Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie av LAVH og Minilaparotomi Hysterektomi (LAVH)

24. mai 2018 oppdatert av: Abhilasha Agarwal, Manipal University

Sammenlignende studie av laparoskopisk assistert vaginal hysterektomi og minilaphysterektomi for benigne gynekologiske tilstander

Minilaparotomi hysterektomi (MLH) er avhengig av enkelheten til tradisjonell åpen teknikk for abdominal hysterektomi, gir kosmese og raskere utvinning av laparoskopisk hysterektomi, men unngår den lange læringskurven, kostnadene for kostbart oppsett og instrumentering forbundet med de minimalt invasive tilnærmingene, nemlig laparoskopi og robotikk. I denne studien prøvde vi å finne ut om resultatene oppnådd med MLH kan sammenlignes med LAVH når det gjelder gjennomførbarhet, intraoperative variabler og komplikasjoner. Nullhypotesen var at både MLH og LAVH er sammenlignbare teknikker, så der hvor kostnadene og kirurgens erfaring er de begrensende problemene, kan pasientene være trygge på at MLH gir sammenlignbare resultater.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Rundt 600 000 hysterektomier utføres hvert år i USA, noe som gjør hysterektomi til den nest vanligste operasjonen for kvinner, først er keisersnitt. De fleste hysterektomiene gjøres for ikke-kreftsykdommer. Og den vanligste indikasjonen for det samme er symptomatisk fibroid livmor.

Til tross for å være den vanligste gynekologiske kirurgien, har ruten for hysterektomi alltid vært et spørsmål om debatt siden tidlig på 1800-tallet. I begynnelsen startet det som vaginal hysterektomi som snart ble overtatt ved laparotomi. Med bruken av laparoskopi som den nylige minimalt invasive ruten har valgene økt ytterligere. Laparoskopisk rute har ført til behovet for utvikling av andre former for hysterektomi som er minimalt invasive og er assosiert med mindre perioperativ sykelighet med bedre postoperative utfall. Abdominal rute inkluderer både konvensjonell og minilaparotomi; laparoskopisk rute inkluderer både laparoskopisk assistert vaginal hysterektomi (LAVH) så vel som total laparoskopisk hysterektomi (TLH). Hver metode har sine egne fordeler og ulemper. Den vaginale ruten er å foretrekke fordi den er assosiert med mindre perioperativ sykelighet og raskere restitusjon. Selv om laparoskopisk rute tilbyr et minimalt invasivt alternativ til abdominal hysterektomi når vaginal rute er kontraindisert (i tilfelle av stor fibroid livmor eller pasienter med bekkenpatologi), har den sine egne ulemper. De laparoskopiske instrumentene er kostbare, det er en lang læringskurve involvert i treningen, og driftstiden med denne ruten forlenges.

EVALUATE-studien antydet at flertallet av kirurgene (67 %) foretrakk abdominal tilnærming som operasjonsvei, spesielt når de hadde med bekkenpatologi å gjøre. Derfor ble minilaparotomi hysterektomi som en alternativ minimalt invasiv kirurgisk metode startet. Den er avhengig av tradisjonelle åpne teknikker og rimelig instrumentering, noe som gjør den betydelig raskere enn laparoskopi og enkel å utføre. Hoffman et al fant minilaparotomi hysterektomi prosedyre effektiv og sikker hos ikke-overvektige kvinner hvor vaginal tilnærming var kontraindisert. Fanfani et al gjorde en retrospektiv analyse på 252 pasienter som gjennomgikk minilaparotomi hysterektomi og fant at det var en gjennomførbar operasjonsvei ved benigne gynekologiske tilstander med operasjonstid tilsvarende eller kortere sammenlignet med vaginal, laparotomi og laparoskopi. Få kirurger har modifisert snittet avhengig av deres erfaring som førte til utviklingen av Pelosi-metoden for Minilaparotomi Hysterektomi i 2003.

Det endelige valget av rute og metode avhenger av flere faktorer som inkluderer indikasjon på operasjon, størrelse på fibroid, utstyr tilgjengelig i det kirurgiske oppsettet, kirurgens ekspertise, pasientens økonomiske bakgrunn.

Alle pasientene fulgte samme standard preoperative protokoll. Alle operasjoner ble utført under generell anestesi med endotrakeal intubasjon. Demografiske detaljer som inkluderte alder, paritet, kroppsmasseindeks (BMI), baselineundersøkelser, diagnose og komorbiditeter, ble samlet en dag før operasjonsdagen. Ved innleggelse ble pasientene informert i detalj om operasjonsmodaliteter og tilhørende komplikasjoner. Pasienter sammen med deres pårørende ble veiledet om fordeler og ulemper ved begge operasjonsmetodene, og den endelige beslutningen ble tatt om en felles konsensus mellom kirurgen og pasienten, hvoretter et informert skriftlig samtykke ble innhentet.

Målet med studien var å sammenligne gjennomførbarheten av to minimalt invasive kirurgiske prosedyrer i lavressursmiljøer (som India) - Laparoskopisk assistert vaginal hysterektomi (LAVH) og Minilaparotomi hysterektomi (tverrgående suprapubisk snitt <7 cm).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

52

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner som er innlagt i OBG-avdelingen, Kasturba Hospital, Manipal for hysterektomi for godartede gynekologiske lidelser med livmor uten nedstigning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-nedstigning livmor med godartede gynekologiske tilstander

Ekskluderingskriterier:

  • Livmorstørrelse > 20 uker
  • Minilaparotomi var kontraindisert hos pasienter der det kan forekomme alvorlige adhesjoner, f.eks.

    • Endometriose
    • Tidligere bekkenbetennelsessykdom
  • Pasienter med en eller flere kontraindikasjoner for LAVH ble ekskludert -

    • Hjerte- eller respiratorisk sykelighet kontraindiserende laparoskopi
    • Frosset bekken
    • Livmorhalsen rødmet med skjeden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
MLH
Minilaparotomi Hysterektomi
LAVH
Laparoskopisk assistert vaginal hysterektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av operasjonen
Tidsramme: Intraoperativt
Alle operasjoner ble utført av to gynekologer med tilnærmet lik kirurgisk kompetanse.
Intraoperativt
Blodtap
Tidsramme: Intraoperativt
Total mengde blodtap ble beregnet under begge metodene. Den ble beregnet ved å legge sammen mopptallet (én helt gjennomvåt mopp ~ 50 ml blodtap) og mengden væske i sugepumpen minus saltvannet som ble brukt til vanning.
Intraoperativt
Postoperativ smerte
Tidsramme: Starter fra umiddelbar postoperativ periode til 72 timer.

Det finnes ulike metoder for å score smerte. I vår studie brukte vi visuell analog skala for poengsummen. Smertene ble målt hver 6. time de første 24 timene og deretter 24. time til 72 timer.

Visual Analogue Scale (VAS) (Figur 14) er en skåringsskala der pasienten vurderer smerten sin på en skala fra 0 til 10, 0 representerer ingen smerte og 10 representerer uutholdelig eller utålelig smerte. Scoringen er subjektiv og gir pasienten frihet til å velge intensiteten av smerten i henhold til deres oppfatning.

Starter fra umiddelbar postoperativ periode til 72 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt av livmor
Tidsramme: Intraoperativt
I gramenhet
Intraoperativt
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Intraoperativt
Visceral skade som blære/ urinleder/ tarmskade
Intraoperativt
Konverteringsfrekvens
Tidsramme: Intraoperativt
Konvertering til konvensjonell laparotomi
Intraoperativt
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 1 måned
Sekundær blødning, urinveisinfeksjon, urinretensjon, sårinfeksjon, tromboemboliske komplikasjoner, febersykelighet
Inntil 1 måned
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 1 måned
Om dager
Inntil 1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: Før operativt
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
Før operativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abhilasha Agarwal, MS, Manipal University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon kan deles etter sponsorgodkjenning. Nåværende status - ikke bestemt.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere