- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03548831
A LAVH és a minilaparotomiás méheltávolítás összehasonlító vizsgálata (LAVH)
Laparoszkópos asszisztált hüvelyi méheltávolítás és minilapos méheltávolítás összehasonlító vizsgálata jóindulatú nőgyógyászati állapotok esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban évente körülbelül 600 000 méheltávolítást hajtanak végre, így a méheltávolítás a második leggyakoribb műtét a nők körében, először a császármetszés. A legtöbb méheltávolítást nem rákos állapotok miatt végzik. És ennek leggyakoribb indikációja a tüneti mióma méh.
Annak ellenére, hogy a méheltávolítás módja a leggyakoribb nőgyógyászati műtét, a 19. század eleje óta mindig is vita tárgya volt. Kezdetben hüvelyi méheltávolításnak indult, amelyet hamarosan átvett a laparotomiás út. A laparoszkópia, mint a közelmúltban alkalmazott minimálisan invazív módszer megjelenésével a választási lehetőségek tovább bővültek. A laparoszkópos út szükségessé tette a méheltávolítás más formáinak kidolgozását, amelyek minimálisan invazívak, és kevesebb perioperatív morbiditással járnak, és jobb posztoperatív kimenetelűek. A hasi út magában foglalja mind a hagyományos, mind a minilaparotomiát; A laparoszkópos módszer magában foglalja mind a laparoszkópos asszisztált hüvelyi méheltávolítást (LAVH), mind a teljes laparoszkópos méheltávolítást (TLH). Mindegyik módszernek megvannak a maga előnyei és hátrányai. A vaginális út előnyösebb, mert kevesebb perioperatív morbiditással és gyorsabb felépüléssel jár. Noha a laparoszkópos út minimálisan invazív alternatívát kínál a hasi méheltávolítás helyett, ha a hüvelyi út kontraindikált (nagy fibroidú méh vagy kismedencei patológiás betegek esetén), ennek megvannak a maga hátrányai. A laparoszkópos műszerek költségesek, hosszú tanulási görbe jár a képzéssel, és ezzel az útvonallal meghosszabbodik a műtéti idő.
Az EVALUATE tanulmány azt sugallta, hogy a sebészek többsége (67%) a hasi kezelést részesítette előnyben műtéti módszerként, különösen a kismedencei patológiák kezelésekor. Ezért megkezdődött a minilaparotomiás méheltávolítás, mint alternatív, minimálisan invazív műtéti módszer. Hagyományos nyitott technikákra és olcsó műszerekre támaszkodik, így lényegesen gyorsabb, mint a laparoszkópia, és könnyen kivitelezhető. Hoffman és munkatársai a minilaparotomiás hysterectomiás eljárást hatékonynak és biztonságosnak találták olyan nem elhízott nőknél, akiknél a vaginális megközelítés ellenjavallt. Fanfani és munkatársai retrospektív elemzést végeztek 252 minilaparotómiás méheltávolításon átesett betegen, és azt találták, hogy ez egy lehetséges műtéti út jóindulatú nőgyógyászati állapotokban, a műtéti idő hasonló vagy rövidebb volt, mint a hüvelyi, laparotomiás és laparoszkópiás műtétekhez képest. Kevés sebész módosította a bemetszést tapasztalatai alapján, ami 2003-ban a minilaparotómiás hysterectomia Pelosi módszerének kifejlesztéséhez vezetett.
Az útvonal és a módszer végső megválasztása számos tényezőtől függ, így a műtét indikációjától, a mióma méretétől, a sebészeti felállásban rendelkezésre álló eszközöktől, a sebészek szakértelmétől, a beteg anyagi hátterétől.
Minden beteg ugyanazt a standard preoperatív protokollt követte. Minden műtétet általános érzéstelenítésben, endotracheális intubációval végeztünk. A demográfiai adatokat, amelyek magukban foglalták az életkort, a paritást, a testtömeg-indexet (BMI), a kiindulási vizsgálatokat, a diagnózist és a társbetegségeket, egy nappal a műtét napja előtt gyűjtötték össze. Felvételkor a betegeket részletesen tájékoztatták a műtéti módokról és a kapcsolódó szövődményekről. A betegek és hozzátartozóik tanácsot kaptak mindkét műtéti módszer előnyeiről és hátrányairól, a végső döntés a sebész és a beteg közös konszenzusa alapján született meg, amely alapján írásos beleegyezést kaptak.
A tanulmány célja az volt, hogy összehasonlítsa két minimálisan invazív sebészeti eljárás – a laparoszkópos asszisztált vaginális méheltávolítás (LAVH) és a minilaparotomiás méheltávolítás (transzverzális suprapubicus metszés <7 cm) – megvalósíthatóságát alacsony erőforrásokkal (például Indiában).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem leszálló méh jóindulatú nőgyógyászati betegségekkel
Kizárási kritériumok:
- A méh mérete > 20 hét
A minilaparotómia ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél súlyos összenövések fordultak elő, pl.
- Endometriózis
- Korábbi kismedencei gyulladásos betegség
A LAVH egy vagy több ellenjavallattal rendelkező betegeket kizárták -
- A laparoszkópia ellenjavallt szív- vagy légúti morbiditása
- Fagyott medence
- A méhnyak hüvelyvörösödött
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
MLH
Minilaparotomia Hysterectomia
|
|
LAVH
Laparoszkópos asszisztált hüvelyi hysterectomia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét időtartama
Időkeret: Intra operatívan
|
Valamennyi műtétet két nőgyógyász végezte, közel azonos szintű sebészeti kompetenciával.
|
Intra operatívan
|
|
Vérveszteség
Időkeret: Intra operatívan
|
Mindkét módszer során kiszámítottuk a teljes vérveszteséget.
Ezt úgy számítottuk ki, hogy összeadtuk a felmosószerszámot (egy teljesen átitatott mop ~ 50 ml vérveszteség) és a szívószivattyúban lévő folyadék mennyiségét, mínusz az öntözéshez használt sóoldattal.
|
Intra operatívan
|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: Közvetlen műtét utáni időszaktól 72 óráig.
|
Különféle módszerek léteznek a fájdalom értékelésére. Tanulmányunkban vizuális analóg skálát használtunk a pontozáshoz. A fájdalmat minden 6. óránként értékelték az első 24 órában, majd ezt követően 24. óránként 72 óráig. A Visual Analogue Scale (VAS) (14. ábra) egy pontozási skála, amelyen a páciens 0-tól 10-ig terjedő skálán értékeli a fájdalmát, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig elviselhetetlen vagy elviselhetetlen fájdalmat jelent. A pontozás szubjektív, és szabadságot ad a páciensnek, hogy megválassza a fájdalom intenzitását saját észlelése szerint. |
Közvetlen műtét utáni időszaktól 72 óráig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A méh súlya
Időkeret: Intra operatívan
|
Gramm egységben
|
Intra operatívan
|
|
Intraoperatív szövődmények
Időkeret: Intraoperatívan
|
Visceralis sérülés, például hólyag/húgycső/bélsérülés
|
Intraoperatívan
|
|
Konverziós arány
Időkeret: Intraoperatívan
|
Átállás a hagyományos laparotomiára
|
Intraoperatívan
|
|
Műtét utáni szövődmények
Időkeret: Akár 1 hónapig
|
Másodlagos vérzés, húgyúti fertőzés, vizeletretenció, sebfertőzés, thromboemboliás szövődmények, lázas morbiditás
|
Akár 1 hónapig
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Akár 1 hónapig
|
A napokban
|
Akár 1 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BMI
Időkeret: Műtét előtt
|
A testtömeg és a magasság együttesen adja meg a BMI-t kg/m^2-ben
|
Műtét előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Abhilasha Agarwal, MS, Manipal University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wu JM, Wechter ME, Geller EJ, Nguyen TV, Visco AG. Hysterectomy rates in the United States, 2003. Obstet Gynecol. 2007 Nov;110(5):1091-5. doi: 10.1097/01.AOG.0000285997.38553.4b.
- Garry R, Fountain J, Brown J, Manca A, Mason S, Sculpher M, Napp V, Bridgman S, Gray J, Lilford R. EVALUATE hysterectomy trial: a multicentre randomised trial comparing abdominal, vaginal and laparoscopic methods of hysterectomy. Health Technol Assess. 2004 Jun;8(26):1-154. doi: 10.3310/hta8260.
- Hoffman MS, Lynch CM. Minilaparotomy hysterectomy. Am J Obstet Gynecol. 1998 Aug;179(2):316-20. doi: 10.1016/s0002-9378(98)70358-8.
- Fanfani F, Fagotti A, Longo R, Marana E, Mancuso S, Scambia G. Minilaparotomy in the management of benign gynecologic disease. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2005 Apr 1;119(2):232-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2004.07.040.
- Pelosi MA 2nd, Pelosi MA 3rd. Pelosi minilaparotomy hysterectomy: a non-endoscopic minimally invasive alternative to laparoscopy and laparotomy. Surg Technol Int. 2004;13:157-67.
- Agarwal A, Shetty J, Pandey D, Jain G. Feasibility and Compatibility of Minilaparotomy Hysterectomy in a Low-Resource Setting. Obstet Gynecol Int. 2018 Aug 1;2018:8354272. doi: 10.1155/2018/8354272. eCollection 2018.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IEC 429/2014
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .