Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A LAVH és a minilaparotomiás méheltávolítás összehasonlító vizsgálata (LAVH)

2018. május 24. frissítette: Abhilasha Agarwal, Manipal University

Laparoszkópos asszisztált hüvelyi méheltávolítás és minilapos méheltávolítás összehasonlító vizsgálata jóindulatú nőgyógyászati ​​állapotok esetén

A minilaparotómiás méheltávolítás (MLH) a hasi méheltávolítás hagyományos, nyitott technikájának egyszerűségére támaszkodik, kozmetikust és gyorsabb felépülést biztosít a laparoszkópos méheltávolításban, ugyanakkor elkerüli a minimálisan invazív megközelítésekkel, nevezetesen a laparoszkópiával és a robotikával kapcsolatos hosszú tanulási görbét, a költséges beállítási és műszerezési költségeket. Jelen tanulmányunkban arra törekedtünk, hogy az MLH-val kapott eredmények összehasonlíthatóak-e a LAVH-val a megvalósíthatóság, az intraoperatív változók és a szövődmények tekintetében. A nullhipotézis az volt, hogy az MLH és a LAVH is összehasonlítható technikák, így ahol a költségek és a sebész tapasztalata a korlátozó kérdés, a betegek megnyugodhatnak, hogy az MLH összehasonlítható eredményeket ad.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az Egyesült Államokban évente körülbelül 600 000 méheltávolítást hajtanak végre, így a méheltávolítás a második leggyakoribb műtét a nők körében, először a császármetszés. A legtöbb méheltávolítást nem rákos állapotok miatt végzik. És ennek leggyakoribb indikációja a tüneti mióma méh.

Annak ellenére, hogy a méheltávolítás módja a leggyakoribb nőgyógyászati ​​műtét, a 19. század eleje óta mindig is vita tárgya volt. Kezdetben hüvelyi méheltávolításnak indult, amelyet hamarosan átvett a laparotomiás út. A laparoszkópia, mint a közelmúltban alkalmazott minimálisan invazív módszer megjelenésével a választási lehetőségek tovább bővültek. A laparoszkópos út szükségessé tette a méheltávolítás más formáinak kidolgozását, amelyek minimálisan invazívak, és kevesebb perioperatív morbiditással járnak, és jobb posztoperatív kimenetelűek. A hasi út magában foglalja mind a hagyományos, mind a minilaparotomiát; A laparoszkópos módszer magában foglalja mind a laparoszkópos asszisztált hüvelyi méheltávolítást (LAVH), mind a teljes laparoszkópos méheltávolítást (TLH). Mindegyik módszernek megvannak a maga előnyei és hátrányai. A vaginális út előnyösebb, mert kevesebb perioperatív morbiditással és gyorsabb felépüléssel jár. Noha a laparoszkópos út minimálisan invazív alternatívát kínál a hasi méheltávolítás helyett, ha a hüvelyi út kontraindikált (nagy fibroidú méh vagy kismedencei patológiás betegek esetén), ennek megvannak a maga hátrányai. A laparoszkópos műszerek költségesek, hosszú tanulási görbe jár a képzéssel, és ezzel az útvonallal meghosszabbodik a műtéti idő.

Az EVALUATE tanulmány azt sugallta, hogy a sebészek többsége (67%) a hasi kezelést részesítette előnyben műtéti módszerként, különösen a kismedencei patológiák kezelésekor. Ezért megkezdődött a minilaparotomiás méheltávolítás, mint alternatív, minimálisan invazív műtéti módszer. Hagyományos nyitott technikákra és olcsó műszerekre támaszkodik, így lényegesen gyorsabb, mint a laparoszkópia, és könnyen kivitelezhető. Hoffman és munkatársai a minilaparotomiás hysterectomiás eljárást hatékonynak és biztonságosnak találták olyan nem elhízott nőknél, akiknél a vaginális megközelítés ellenjavallt. Fanfani és munkatársai retrospektív elemzést végeztek 252 minilaparotómiás méheltávolításon átesett betegen, és azt találták, hogy ez egy lehetséges műtéti út jóindulatú nőgyógyászati ​​állapotokban, a műtéti idő hasonló vagy rövidebb volt, mint a hüvelyi, laparotomiás és laparoszkópiás műtétekhez képest. Kevés sebész módosította a bemetszést tapasztalatai alapján, ami 2003-ban a minilaparotómiás hysterectomia Pelosi módszerének kifejlesztéséhez vezetett.

Az útvonal és a módszer végső megválasztása számos tényezőtől függ, így a műtét indikációjától, a mióma méretétől, a sebészeti felállásban rendelkezésre álló eszközöktől, a sebészek szakértelmétől, a beteg anyagi hátterétől.

Minden beteg ugyanazt a standard preoperatív protokollt követte. Minden műtétet általános érzéstelenítésben, endotracheális intubációval végeztünk. A demográfiai adatokat, amelyek magukban foglalták az életkort, a paritást, a testtömeg-indexet (BMI), a kiindulási vizsgálatokat, a diagnózist és a társbetegségeket, egy nappal a műtét napja előtt gyűjtötték össze. Felvételkor a betegeket részletesen tájékoztatták a műtéti módokról és a kapcsolódó szövődményekről. A betegek és hozzátartozóik tanácsot kaptak mindkét műtéti módszer előnyeiről és hátrányairól, a végső döntés a sebész és a beteg közös konszenzusa alapján született meg, amely alapján írásos beleegyezést kaptak.

A tanulmány célja az volt, hogy összehasonlítsa két minimálisan invazív sebészeti eljárás – a laparoszkópos asszisztált vaginális méheltávolítás (LAVH) és a minilaparotomiás méheltávolítás (transzverzális suprapubicus metszés <7 cm) – megvalósíthatóságát alacsony erőforrásokkal (például Indiában).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

52

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nők, akiket a Manipal Kasturba Kórház OBG Osztályán vesznek fel méheltávolításra jóindulatú nőgyógyászati ​​rendellenességek miatt, nem leszálló méhben.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem leszálló méh jóindulatú nőgyógyászati ​​​​betegségekkel

Kizárási kritériumok:

  • A méh mérete > 20 hét
  • A minilaparotómia ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél súlyos összenövések fordultak elő, pl.

    • Endometriózis
    • Korábbi kismedencei gyulladásos betegség
  • A LAVH egy vagy több ellenjavallattal rendelkező betegeket kizárták -

    • A laparoszkópia ellenjavallt szív- vagy légúti morbiditása
    • Fagyott medence
    • A méhnyak hüvelyvörösödött

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
MLH
Minilaparotomia Hysterectomia
LAVH
Laparoszkópos asszisztált hüvelyi hysterectomia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét időtartama
Időkeret: Intra operatívan
Valamennyi műtétet két nőgyógyász végezte, közel azonos szintű sebészeti kompetenciával.
Intra operatívan
Vérveszteség
Időkeret: Intra operatívan
Mindkét módszer során kiszámítottuk a teljes vérveszteséget. Ezt úgy számítottuk ki, hogy összeadtuk a felmosószerszámot (egy teljesen átitatott mop ~ 50 ml vérveszteség) és a szívószivattyúban lévő folyadék mennyiségét, mínusz az öntözéshez használt sóoldattal.
Intra operatívan
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: Közvetlen műtét utáni időszaktól 72 óráig.

Különféle módszerek léteznek a fájdalom értékelésére. Tanulmányunkban vizuális analóg skálát használtunk a pontozáshoz. A fájdalmat minden 6. óránként értékelték az első 24 órában, majd ezt követően 24. óránként 72 óráig.

A Visual Analogue Scale (VAS) (14. ábra) egy pontozási skála, amelyen a páciens 0-tól 10-ig terjedő skálán értékeli a fájdalmát, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig elviselhetetlen vagy elviselhetetlen fájdalmat jelent. A pontozás szubjektív, és szabadságot ad a páciensnek, hogy megválassza a fájdalom intenzitását saját észlelése szerint.

Közvetlen műtét utáni időszaktól 72 óráig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A méh súlya
Időkeret: Intra operatívan
Gramm egységben
Intra operatívan
Intraoperatív szövődmények
Időkeret: Intraoperatívan
Visceralis sérülés, például hólyag/húgycső/bélsérülés
Intraoperatívan
Konverziós arány
Időkeret: Intraoperatívan
Átállás a hagyományos laparotomiára
Intraoperatívan
Műtét utáni szövődmények
Időkeret: Akár 1 hónapig
Másodlagos vérzés, húgyúti fertőzés, vizeletretenció, sebfertőzés, thromboemboliás szövődmények, lázas morbiditás
Akár 1 hónapig
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Akár 1 hónapig
A napokban
Akár 1 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BMI
Időkeret: Műtét előtt
A testtömeg és a magasság együttesen adja meg a BMI-t kg/m^2-ben
Műtét előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Abhilasha Agarwal, MS, Manipal University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A szponzor jóváhagyását követően az alapjául szolgáló összes IPD publikációt eredményez. Jelenlegi állapot – határozatlan.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel