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LAVH와 미세개복술 자궁절제술의 비교 연구 (LAVH)

2018년 5월 24일 업데이트: Abhilasha Agarwal, Manipal University

양성 부인과 질환에 대한 복강경 보조 질식 자궁적출술과 Minilap 자궁적출술의 비교 연구

최소개복술 자궁절제술(MLH)은 복강경 자궁절제술의 전통적인 개방형 기술의 단순성에 의존하고, 복강경 자궁절제술의 미용 및 빠른 회복을 제공하지만 긴 학습 곡선, 값비싼 설정 비용, 최소 침습적 접근법, 즉 복강경 및 로봇 공학과 관련된 장비 비용을 피합니다. 본 연구에서는 MLH로 얻은 결과가 LAVH와 타당성, 수술 중 변수 및 합병증 측면에서 비교될 수 ​​있는지 확인하고자 하였다. 귀무가설은 MLH와 LAVH 모두 비교 가능한 기술이므로 비용과 외과의의 경험이 제한된 문제인 경우 환자는 MLH가 비교 가능한 결과를 제공한다고 안심할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

미국에서는 매년 약 600,000건의 자궁절제술이 시행되며 자궁절제술은 여성에게 두 번째로 흔한 수술이며 첫 번째는 제왕절개 수술입니다. 대부분의 자궁 적출술은 암이 아닌 상태에서 시행됩니다. 그리고 가장 흔한 적응증은 증상이 있는 섬유종 자궁입니다.

가장 일반적인 부인과 수술임에도 불구하고 자궁절제술의 경로는 19세기 초부터 항상 논쟁거리였습니다. 처음에는 질 자궁 적출술로 시작했고 곧 개복술 ​​경로로 대체되었습니다. 최근 최소 침습적 경로로 복강경 검사가 등장하면서 선택의 폭이 더욱 넓어졌습니다. 복강경 경로는 최소 침습적이며 수술 후 이환율이 낮고 수술 후 결과가 더 좋은 다른 형태의 자궁 절제술 개발에 대한 필요성을 촉발했습니다. 복부 경로에는 기존 및 최소 개복술이 모두 포함됩니다. 복강경 경로에는 복강경 보조 질 자궁절제술(LAVH)과 전체 복강경 자궁절제술(TLH)이 모두 포함됩니다. 각 방법에는 고유한 장점과 단점이 있습니다. 질 경로는 수술 후 이환율이 적고 회복이 빠르기 때문에 바람직합니다. 복강경 경로는 질 경로가 금기인 경우(거대 섬유종 자궁 또는 골반 병리를 가진 환자의 경우) 복부 자궁적출술에 대한 최소 침습적 대안을 제공하지만 자체 단점이 있습니다. 복강경 기구는 비용이 많이 들고 훈련에 필요한 학습 곡선이 길며 이 경로의 작동 시간이 길어집니다.

EVALUATE 연구는 외과의의 대다수(67%)가 특히 골반 병리를 다룰 때 복부 접근법을 수술 경로로 선호한다고 제안했습니다. 이에 대안적 최소 침습 수술 방법인 미세개복술 자궁적출술이 시작되었습니다. 기존의 개방형 기술과 저렴한 장비를 사용하므로 복강경 검사보다 훨씬 빠르고 쉽게 수행할 수 있습니다. Hoffman 등은 질 접근이 금기인 비만하지 않은 여성에서 최소 개복술 자궁적출술 절차가 효과적이고 안전하다는 것을 발견했습니다. Fanfani 등은 최소개복술 자궁적출술을 받은 252명의 환자에 대한 후향적 분석을 수행했으며 양성 부인과 조건에서 질, 개복술 및 복강경 수술과 비교하여 수술 시간이 유사하거나 더 짧은 수술의 실행 가능한 경로임을 발견했습니다. 2003년 미세개복술 자궁적출술의 Pelosi 방법이 개발된 경험에 따라 절개를 수정한 외과의는 거의 없습니다.

경로와 방법의 최종 선택은 수술의 적응증, 섬유종의 크기, 수술 설정에서 사용할 수 있는 장비, 외과 의사의 전문성, 환자의 재정적 배경을 포함하는 여러 요인에 따라 달라집니다.

모든 환자는 동일한 표준 수술 전 프로토콜을 따랐습니다. 모든 수술은 전신마취 하에 기관내 삽관을 시행하였다. 연령, 패리티, 체질량 지수(BMI), 기준선 조사, 진단 및 동반 질환을 포함하는 인구통계학적 세부 정보를 수술 하루 전에 수집했습니다. 입원 시 환자에게 수술 방식 및 관련 합병증에 대해 자세히 설명했습니다. 환자는 가족과 함께 두 수술 방법의 장단점에 대해 상담을 받았고, 외과 의사와 환자가 합의하여 최종 결정을 내린 후 사전 서면 동의를 얻었습니다.

이 연구의 목적은 자원이 부족한 환경(예: 인도)에서 복강경 보조 질 자궁 절제술(LAVH)과 미세 개복술 자궁 절제술(횡치골 상부 절개 <7cm)에서 두 가지 최소 침습 수술 절차의 타당성을 비교하는 것이었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

52

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

비 하강 자궁이있는 양성 부인과 장애에 대한 자궁 적출술을 위해 Manipal, Kasturba 병원 OBG 부서에 입원 한 여성.

설명

포함 기준:

  • 양성 부인과 질환을 동반한 비하강 자궁

제외 기준:

  • 자궁 크기 > 20주

  • Minilaparotomy는 다음과 같이 심각한 유착이 존재할 수 있는 환자에게는 금기였습니다.

    • 자궁내막증
    • 이전 골반 염증성 질환

  • LAVH에 대해 하나 이상의 금기 사항이 있는 환자는 제외되었습니다.

    • 복강경 검사를 금하는 심장 또는 호흡기 이환율
    • 얼어붙은 골반
    • 자궁경부가 질로 붉어짐

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
MLH
미세개복술 자궁절제술
LAVH
복강경 보조 질 자궁절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 기간
기간: 인트라 수술
모든 수술은 거의 동등한 수준의 수술 능력을 가진 2명의 산부인과 전문의에 의해 시행되었다.
인트라 수술
출혈
기간: 인트라 수술
총 혈액 손실량은 두 방법 모두에서 계산되었습니다. 걸레 수(완전히 적신 걸레 1개 ~ 출혈량 50ml)와 흡입 펌프의 액체 양에서 세척에 사용된 식염수를 뺀 값을 합산하여 계산했습니다.
인트라 수술
수술 후 통증
기간: 수술 직후부터 72시간까지.

통증 점수를 매기는 다양한 방법이 있습니다. 우리 연구에서는 채점을 위해 시각적 아날로그 척도를 사용했습니다. 통증은 처음 24시간 동안 매 6시간마다 그리고 그 이후에는 72시간까지 24시간마다 점수를 매겼습니다.

VAS(Visual Analogue Scale)(그림 14)는 환자가 자신의 통증을 0에서 10의 척도로 평가하는 점수 척도입니다. 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 극심한 통증 또는 참을 수 없는 통증을 나타냅니다. 채점은 주관적이며 환자가 자신의 인식에 따라 통증의 강도를 자유롭게 선택할 수 있습니다.
수술 직후부터 72시간까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁의 무게
기간: 인트라 수술
그램 단위
인트라 수술
수술 중 합병증
기간: 수술 중
방광/요관/장 손상과 같은 내장 손상
수술 중
전환율
기간: 수술 중
재래식 개복술로 전환
수술 중
수술 후 합병증
기간: 최대 1개월
2차출혈, 요로감염, 요저류, 상처감염, 혈전색전합병증, 열성 이환
최대 1개월
입원 기간
기간: 최대 1개월
며칠 후
최대 1개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BMI
기간: 수술 전
몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
수술 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Manipal University

수사관

  • 수석 연구원: Abhilasha Agarwal, MS, Manipal University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IEC 429/2014

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

간행물 결과의 기초가 되는 모든 IPD는 스폰서 승인 후 공유될 수 있습니다. 현재 상태 - 미정.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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