLH). Hver metode har sine egne fordeler og ulemper. Den vaginale ruten er å foretrekke fordi den er assosiert med mindre perioperativ sykelighet og raskere restitusjon. Selv om laparoskopisk rute tilbyr et minimalt invasivt alternativ til abdominal hysterektomi når vaginal rute er kontraindisert (i tilfelle av stor fibroid livmor eller pasienter med bekkenpatologi), har den sine egne ulemper. De laparoskopiske instrumentene er kostbare, det er en lang læringskurve involvert i treningen, og driftstiden med denne ruten forlenges.
EVALUATE-studien antydet at flertallet av kirurgene (67 %) foretrakk abdominal tilnærming som operasjonsvei, spesielt når de hadde med bekkenpatologi å gjøre. Derfor ble minilaparotomi hysterektomi som en alternativ minimalt invasiv kirurgisk metode startet. Den er avhengig av tradisjonelle åpne teknikker og rimelig instrumentering, noe som gjør den betydelig raskere enn laparoskopi og enkel å utføre. Hoffman et al fant minilaparotomi hysterektomi prosedyre effektiv og sikker hos ikke-overvektige kvinner hvor vaginal tilnærming var kontraindisert. Fanfani et al gjorde en retrospektiv analyse på 252 pasienter som gjennomgikk minilaparotomi hysterektomi og fant at det var en gjennomførbar operasjonsvei ved benigne gynekologiske tilstander med operasjonstid tilsvarende eller kortere sammenlignet med vaginal, laparotomi og laparoskopi. Få kirurger har modifisert snittet avhengig av deres erfaring som førte til utviklingen av Pelosi-metoden for Minilaparotomi Hysterektomi i 2003.
Det endelige valget av rute og metode avhenger av flere faktorer som inkluderer indikasjon på operasjon, størrelse på fibroid, utstyr tilgjengelig i det kirurgiske oppsettet, kirurgens ekspertise, pasientens økonomiske bakgrunn.
Alle pasientene fulgte samme standard preoperative protokoll. Alle operasjoner ble utført under generell anestesi med endotrakeal intubasjon. Demografiske detaljer som inkluderte alder, paritet, kroppsmasseindeks (BMI), baselineundersøkelser, diagnose og komorbiditeter, ble samlet en dag før operasjonsdagen. Ved innleggelse ble pasientene informert i detalj om operasjonsmodaliteter og tilhørende komplikasjoner. Pasienter sammen med deres pårørende ble veiledet om fordeler og ulemper ved begge operasjonsmetodene, og den endelige beslutningen ble tatt om en felles konsensus mellom kirurgen og pasienten, hvoretter et informert skriftlig samtykke ble innhentet.
Målet med studien var å sammenligne gjennomførbarheten av to minimalt invasive kirurgiske prosedyrer i lavressursmiljøer (som India) - Laparoskopisk assistert vaginal hysterektomi (LAVH) og Minilaparotomi hysterektomi (tverrgående suprapubisk snitt <7 cm).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-nedstigning livmor med godartede gynekologiske tilstander
Ekskluderingskriterier:
- Livmorstørrelse > 20 uker
Minilaparotomi var kontraindisert hos pasienter der det kan forekomme alvorlige adhesjoner, f.eks.
- Endometriose
- Tidligere bekkenbetennelsessykdom
Pasienter med en eller flere kontraindikasjoner for LAVH ble ekskludert -
- Hjerte- eller respiratorisk sykelighet kontraindiserende laparoskopi
- Frosset bekken
- Livmorhalsen rødmet med skjeden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
MLH
Minilaparotomi Hysterektomi
|
|
LAVH
Laparoskopisk assistert vaginal hysterektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av operasjonen
Tidsramme: Intraoperativt
|
Alle operasjoner ble utført av to gynekologer med tilnærmet lik kirurgisk kompetanse.
|
Intraoperativt
|
|
Blodtap
Tidsramme: Intraoperativt
|
Total mengde blodtap ble beregnet under begge metodene.
Den ble beregnet ved å legge sammen mopptallet (én helt gjennomvåt mopp ~ 50 ml blodtap) og mengden væske i sugepumpen minus saltvannet som ble brukt til vanning.
|
Intraoperativt
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Starter fra umiddelbar postoperativ periode til 72 timer.
|
Det finnes ulike metoder for å score smerte. I vår studie brukte vi visuell analog skala for poengsummen. Smertene ble målt hver 6. time de første 24 timene og deretter 24. time til 72 timer. Visual Analogue Scale (VAS) (Figur 14) er en skåringsskala der pasienten vurderer smerten sin på en skala fra 0 til 10, 0 representerer ingen smerte og 10 representerer uutholdelig eller utålelig smerte. Scoringen er subjektiv og gir pasienten frihet til å velge intensiteten av smerten i henhold til deres oppfatning. |
Starter fra umiddelbar postoperativ periode til 72 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt av livmor
Tidsramme: Intraoperativt
|
I gramenhet
|
Intraoperativt
|
|
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Intraoperativt
|
Visceral skade som blære/ urinleder/ tarmskade
|
Intraoperativt
|
|
Konverteringsfrekvens
Tidsramme: Intraoperativt
|
Konvertering til konvensjonell laparotomi
|
Intraoperativt
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Sekundær blødning, urinveisinfeksjon, urinretensjon, sårinfeksjon, tromboemboliske komplikasjoner, febersykelighet
|
Inntil 1 måned
|
|
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Om dager
|
Inntil 1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: Før operativt
|
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
Før operativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abhilasha Agarwal, MS, Manipal University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wu JM, Wechter ME, Geller EJ, Nguyen TV, Visco AG. Hysterectomy rates in the United States, 2003. Obstet Gynecol. 2007 Nov;110(5):1091-5. doi: 10.1097/01.AOG.0000285997.38553.4b.
- Garry R, Fountain J, Brown J, Manca A, Mason S, Sculpher M, Napp V, Bridgman S, Gray J, Lilford R. EVALUATE hysterectomy trial: a multicentre randomised trial comparing abdominal, vaginal and laparoscopic methods of hysterectomy. Health Technol Assess. 2004 Jun;8(26):1-154. doi: 10.3310/hta8260.
- Hoffman MS, Lynch CM. Minilaparotomy hysterectomy. Am J Obstet Gynecol. 1998 Aug;179(2):316-20. doi: 10.1016/s0002-9378(98)70358-8.
- Fanfani F, Fagotti A, Longo R, Marana E, Mancuso S, Scambia G. Minilaparotomy in the management of benign gynecologic disease. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2005 Apr 1;119(2):232-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2004.07.040.
- Pelosi MA 2nd, Pelosi MA 3rd. Pelosi minilaparotomy hysterectomy: a non-endoscopic minimally invasive alternative to laparoscopy and laparotomy. Surg Technol Int. 2004;13:157-67.
- Agarwal A, Shetty J, Pandey D, Jain G. Feasibility and Compatibility of Minilaparotomy Hysterectomy in a Low-Resource Setting. Obstet Gynecol Int. 2018 Aug 1;2018:8354272. doi: 10.1155/2018/8354272. eCollection 2018.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IEC 429/2014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .