- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03548831
Srovnávací studie LAVH a minilaparotomie Hysterektomie (LAVH)
Srovnávací studie laparoskopické asistované vaginální hysterektomie a minilap hysterektomie pro benigní gynekologické stavy
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Ve Spojených státech se každoročně provádí kolem 600 000 hysterektomií, což z hysterektomie činí druhou nejčastější operaci u žen, první je císařský řez. Většina hysterektomií se provádí u nerakovinných stavů. A nejčastější indikací pro totéž je symptomatická myoma dělohy.
Navzdory tomu, že se jedná o nejběžnější gynekologickou operaci, byla cesta hysterektomie vždy předmětem diskusí od počátku 19. století. Zpočátku to začalo jako vaginální hysterektomie, která byla brzy převzata laparotomickou cestou. S příchodem laparoskopie jako nedávné minimálně invazivní cesty se výběr dále zvýšil. Laparoskopická cesta vyvolala potřebu vývoje dalších forem hysterektomie, které jsou minimálně invazivní a jsou spojeny s menší perioperační morbiditou s lepšími pooperačními výsledky. Abdominální cesta zahrnuje jak konvenční, tak minilaparotomii; Laparoskopická cesta zahrnuje jak laparoskopickou asistovanou vaginální hysterektomii (LAVH), tak celkovou laparoskopickou hysterektomii (TLH). Každá metoda má své výhody a nevýhody. Vaginální cesta je výhodnější, protože je spojena s menší perioperační morbiditou a rychlejší rekonvalescencí. Přestože laparoskopická cesta nabízí minimálně invazivní alternativu k abdominální hysterektomii, pokud je vaginální cesta kontraindikována (v případě velké myomové dělohy nebo pacientek s pánevní patologií), má své nevýhody. Laparoskopické nástroje jsou nákladné, trénink vyžaduje dlouhou křivku učení a operační doba s touto cestou se prodlužuje.
Studie EVALUATE naznačila, že většina chirurgů (67 %) preferovala abdominální přístup jako způsob operace, zejména při řešení pánevních patologií. Proto byla zahájena minilaparotomická hysterektomie jako alternativní minimálně invazivní chirurgická metoda. Spoléhá na tradiční otevřené techniky a levné přístrojové vybavení, díky čemuž je výrazně rychlejší než laparoskopie a snadno se provádí. Hoffman et al zjistili, že výkon minilaparotomické hysterektomie je účinný a bezpečný u neobézních žen, u kterých byl vaginální přístup kontraindikován. Fanfani et al provedli retrospektivní analýzu 252 pacientek, které podstoupily minilaparotomickou hysterektomii, a zjistili, že je to proveditelná cesta operace u benigních gynekologických stavů s operační dobou podobnou nebo kratší ve srovnání s vaginální, laparotomickou a laparoskopickou operací. Jen málo chirurgů upravilo řez v závislosti na svých zkušenostech, což vedlo v roce 2003 k vývoji Pelosiho metody minilaparotomické hysterektomie.
Konečný výběr cesty a metody závisí na mnoha faktorech, mezi které patří indikace operace, velikost myomu, vybavení dostupné v chirurgické sestavě, odbornost chirurgů, finanční zázemí pacienta.
Všichni pacienti dodržovali stejný standardní předoperační protokol. Všechny operace byly provedeny v celkové anestezii s endotracheální intubací. Demografické údaje, které zahrnovaly věk, paritu, index tělesné hmotnosti (BMI), základní vyšetření, diagnózu a komorbidity, byly shromážděny den před dnem operace. Při přijetí byli pacienti podrobně informováni o operačních modalitách a souvisejících komplikacích. Pacienti spolu s jejich příbuznými byli informováni o výhodách a nevýhodách obou operačních metod a bylo učiněno konečné rozhodnutí na společném konsenzu mezi chirurgem a pacientem, po kterém byl získán informovaný písemný souhlas.
Cílem studie bylo porovnat proveditelnost dvou minimálně invazivních chirurgických postupů v podmínkách s nízkými zdroji (jako je Indie) – laparoskopická asistovaná vaginální hysterektomie (LAVH) a minilaparotomická hysterektomie (transverzální suprapubická incize <7 cm).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neklesající děloha s benigními gynekologickými stavy
Kritéria vyloučení:
- Velikost dělohy > 20 týdnů
Minilaparotomie byla kontraindikována u pacientů, u kterých by mohly existovat závažné adheze, např.
- Endometrióza
- Předchozí zánětlivé onemocnění pánve
Pacienti s jednou nebo více kontraindikacemi pro LAVH byli vyloučeni -
- Srdeční nebo respirační morbidita kontraindikující laparoskopii
- Zmrzlá pánev
- Cervix zarudlý s vagínou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
MLH
Minilaparotomie Hysterektomie
|
|
LAVH
Laparoskopická asistovaná vaginální hysterektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka operace
Časové okno: Intra operativně
|
Všechny operace byly provedeny dvěma gynekology s téměř stejnou úrovní chirurgické kompetence.
|
Intra operativně
|
|
Ztráta krve
Časové okno: Intra operativně
|
Při obou metodách byla vypočtena celková ztráta krve.
Byla vypočtena sečtením počtu mopů (jeden plně namočený mop ~ 50 ml ztráty krve) a množství tekutiny v sacím čerpadle mínus fyziologický roztok použitý k zavlažování.
|
Intra operativně
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Počínaje okamžitým pooperačním obdobím do 72 hodin.
|
Existují různé metody hodnocení bolesti. V naší studii jsme pro bodování použili vizuální analogovou stupnici. Bolest byla hodnocena každou 6. hodinu po dobu prvních 24 hodin a poté každou 24. hodinu až do 72 hodin. Vizuální analogová škála (VAS) (obrázek 14) je bodovací škála, na které pacient hodnotí svou bolest na stupnici od 0 do 10, 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nesnesitelnou nebo nesnesitelnou bolest. Hodnocení je subjektivní a dává pacientovi svobodu zvolit si intenzitu bolesti podle svého vnímání. |
Počínaje okamžitým pooperačním obdobím do 72 hodin.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost dělohy
Časové okno: Intra operativně
|
V jednotkách gramů
|
Intra operativně
|
|
Intraoperační komplikace
Časové okno: Intraoperačně
|
Viscerální poranění, jako je poranění močového měchýře / močovodu / střeva
|
Intraoperačně
|
|
Míra konverze
Časové okno: Intraoperačně
|
Konverze na konvenční laparotomii
|
Intraoperačně
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Sekundární krvácení, infekce močových cest, retence moči, infekce ran, tromboembolické komplikace, febrilní morbidita
|
Až 1 měsíc
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Ve dnech
|
Až 1 měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BMI
Časové okno: Předoperačně
|
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
|
Předoperačně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abhilasha Agarwal, MS, Manipal University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wu JM, Wechter ME, Geller EJ, Nguyen TV, Visco AG. Hysterectomy rates in the United States, 2003. Obstet Gynecol. 2007 Nov;110(5):1091-5. doi: 10.1097/01.AOG.0000285997.38553.4b.
- Garry R, Fountain J, Brown J, Manca A, Mason S, Sculpher M, Napp V, Bridgman S, Gray J, Lilford R. EVALUATE hysterectomy trial: a multicentre randomised trial comparing abdominal, vaginal and laparoscopic methods of hysterectomy. Health Technol Assess. 2004 Jun;8(26):1-154. doi: 10.3310/hta8260.
- Hoffman MS, Lynch CM. Minilaparotomy hysterectomy. Am J Obstet Gynecol. 1998 Aug;179(2):316-20. doi: 10.1016/s0002-9378(98)70358-8.
- Fanfani F, Fagotti A, Longo R, Marana E, Mancuso S, Scambia G. Minilaparotomy in the management of benign gynecologic disease. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2005 Apr 1;119(2):232-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2004.07.040.
- Pelosi MA 2nd, Pelosi MA 3rd. Pelosi minilaparotomy hysterectomy: a non-endoscopic minimally invasive alternative to laparoscopy and laparotomy. Surg Technol Int. 2004;13:157-67.
- Agarwal A, Shetty J, Pandey D, Jain G. Feasibility and Compatibility of Minilaparotomy Hysterectomy in a Low-Resource Setting. Obstet Gynecol Int. 2018 Aug 1;2018:8354272. doi: 10.1155/2018/8354272. eCollection 2018.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IEC 429/2014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .