Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie LAVH a minilaparotomie Hysterektomie (LAVH)

24. května 2018 aktualizováno: Abhilasha Agarwal, Manipal University

Srovnávací studie laparoskopické asistované vaginální hysterektomie a minilap hysterektomie pro benigní gynekologické stavy

Minilaparotomická hysterektomie (MLH) se opírá o jednoduchost tradiční otevřené techniky abdominální hysterektomie, poskytuje kosmetiku a rychlejší zotavení laparoskopické hysterektomie, ale zároveň se vyhýbá dlouhé křivce učení, nákladům na drahé nastavení a přístrojové vybavení spojené s minimálně invazivními přístupy, jmenovitě laparoskopií a robotikou. V této studii jsme se pokusili zjistit, zda lze výsledky získané pomocí MLH srovnat s LAVH z hlediska její proveditelnosti, intraoperačních proměnných a komplikací. Nulová hypotéza byla, že jak MLH, tak LAVH jsou srovnatelné techniky, takže tam, kde jsou omezujícím problémem náklady a zkušenosti chirurga, mohou být pacienti ujištěni, že MLH poskytuje srovnatelné výsledky.

Přehled studie

Detailní popis

Ve Spojených státech se každoročně provádí kolem 600 000 hysterektomií, což z hysterektomie činí druhou nejčastější operaci u žen, první je císařský řez. Většina hysterektomií se provádí u nerakovinných stavů. A nejčastější indikací pro totéž je symptomatická myoma dělohy.

Navzdory tomu, že se jedná o nejběžnější gynekologickou operaci, byla cesta hysterektomie vždy předmětem diskusí od počátku 19. století. Zpočátku to začalo jako vaginální hysterektomie, která byla brzy převzata laparotomickou cestou. S příchodem laparoskopie jako nedávné minimálně invazivní cesty se výběr dále zvýšil. Laparoskopická cesta vyvolala potřebu vývoje dalších forem hysterektomie, které jsou minimálně invazivní a jsou spojeny s menší perioperační morbiditou s lepšími pooperačními výsledky. Abdominální cesta zahrnuje jak konvenční, tak minilaparotomii; Laparoskopická cesta zahrnuje jak laparoskopickou asistovanou vaginální hysterektomii (LAVH), tak celkovou laparoskopickou hysterektomii (TLH). Každá metoda má své výhody a nevýhody. Vaginální cesta je výhodnější, protože je spojena s menší perioperační morbiditou a rychlejší rekonvalescencí. Přestože laparoskopická cesta nabízí minimálně invazivní alternativu k abdominální hysterektomii, pokud je vaginální cesta kontraindikována (v případě velké myomové dělohy nebo pacientek s pánevní patologií), má své nevýhody. Laparoskopické nástroje jsou nákladné, trénink vyžaduje dlouhou křivku učení a operační doba s touto cestou se prodlužuje.

Studie EVALUATE naznačila, že většina chirurgů (67 %) preferovala abdominální přístup jako způsob operace, zejména při řešení pánevních patologií. Proto byla zahájena minilaparotomická hysterektomie jako alternativní minimálně invazivní chirurgická metoda. Spoléhá na tradiční otevřené techniky a levné přístrojové vybavení, díky čemuž je výrazně rychlejší než laparoskopie a snadno se provádí. Hoffman et al zjistili, že výkon minilaparotomické hysterektomie je účinný a bezpečný u neobézních žen, u kterých byl vaginální přístup kontraindikován. Fanfani et al provedli retrospektivní analýzu 252 pacientek, které podstoupily minilaparotomickou hysterektomii, a zjistili, že je to proveditelná cesta operace u benigních gynekologických stavů s operační dobou podobnou nebo kratší ve srovnání s vaginální, laparotomickou a laparoskopickou operací. Jen málo chirurgů upravilo řez v závislosti na svých zkušenostech, což vedlo v roce 2003 k vývoji Pelosiho metody minilaparotomické hysterektomie.

Konečný výběr cesty a metody závisí na mnoha faktorech, mezi které patří indikace operace, velikost myomu, vybavení dostupné v chirurgické sestavě, odbornost chirurgů, finanční zázemí pacienta.

Všichni pacienti dodržovali stejný standardní předoperační protokol. Všechny operace byly provedeny v celkové anestezii s endotracheální intubací. Demografické údaje, které zahrnovaly věk, paritu, index tělesné hmotnosti (BMI), základní vyšetření, diagnózu a komorbidity, byly shromážděny den před dnem operace. Při přijetí byli pacienti podrobně informováni o operačních modalitách a souvisejících komplikacích. Pacienti spolu s jejich příbuznými byli informováni o výhodách a nevýhodách obou operačních metod a bylo učiněno konečné rozhodnutí na společném konsenzu mezi chirurgem a pacientem, po kterém byl získán informovaný písemný souhlas.

Cílem studie bylo porovnat proveditelnost dvou minimálně invazivních chirurgických postupů v podmínkách s nízkými zdroji (jako je Indie) – laparoskopická asistovaná vaginální hysterektomie (LAVH) a minilaparotomická hysterektomie (transverzální suprapubická incize <7 cm).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

52

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy, které jsou přijaty na oddělení OBG, nemocnice Kasturba, Manipal pro hysterektomii pro benigní gynekologické poruchy s nesestupnou dělohou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neklesající děloha s benigními gynekologickými stavy

Kritéria vyloučení:

  • Velikost dělohy > 20 týdnů
  • Minilaparotomie byla kontraindikována u pacientů, u kterých by mohly existovat závažné adheze, např.

    • Endometrióza
    • Předchozí zánětlivé onemocnění pánve
  • Pacienti s jednou nebo více kontraindikacemi pro LAVH byli vyloučeni -

    • Srdeční nebo respirační morbidita kontraindikující laparoskopii
    • Zmrzlá pánev
    • Cervix zarudlý s vagínou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
MLH
Minilaparotomie Hysterektomie
LAVH
Laparoskopická asistovaná vaginální hysterektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka operace
Časové okno: Intra operativně
Všechny operace byly provedeny dvěma gynekology s téměř stejnou úrovní chirurgické kompetence.
Intra operativně
Ztráta krve
Časové okno: Intra operativně
Při obou metodách byla vypočtena celková ztráta krve. Byla vypočtena sečtením počtu mopů (jeden plně namočený mop ~ 50 ml ztráty krve) a množství tekutiny v sacím čerpadle mínus fyziologický roztok použitý k zavlažování.
Intra operativně
Pooperační bolest
Časové okno: Počínaje okamžitým pooperačním obdobím do 72 hodin.

Existují různé metody hodnocení bolesti. V naší studii jsme pro bodování použili vizuální analogovou stupnici. Bolest byla hodnocena každou 6. hodinu po dobu prvních 24 hodin a poté každou 24. hodinu až do 72 hodin.

Vizuální analogová škála (VAS) (obrázek 14) je bodovací škála, na které pacient hodnotí svou bolest na stupnici od 0 do 10, 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nesnesitelnou nebo nesnesitelnou bolest. Hodnocení je subjektivní a dává pacientovi svobodu zvolit si intenzitu bolesti podle svého vnímání.

Počínaje okamžitým pooperačním obdobím do 72 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost dělohy
Časové okno: Intra operativně
V jednotkách gramů
Intra operativně
Intraoperační komplikace
Časové okno: Intraoperačně
Viscerální poranění, jako je poranění močového měchýře / močovodu / střeva
Intraoperačně
Míra konverze
Časové okno: Intraoperačně
Konverze na konvenční laparotomii
Intraoperačně
Pooperační komplikace
Časové okno: Až 1 měsíc
Sekundární krvácení, infekce močových cest, retence moči, infekce ran, tromboembolické komplikace, febrilní morbidita
Až 1 měsíc
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 1 měsíc
Ve dnech
Až 1 měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMI
Časové okno: Předoperačně
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
Předoperačně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abhilasha Agarwal, MS, Manipal University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci, mohou být sdíleny po schválení sponzorem. Současný stav - nerozhodnuto.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit